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Tempo libero per il benessere 2+ (FT4W2+)

10 novembre 2025 aggiornato da: Lauren C. Houghton, Columbia University

Studio randomizzato e controllato su cluster per promuovere l'attività fisica tra le madri con scarse risorse nella città di New York: studio sull'efficacia del protocollo per il tempo libero per il benessere (FT4W).

L’inattività fisica è pervasiva e prevalente negli Stati Uniti, in particolare tra le donne di bassa posizione socioeconomica e le donne con bambini. Le barriere strutturali e sociali rendono il tempo libero attivo un bene raro, creando un problema sanitario urgente perché l’inattività fisica aumenta il rischio di malattie croniche e di cattiva salute. L’obiettivo generale di questo studio è testare l’efficacia di Free Time for Wellness (FT4W), un innovativo intervento di attività fisica multilivello per aumentare l’attività fisica tra le madri con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’inattività fisica è particolarmente diffusa nelle donne di bassa posizione socioeconomica (SEP) (il 60% sono inattive), suggerendo che esistono barriere strutturali all’attività fisica. Questo studio metterà alla prova l’efficacia di un intervento per aumentare l’attività fisica tra le madri con basso SEP, dove esiste un alto rischio di malattie croniche e un potenziale significativo per avere un impatto su queste disparità sanitarie.

Questo studio comprende uno studio randomizzato e controllato a cluster parallelo a 3 bracci con madri con poche risorse che vivono nella città di New York. Il gruppo di studio randomizzerà i siti delle lezioni di fitness (cluster) nel Braccio A (controllo dei contatti), ricezione di lezioni di fitness settimanali gratuite; Braccio B, assistenza all'infanzia gratuita abbinata a lezioni di fitness settimanali gratuite; e braccio C, ricezione di assistenza all'infanzia gratuita combinata con lezioni di fitness settimanali gratuite e attività di supporto tra pari. Nell'arco di due anni il team di studio recluterà otto ondate per un totale di 630 partecipanti in 21 lezioni di fitness. L'attività fisica è l'esito primario misurato utilizzando accelerometri, un questionario autosomministrato e dati sulla frequenza. I risultati secondari (ad esempio, lo stato di salute) e i mediatori/moderatori (ad esempio, il supporto sociale e la coesione) saranno valutati con un questionario di base e di follow-up. Verranno utilizzati metodi etnografici per esaminare come forme intersecanti di disuguaglianza sociale modellano le esperienze di attività fisica delle donne e per comprendere come le condizioni del mondo reale modellano l'attuazione dell'intervento. L’analisi “intention-to-treat” utilizzerà modelli lineari a effetti misti (LMM) per valutare i principali effetti dell’intervento sui risultati dell’attività fisica e altri risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Reclutamento
        • Highbridge Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson Recreation Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10039
        • Attivo, non reclutante
        • Jackie Robinson Recreation Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Attivo, non reclutante
        • Williamsbridge Oval
      • New York, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • St. James Recreation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10474
        • Reclutamento
        • Hunts Point Recreation Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11213
        • Attivo, non reclutante
        • St. John's Park Recreation Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11216
        • Attivo, non reclutante
        • PS 003
      • New York, New York, Stati Uniti, 11222
        • Attivo, non reclutante
        • McCarren Play Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11368
        • Attivo, non reclutante
        • PS19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capire/parlare inglese o spagnolo, Avere figli di età inferiore a 12 anni, Possedere un telefono cellulare, Vivere nel codice postale che circonda i siti Shape Up NYC

Criteri di esclusione:

  • Il reddito familiare totale è superiore al 165% del reddito mediano dell'area (calcolato in base alla dimensione della famiglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: Nessun intervento: Braccio di controllo: Solo lezioni di fitness

Ci saranno 21 lezioni di Shape Up NYC offerte settimanalmente per un'ora gratuitamente ai partecipanti consenzienti in tutti e tre i rami con un totale di 12 lezioni offerte per partecipante.

I promemoria settimanali per ciascuna lezione verranno inviati tramite messaggi di testo automatizzati alle persone.
Comparatore attivo: Braccio comparatore: lezioni di fitness + assistenza all'infanzia

Ci saranno 21 lezioni di Shape Up NYC offerte settimanalmente per un'ora gratuitamente ai partecipanti consenzienti in tutti e tre i rami con un totale di 12 lezioni offerte per partecipante.

I promemoria settimanali per ciascuna lezione verranno inviati tramite messaggi di testo automatizzati alle persone.
Comportamentale: Braccio comparatore
Oltre alle lezioni di fitness, riceveranno assistenza all'infanzia in uno spazio adiacente alla lezione di fitness.
Sperimentale: Braccio di intervento potenziato: lezioni di fitness + assistenza all'infanzia + sostegno tra pari
Ci saranno 21 lezioni di Shape Up NYC offerte settimanalmente per un'ora gratuitamente ai partecipanti consenzienti in tutti e tre i rami con un totale di 12 lezioni offerte per partecipante.
Comportamentale: Braccio di intervento potenziato

Oltre alle lezioni di fitness, riceveranno assistenza all'infanzia in uno spazio adiacente alla lezione di fitness.

Oltre all'assistenza all'infanzia, il braccio C riceverà anche attività di sostegno tra pari. Le attività di sostegno tra pari consisteranno in attività di volontariato di gruppo presso le dispense alimentari, consegne gratuite di generi alimentari nella dispensa e date di gioco di gruppo nei parchi giochi locali. Un Campione della Comunità faciliterà anche i messaggi di testo di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti totali di tempo trascorsi in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
L'MVPA settimanale, l'attività fisica totale, il tempo sedentario e il sonno saranno valutati oggettivamente utilizzando un accelerometro da polso in cieco di grado di ricerca (Axivity AX3) in tutti i gruppi.
Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EQ5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e follow-up tra le settimane 10-12
L’indagine standardizzata EQ5D-5L è una misura generica dello stato di salute che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. L'indice EQ-5D-5L si misura su una scala totale da 0 a 1, dove 0 indica la morte e 1 la salute perfetta.
Al basale e follow-up tra le settimane 10-12
Punteggio ICEpop CAPability Measure for Adults (ICECAP-A).
Lasso di tempo: Al basale e follow-up tra le settimane 10-12
L’indagine standardizzata ICECAP-A cattura il concetto più ampio di benessere attraverso cinque dimensioni: sentirsi sistemati e sicuri; amore, amicizia e sostegno; essere indipendente; risultati e progressi; e divertimento e piacere. L'ICECAP-A genera anche un punteggio compreso tra 0 e 1 dove uno equivale a "piena capacità" e zero equivale a "completamente incapace".
Al basale e follow-up tra le settimane 10-12
Partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane

Shape Up NYC partecipa a ogni lezione di fitness e i campioni della comunità parteciperanno alle attività di supporto tra pari per comprendere i livelli di partecipazione, fidelizzazione e attrito.

Il tasso di frequenza di tutte le lezioni di fitness sarà presentato come percentuale media di frequenza ([# di partecipanti presenti in classe] diviso per [# di posti disponibili] moltiplicato per 100) nell'arco di 12 settimane.
12 settimane
Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato a 2 item (GAD-2).
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
Il GAD-2 è un breve questionario che valuta l'ansia del paziente. L'intervallo del punteggio totale è 0-6, con un punteggio più alto che indica un'ansia peggiore.
Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
PHQ-2 è un breve questionario che valuta la frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia. L'intervallo del punteggio totale è 0-6, con un punteggio più alto che indica un peggioramento della sensazione di depressione.
Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12

I dati sull'attività fisica auto-riportati verranno raccolti utilizzando l'IPAQ. L'IPAQ chiede ai partecipanti di segnalare i tipi e la frequenza delle attività fisiche a cui hanno partecipato nell'arco di 7 giorni. Il punteggio IPAQ è espresso come mediana (MET)-min a settimana: [livello MET] x [minuti di attività/giorno] x [giorni a settimana]. Viene valutato come segue:

Alto: uno qualsiasi dei due criteri seguenti:

Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni e accumulando almeno 1500 MET-minuti/settimana OPPURE 7+ giorni di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungono un minimo di almeno 3000 MET-minuti/settimana

Moderato: uno qualsiasi dei tre criteri seguenti:

3+ giorni di attività vigorosa, almeno 20 minuti al giorno OPPURE 5+ giorni di attività di intensità moderata o camminata di almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5+ giorni di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un minimo di 600 MET-min/settimana.

Basso: individui che non soddisfano i criteri di nessuna delle due categorie
Riferimento e follow-up tra le settimane 10-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Iowa
Monash University
Loughborough University
Jovie USA, LLC
Public Health Institute
West Side Campaign Against Hunger
New York City Parks and Recreation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU8303 Wave 2+
  • 5R01MD018609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sulla base di considerazioni etiche, solo i dati quantitativi aggregati prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi. Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da sondaggi e dati dell'accelerometro aggregati a livello di cluster. Per facilitare l'interpretazione dei dati, verrà creato, condiviso e associato ai set di dati rilevanti un dizionario dei dati e copie di questionari vuoti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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