Freizeit für Wellness 2+ (FT4W2+)
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit geringen Ressourcen in New York City: Protokoll für die Wirksamkeitsstudie „Free Time for Wellness“ (FT4W).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität ist besonders bei Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SEP) weit verbreitet (60 % sind inaktiv), was darauf hindeutet, dass es strukturelle Hindernisse für körperliche Aktivität gibt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Müttern mit niedrigem SEP getestet, bei denen ein hohes Risiko für chronische Krankheiten und ein erhebliches Potenzial zur Beeinflussung dieser gesundheitlichen Ungleichheiten besteht.
Diese Studie umfasst eine 3-armige parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit ressourcenarmen Müttern, die in New York City leben. Das Studienteam wird die Standorte (Cluster) für Fitnesskurse nach dem Zufallsprinzip in Arm A (Kontaktkontrolle) einteilen und wöchentlich kostenlose Fitnesskurse erhalten. Arm B: Erhalt kostenloser Kinderbetreuung in Kombination mit kostenlosen wöchentlichen Fitnesskursen; und Arm C: Erhalt einer kostenlosen Kinderbetreuung in Kombination mit kostenlosen wöchentlichen Fitnesskursen und zusätzlich Aktivitäten zur Unterstützung von Gleichaltrigen. Über einen Zeitraum von zwei Jahren wird das Studienteam acht Wellen mit insgesamt 630 Teilnehmern für 21 Fitnesskurse rekrutieren. Körperliche Aktivität ist das primäre Ergebnis, das mithilfe von Beschleunigungsmessern, einem selbstberichteten Fragebogen und Anwesenheitsdaten gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse (z. B. Gesundheitszustand) und Mediatoren/Moderatoren (z. B. soziale Unterstützung und Zusammenhalt) werden mit einem Basis- und Folgefragebogen bewertet. Mithilfe ethnografischer Methoden wird untersucht, wie sich überschneidende Formen sozialer Ungleichheit die Erfahrungen von Frauen mit körperlicher Aktivität beeinflussen, und um zu verstehen, wie reale Bedingungen die Umsetzung der Intervention beeinflussen. Bei der Intention-to-Treat-Analyse werden lineare Mixed-Effects-Modelle (LMM) eingesetzt, um die wichtigsten Interventionseffekte auf die Ergebnisse körperlicher Aktivität und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren C Houghton, PhD
- Telefonnummer: 2123420246
- E-Mail: lh2746@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherece Laine, MPH
- Telefonnummer: 9175747512
- E-Mail: ssl2200@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
- Rekrutierung
- Highbridge Park
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10039
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Jackie Robinson Recreation Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Williamsbridge Oval
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- St. James Recreation
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10474
- Rekrutierung
- Hunts Point Recreation Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11213
- Aktiv, nicht rekrutierend
- St. John's Park Recreation Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11216
- Aktiv, nicht rekrutierend
- PS 003
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11222
- Aktiv, nicht rekrutierend
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11368
- Aktiv, nicht rekrutierend
- PS19
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen/sprechen Sie Englisch oder Spanisch, haben Sie Kinder unter 12 Jahren, besitzen Sie ein Mobiltelefon, leben Sie in der Postleitzahl, die die Standorte von Shape Up NYC umgibt
Ausschlusskriterien:
- Das gesamte Haushaltseinkommen beträgt mehr als 165 % des regionalen Durchschnittseinkommens (berechnet nach Haushaltsgröße).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Querlenker: Kein Eingriff: Querlenker: Nur Fitnesskurse
Es werden 21 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden. Wöchentliche Erinnerungen für jede Klasse werden über automatisierte Textnachrichten an Einzelpersonen gesendet. |
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Aktiver Komparator: Vergleichsarm: Fitnesskurse + Kinderbetreuung
Es werden 21 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden. Wöchentliche Erinnerungen für jede Klasse werden über automatisierte Textnachrichten an Einzelpersonen gesendet. |
Zusätzlich zu den Fitnesskursen erhalten sie eine Kinderbetreuung in einem angrenzenden Raum zum Fitnesskurs.
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Experimental: Erweiterter Interventionsarm: Fitnesskurse + Kinderbetreuung + Unterstützung durch Gleichaltrige
Es werden 21 Shape Up NYC-Kurse wöchentlich für eine Stunde kostenlos für einwilligende Teilnehmer in allen drei Zweigen angeboten, wobei pro Teilnehmer insgesamt 12 Kurse angeboten werden.
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Zusätzlich zu den Fitnesskursen erhalten sie eine Kinderbetreuung in einem angrenzenden Raum zum Fitnesskurs. Zusätzlich zur Kinderbetreuung wird Arm C auch Peer-Support-Aktivitäten erhalten. Zu den Peer-Support-Aktivitäten gehören ehrenamtliche Gruppenaktivitäten in Vorratskammern, kostenlose Lieferungen von Lebensmitteln aus Vorratskammern und Gruppenspieltermine auf örtlichen Spielplätzen. Ein Community Champion wird auch Gruppen-Textnachrichten ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeit in Minuten, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Der wöchentliche MVPA, die gesamte körperliche Aktivität, die sitzende Zeit und der Schlaf werden in allen Gruppen objektiv mithilfe eines verblindeten, am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers (Axivity AX3) in Forschungsqualität bewertet.
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Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ5D-5L-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Die standardisierte EQ5D-5L-Umfrage ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression.
Der EQ-5D-5L-Index wird auf einer Gesamtskala von 0 bis 1 gemessen, wobei 0 den Tod und 1 vollkommene Gesundheit bedeutet.
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Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Die standardisierte ICECAP-A-Umfrage erfasst das umfassendere Konzept des Wohlbefindens anhand von fünf Dimensionen: Sich wohlfühlen und sicher fühlen; Liebe, Freundschaft und Unterstützung; unabhängig sein; Leistung und Fortschritt; und Freude und Vergnügen.
Der ICECAP-A generiert außerdem eine Bewertung zwischen 0 und 1, wobei eins „vollständig leistungsfähig“ und null „völlig unfähig“ entspricht.
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Zu Studienbeginn und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Shape Up NYC nimmt an jedem Fitnesskurs teil, und Community-Champions nehmen an den Peer-Support-Aktivitäten teil, um die Teilnahme, Bindung und Fluktuation zu verstehen. Die Anwesenheitsquote aller Fitnesskurse wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Anwesenheit ([Anzahl der im Kurs anwesenden Teilnehmer] geteilt durch [Anzahl der verfügbaren Plätze] multipliziert mit 100) über 12 Wochen dargestellt. |
12 Wochen
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2-Punkte-Score (GAD-2) für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Der GAD-2 ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Angst des Patienten.
Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist.
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Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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PHQ-2 ist ein kurzer Fragebogen, der die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie bewertet.
Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine Verschlechterung des Depressionsgefühls hinweist.
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Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Selbstberichtete Daten zur körperlichen Aktivität werden mithilfe von IPAQ erfasst. IPAQ bittet die Teilnehmer, die Art und Häufigkeit der körperlichen Aktivitäten anzugeben, an denen sie in den letzten 7 Tagen teilgenommen haben. Der IPAQ-Score wird als Median (MET)-min pro Woche ausgedrückt: [MET-Level] x [Minuten Aktivität/Tag] x [Tage pro Woche]. Es wird wie folgt bewertet: Hoch: Eines der folgenden zwei Kriterien: Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und insgesamt mindestens 1.500 MET-Minuten/Woche ODER mehr als 7 Tage Gehen mit Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität, wobei mindestens 3.000 MET-Minuten/Woche erreicht werden Mäßig: Eines der folgenden drei Kriterien: 3+ Tage intensive Aktivität, mindestens 20 Minuten pro Tag ODER 5+ Tage mäßig intensive Aktivität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER 5+ Tage Gehen, mäßig intensive oder intensive Aktivitäten mit einem Mindestwert von 600 MET-min/Woche. Niedrig: Personen, die die Kriterien für keine der Kategorien erfüllen |
Baseline und Follow-up zwischen Woche 10 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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