Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fritid til Wellness 2+ (FT4W2+)

10. november 2025 opdateret af: Lauren C. Houghton, Columbia University

Cluster Randomized Controlled Trial for at fremme fysisk aktivitet blandt ressourcesvage mødre i New York City: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) Effektivitetsforsøg.

Fysisk inaktivitet er udbredt og udbredt i USA, især blandt kvinder med lav socioøkonomisk stilling og kvinder med børn. Strukturelle og sociale barrierer gør aktiv fritid til en sjælden handelsvare, der skaber et presserende sundhedsproblem, fordi fysisk inaktivitet øger risikoen for kroniske sygdomme og dårligt helbred. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Free Time for Wellness (FT4W), en innovativ fysisk aktivitetsintervention på flere niveauer for at øge den fysiske aktivitet blandt ressourcesvage mødre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er især udbredt hos kvinder med lav socioøkonomisk position (SEP) (60 % er inaktive), hvilket tyder på, at der er strukturelle barrierer for at være fysisk aktiv. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en intervention til at øge fysisk aktivitet blandt mødre med lav SEP, hvor der er høj risiko for kronisk sygdom og et betydeligt potentiale for at påvirke disse sundhedsforskelle.

Denne undersøgelse omfatter et 3-arms parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg med ressourcesvage mødre, der bor i New York City. Undersøgelsesteamet vil randomisere fitnessklassesteder (klynger) i Arm A (kontaktkontrol), modtagelse af gratis ugentlige fitnesstimer; Arm B, modtagelse af gratis børnepasning kombineret med gratis ugentlige fitnesstimer; og Arm C, modtagelse af gratis børnepasning kombineret med gratis ugentlige fitnesstimer og plus peer-støtteaktiviteter. Over to år vil studieholdet rekruttere otte bølger på i alt 630 deltagere i 21 fitnessklasser. Fysisk aktivitet er det primære resultat målt ved hjælp af accelerometre, et selvrapporteret spørgeskema og tilstedeværelsesdata. Sekundære resultater (f.eks. sundhedstilstand) og mediatorer/moderatorer (f.eks. social støtte og sammenhængskraft) vil blive vurderet med et baseline- og opfølgende spørgeskema. Etnografiske metoder vil blive brugt til at undersøge, hvordan krydsende former for social ulighed former kvinders oplevelser af fysisk aktivitet og til at forstå, hvordan virkelige forhold former interventionsimplementeringen. Intention-to-treat-analysen vil anvende lineære mixed-effects-modeller (LMM) til at vurdere de vigtigste interventionseffekter på fysisk aktivitetsresultater og andre sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Rekruttering
        • Highbridge Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson Recreation Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jackie Robinson Recreation Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Williamsbridge Oval
      • New York, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • St. James Recreation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10474
        • Rekruttering
        • Hunts Point Recreation Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. John's Park Recreation Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PS 003
      • New York, New York, Forenede Stater, 11222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McCarren Play Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11368
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PS19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå/taler engelsk eller spansk, har børn <12 år, ejer en mobiltelefon, bor i postnummeret omkring som Shape Up NYC-websteder

Ekskluderingskriterier:

  • Den samlede husstandsindkomst er større end 165 % af arealets medianindkomst (beregnet efter husstandsstørrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm: Ingen indgriben: Kontrolarm: Kun fitnesshold

Der vil være 21 Shape Up NYC-klasser tilbudt ugentligt i en time gratis for samtykkende deltagere i alle tre arme med i alt 12 klasser tilbudt pr. deltager.

Ugentlige påmindelser for hver klasse vil blive sendt via automatiske tekstbeskeder til enkeltpersoner.
Aktiv komparator: Komparatorarm: Fitnesstimer + børnepasning

Der vil være 21 Shape Up NYC-klasser tilbudt ugentligt i en time gratis for samtykkende deltagere i alle tre arme med i alt 12 klasser tilbudt pr. deltager.

Ugentlige påmindelser for hver klasse vil blive sendt via automatiske tekstbeskeder til enkeltpersoner.
Adfærdsmæssigt: Komparatorarm
Udover fitnesstimer vil de modtage børnepasning i et tilstødende rum til fitnesstimen.
Eksperimentel: Forbedret interventionsarm: Fitnesstimer + børnepasning + peer-støtte
Der vil være 21 Shape Up NYC-klasser tilbudt ugentligt i en time gratis for samtykkende deltagere i alle tre arme med i alt 12 klasser tilbudt pr. deltager.
Adfærdsmæssigt: Forbedret interventionsarm

Udover fitnesstimer vil de modtage børnepasning i et tilstødende rum til fitnesstimen.

Ud over børnepasning vil Arm C også modtage peer-støtteaktiviteter. Peer-støtteaktiviteter vil bestå af gruppefrivillige aktiviteter på madkamre, gratis levering af madskafferi og gruppelegeaftaler på lokale legepladser. En Community Champion vil også lette gruppe-sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet minuts tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
Ugentlig MVPA, total fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn vil blive objektivt vurderet ved hjælp af et blindet forsknings-grade håndledsbåret accelerometer (Axivity AX3) i alle grupper.
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L score
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
Den EQ5D-5L standardiserede undersøgelse er et generisk mål for sundhedsstatus, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression. EQ-5D-5L indekset måles på en samlet skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer død og 1 perfekt helbred.
Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A) score
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
ICECAP-A standardiseret undersøgelse fanger det bredere begreb om velvære via fem dimensioner: at føle sig afklaret og sikker; kærlighed, venskab og støtte; være uafhængig; præstation og fremskridt; og nydelse og fornøjelse. ICECAP-A genererer også en score mellem 0 og 1, hvor en er lig med 'fuld kapacitet' og nul er lig med 'fuldstændig ude af stand'.
Ved baseline og opfølgning mellem uge 10-12
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger

Shape Up NYC deltager i hver fitnesstime, og samfundsmestre vil deltage i peer-støtteaktiviteterne for at forstå deltagelse, fastholdelse og nedslidning.

Deltagerprocenten for alle fitnessklasser vil blive præsenteret som den gennemsnitlige procentdel af tilstedeværelsen ([# af deltagere til stede i klassen] divideret med [# af ledige pladser] ganget med 100) over 12 uger.
12 uger
Generaliseret angstlidelse 2-item (GAD-2) score
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
GAD-2 er et kort spørgeskema, der vurderer patientens angst. Det samlede scoreområde er 0-6, hvor en højere score indikerer værre angst.
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
PHQ-2 er et kort spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​deprimeret humør og anhedoni. Det samlede scoreinterval er 0-6, med en højere score, der indikerer forværrede følelser af depression.
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Baseline og opfølgning mellem uge 10-12

Selvrapporterede fysiske aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af IPAQ. IPAQ beder deltagerne om at rapportere typen og hyppigheden af ​​fysiske aktiviteter, de har deltaget i over 7 dage. IPAQ-score er udtrykt som median(MET)-min pr. uge: [MET-niveau] x [minutter af aktivitet/dag] x [dage pr. uge]. Det scores som følger:

Høj: Et af følgende to kriterier:

Kraftig aktivitet i mindst 3 dage og akkumulering af mindst 1500 MET-minutter/uge ELLER 7+ dages gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på mindst 3000 MET-minutter/uge

Moderat: Et af følgende tre kriterier:

3+ dage med kraftig aktivitet, mindst 20 minutter om dagen ELLER 5+ dages aktivitet med moderat intensitet eller gåture på mindst 30 minutter om dagen ELLER 5+ dages gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter, der opnår et minimum på 600 MET-min/uge.

Lav: Personer, der ikke opfylder kriterierne for nogen af ​​kategorierne
Baseline og opfølgning mellem uge 10-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Iowa
Monash University
Loughborough University
Jovie USA, LLC
Public Health Institute
West Side Campaign Against Hunger
New York City Parks and Recreation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU8303 Wave 2+
  • 5R01MD018609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseret på etiske overvejelser vil kun de kvantitative aggregerede data, der er produceret i løbet af projektet, blive bevaret og delt. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra undersøgelser og accelerometerdata aggregeret på klyngeniveau. For at lette fortolkningen af ​​dataene vil en dataordbog og kopier af tomme spørgeskemaer blive oprettet, delt og knyttet til de relevante datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Kliniske forsøg med Komparatorarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner