Fri tid för Wellness 2+ (FT4W2+)
Cluster Randomized Controlled Trial för att främja fysisk aktivitet bland resurssnåla mödrar i New York City: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) Effectiveness Trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är särskilt utbredd hos kvinnor med låg socioekonomisk ställning (SEP) (60 % är inaktiva), vilket tyder på att det finns strukturella hinder för att vara fysiskt aktiv. Denna studie kommer att testa effektiviteten av en intervention för att öka fysisk aktivitet bland mödrar med låg SEP, där det finns hög risk för kronisk sjukdom och betydande potential att påverka dessa hälsoskillnader.
Denna studie omfattar en 3-arms parallell kluster randomiserad kontrollerad studie med lågresursmödrar som bor i New York City. Studieteamet kommer att randomisera fitnessklassplatser (kluster) till arm A (kontaktkontroll), mottagande av gratis träningsklasser varje vecka; Arm B, mottagande av gratis barnomsorg kombinerat med gratis träningspass varje vecka; och arm C, mottagande av gratis barnomsorg kombinerat med gratis träningsklasser varje vecka och, plus kamratstödjande aktiviteter. Under två år kommer studieteamet att rekrytera åtta vågor på totalt 630 deltagare till 21 fitnessklasser. Fysisk aktivitet är det primära resultatet som mäts med accelerometrar, ett självrapporterat frågeformulär och närvarodata. Sekundära resultat (t.ex. hälsotillstånd) och medlare/moderatorer (t.ex. socialt stöd och sammanhållning) kommer att bedömas med ett baslinje- och uppföljningsformulär. Etnografiska metoder kommer att användas för att undersöka hur korsande former av social ojämlikhet formar kvinnors upplevelser av fysisk aktivitet och för att förstå hur verkliga förhållanden formar interventionsimplementeringen. Intention-to-treat-analysen kommer att använda linjära mixed-effects-modeller (LMM) för att bedöma de huvudsakliga interventionseffekterna på fysisk aktivitetsresultat och andra sekundära utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauren C Houghton, PhD
- Telefonnummer: 2123420246
- E-post: lh2746@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherece Laine, MPH
- Telefonnummer: 9175747512
- E-post: ssl2200@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Rekrytering
- Highbridge Park
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Aktiv, inte rekryterande
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10039
- Aktiv, inte rekryterande
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Aktiv, inte rekryterande
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- St. James Recreation
-
New York, New York, Förenta staterna, 10474
- Rekrytering
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 11213
- Aktiv, inte rekryterande
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 11216
- Aktiv, inte rekryterande
- PS 003
-
New York, New York, Förenta staterna, 11222
- Aktiv, inte rekryterande
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 11368
- Aktiv, inte rekryterande
- PS19
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå/tala engelska eller spanska, ha barn <12 år gamla, äga en mobiltelefon, bo i postnumret som omger Shape Up NYC-webbplatser
Uteslutningskriterier:
- Den totala hushållsinkomsten är större än 165 % av areans medianinkomst (beräknad efter hushållsstorlek).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Ingen intervention: Kontrollarm: Endast träningspass
Det kommer att finnas 21 Shape Up NYC-klasser som erbjuds varje vecka under en timme gratis för samtyckande deltagare i alla tre armar med totalt 12 klasser som erbjuds per deltagare. Veckopåminnelser för varje klass kommer att skickas via automatiska textmeddelanden till individer. |
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm: Träningspass + barnpassning
Det kommer att finnas 21 Shape Up NYC-klasser som erbjuds varje vecka under en timme gratis för samtyckande deltagare i alla tre armar med totalt 12 klasser som erbjuds per deltagare. Veckopåminnelser för varje klass kommer att skickas via automatiska textmeddelanden till individer. |
Utöver friskvårdsklasser kommer de att få barnpassning i ett angränsande utrymme till friskvårdsklassen.
|
|
Experimentell: Förbättrad interventionsarm: Fitnessklasser + barnomsorg + kamratstöd
Det kommer att finnas 21 Shape Up NYC-klasser som erbjuds varje vecka under en timme gratis för samtyckande deltagare i alla tre armar med totalt 12 klasser som erbjuds per deltagare.
|
Utöver friskvårdsklasser kommer de att få barnpassning i ett angränsande utrymme till friskvårdsklassen. Utöver barnomsorgen kommer Arm C även att få kamratstödjande aktiviteter. Kamratstödjande aktiviteter kommer att bestå av gruppvolontäraktiviteter på matskafferier, gratis leveranser av matskafferimat och grupplekdatum på lokala lekplatser. En Community Champion kommer också att underlätta grupptextmeddelanden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal minuter av tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
Veckovis MVPA, total fysisk aktivitet, stillasittande tid och sömn kommer att bedömas objektivt med hjälp av en förblindad handledsburen accelerometer (Axivity AX3) i alla grupper.
|
Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L poäng
Tidsram: Vid baseline och uppföljning mellan vecka 10-12
|
Den standardiserade undersökningen EQ5D-5L är ett generiskt mått på hälsotillstånd som inkluderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression.
EQ-5D-5L index mäts på en total skala från 0 till 1, där 0 indikerar död och 1 perfekt hälsa.
|
Vid baseline och uppföljning mellan vecka 10-12
|
|
ICEpop CAPability-mått för vuxna (ICECAP-A) poäng
Tidsram: Vid baseline och uppföljning mellan vecka 10-12
|
Den standardiserade undersökningen ICECAP-A fångar det bredare begreppet välbefinnande via fem dimensioner: att känna sig trygg och trygg; kärlek, vänskap och stöd; vara oberoende; prestation och framsteg; och njutning och njutning.
ICECAP-A genererar också en poäng mellan 0 och 1 där ett är lika med "full förmåga" och noll är lika med "fullständigt oförmögen".
|
Vid baseline och uppföljning mellan vecka 10-12
|
|
Närvaro
Tidsram: 12 veckor
|
Shape Up NYC deltar i varje träningsklass, och samhällsmästare kommer att delta i peer-stödsaktiviteterna för att förstå deltagande, retention och utmattningsnivåer. Närvarofrekvens för alla träningsklasser kommer att presenteras som den genomsnittliga procentandelen av närvaro ([# deltagare närvarande i klassen] dividerat med [# tillgängliga tider] multiplicerat med 100) under 12 veckor. |
12 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 2-post (GAD-2) poäng
Tidsram: Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
GAD-2 är ett kort frågeformulär som bedömer patientens ångest.
Det totala poängintervallet är 0-6, med en högre poäng som indikerar värre ångest.
|
Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
|
Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
PHQ-2 är ett kort frågeformulär som bedömer frekvensen av nedstämdhet och anhedoni.
Det totala poängintervallet är 0-6, med en högre poäng som indikerar förvärrade känslor av depression.
|
Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av IPAQ. IPAQ ber deltagarna att rapportera vilken typ och frekvens av fysiska aktiviteter de har deltagit i under 7 dagar. IPAQ-poäng uttrycks som median(MET)-min per vecka: [MET-nivå] x [minuters aktivitet/dag] x [dagar per vecka]. Det poängsätts enligt följande: Hög: Något av följande två kriterier: Kraftig aktivitet under minst 3 dagar och ackumulering av minst 1500 MET-minuter/vecka ELLER 7+ dagars promenader, måttlig intensitet eller kraftiga intensitetsaktiviteter som uppnår ett minimum av minst 3000 MET-minuter/vecka Måttlig: Något av följande tre kriterier: 3+ dagars intensiv aktivitet, minst 20 minuter per dag ELLER 5+ dagars måttlig intensitet aktivitet eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER 5+ dagars promenader, måttlig intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter som uppnår minst 600 MET-min/vecka. Låg: Individer som inte uppfyller kriterierna för någon av kategorierna |
Baslinje och uppföljning mellan vecka 10-12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .