Temps libre pour le bien-être 2+ (FT4W2+)
Essai contrôlé randomisé en cluster pour promouvoir l'activité physique chez les mères à faibles ressources à New York : protocole pour l'essai d'efficacité du temps libre pour le bien-être (FT4W).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est particulièrement répandue chez les femmes de position socio-économique faible (SEP) (60 % sont inactives), ce qui suggère qu'il existe des obstacles structurels à l'activité physique. Cette étude testera l'efficacité d'une intervention visant à augmenter l'activité physique chez les mères de faible SEP, où il existe un risque élevé de maladie chronique et un potentiel important d'avoir un impact sur ces disparités en matière de santé.
Cette étude comprend un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à 3 bras avec des mères à faibles ressources vivant à New York. L'équipe d'étude randomisera les sites de cours de fitness (clusters) dans le bras A (contrôle de contact), réception de cours de fitness hebdomadaires gratuits ; Bras B, bénéfice d'une garde d'enfants gratuite combinée à des cours de fitness hebdomadaires gratuits ; et Bras C, bénéficier d'une garde d'enfants gratuite combinée à des cours de fitness hebdomadaires gratuits et à des activités de soutien par les pairs. Sur deux ans, l'équipe d'étude recrutera huit vagues totalisant 630 participants dans 21 cours de fitness. L'activité physique est le principal résultat mesuré à l'aide d'accéléromètres, d'un questionnaire autodéclaré et de données de fréquentation. Les résultats secondaires (par exemple, l'état de santé) et les médiateurs/modérateurs (par exemple, le soutien social et la cohésion) seront évalués à l'aide d'un questionnaire de référence et de suivi. Des méthodes ethnographiques seront utilisées pour examiner comment les formes croisées d'inégalité sociale façonnent les expériences des femmes en matière d'activité physique et pour comprendre comment les conditions du monde réel façonnent la mise en œuvre de l'intervention. L'analyse en intention de traiter utilisera des modèles linéaires à effets mixtes (LMM) pour évaluer les principaux effets de l'intervention sur les résultats de l'activité physique et d'autres résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren C Houghton, PhD
- Numéro de téléphone: 2123420246
- E-mail: lh2746@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sherece Laine, MPH
- Numéro de téléphone: 9175747512
- E-mail: ssl2200@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10033
- Recrutement
- Highbridge Park
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Actif, ne recrute pas
- Thomas Jefferson Recreation Center
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New York, New York, États-Unis, 10039
- Actif, ne recrute pas
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Actif, ne recrute pas
- Williamsbridge Oval
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New York, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- St. James Recreation
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New York, New York, États-Unis, 10474
- Recrutement
- Hunts Point Recreation Center
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New York, New York, États-Unis, 11213
- Actif, ne recrute pas
- St. John's Park Recreation Center
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New York, New York, États-Unis, 11216
- Actif, ne recrute pas
- PS 003
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New York, New York, États-Unis, 11222
- Actif, ne recrute pas
- McCarren Play Center
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New York, New York, États-Unis, 11368
- Actif, ne recrute pas
- PS19
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Comprendre/parler l'anglais ou l'espagnol, avoir des enfants de moins de 12 ans, posséder un téléphone portable, vivre dans le code postal environnant les sites Shape Up NYC
Critères d'exclusion :
- Le revenu total du ménage est supérieur à 165 % du revenu médian de la région (calculé en fonction de la taille du ménage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de contrôle : Aucune intervention : Bras de contrôle : Cours de fitness uniquement
Il y aura 21 cours Shape Up NYC offerts chaque semaine pendant une heure gratuitement aux participants consentants dans les trois bras avec un total de 12 cours offerts par participant. Des rappels hebdomadaires pour chaque cours seront envoyés via des messages texte automatisés aux individus. |
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Comparateur actif: Bras de comparaison : Cours de fitness + garde d'enfants
Il y aura 21 cours Shape Up NYC offerts chaque semaine pendant une heure gratuitement aux participants consentants dans les trois bras avec un total de 12 cours offerts par participant. Des rappels hebdomadaires pour chaque cours seront envoyés via des messages texte automatisés aux individus. |
En plus des cours de fitness, ils bénéficieront d’un service de garde dans un espace adjacent au cours de fitness.
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Expérimental: Bras d'intervention amélioré : cours de fitness + garde d'enfants + soutien par les pairs
Il y aura 21 cours Shape Up NYC offerts chaque semaine pendant une heure gratuitement aux participants consentants dans les trois bras avec un total de 12 cours offerts par participant.
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En plus des cours de fitness, ils bénéficieront d’un service de garde dans un espace adjacent au cours de fitness. En plus de la garde d'enfants, le bras C bénéficiera également d'activités de soutien par les pairs. Les activités de soutien par les pairs comprendront des activités de bénévolat de groupe dans les garde-manger, des livraisons gratuites de produits d'épicerie dans le garde-manger et des dates de jeu en groupe dans les terrains de jeux locaux. Un champion communautaire facilitera également les messages texte de groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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La MVPA hebdomadaire, l'activité physique totale, le temps de sédentarité et le sommeil seront évalués objectivement à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet en aveugle de qualité recherche (Axivity AX3) dans tous les groupes.
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Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EQ5D-5L
Délai: Au départ et lors du suivi entre les semaines 10 et 12
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L'enquête standardisée EQ5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/dépression.
L'indice EQ-5D-5L est mesuré sur une échelle totale de 0 à 1, où 0 indique la mort et 1 une parfaite santé.
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Au départ et lors du suivi entre les semaines 10 et 12
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Score ICEpop CAPability pour adultes (ICECAP-A)
Délai: Au départ et lors du suivi entre les semaines 10 et 12
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L'enquête standardisée ICECAP-A capture le concept plus large de bien-être à travers cinq dimensions : se sentir installé et en sécurité ; l'amour, l'amitié et le soutien ; être indépendant; réussite et progrès; et la jouissance et le plaisir.
L'ICECAP-A génère également un score compris entre 0 et 1, où un équivaut à « pleine capacité » et zéro équivaut à « complètement incapable ».
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Au départ et lors du suivi entre les semaines 10 et 12
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Présence
Délai: 12 semaines
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Shape Up NYC assistera à chaque cours de fitness, et les champions de la communauté assisteront aux activités de soutien par les pairs pour comprendre les niveaux de participation, de rétention et d'attrition. Le taux de fréquentation de tous les cours de fitness sera présenté comme le pourcentage moyen de fréquentation ([nombre de participants présents en classe] divisé par [nombre de créneaux disponibles] multiplié par 100) sur 12 semaines. |
12 semaines
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Score du trouble d'anxiété généralisée à 2 items (GAD-2)
Délai: Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Le GAD-2 est un bref questionnaire qui évalue l'anxiété du patient.
La plage de scores totale est de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une anxiété plus grave.
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Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Questionnaire sur la santé des patients-2 (PHQ-2)
Délai: Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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PHQ-2 est un bref questionnaire qui évalue la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie.
La plage de scores totale va de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une aggravation des sentiments de dépression.
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Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Score du Questionnaire international sur l’activité physique (IPAQ)
Délai: Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Les données d'activité physique autodéclarées seront collectées à l'aide de l'IPAQ. L'IPAQ demande aux participants de déclarer les types et la fréquence des activités physiques auxquelles ils ont participé sur 7 jours. Le score IPAQ est exprimé en médiane (MET)-min par semaine : [niveau MET] x [minutes d'activité/jour] x [jours par semaine]. Il est noté comme suit : Élevé : l'un des deux critères suivants : Activité d'intensité vigoureuse pendant au moins 3 jours et accumulant au moins 1 500 MET-minutes/semaine OU 7+ jours de marche, activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant un minimum d'au moins 3 000 MET-minutes/semaine Modéré : un des trois critères suivants : 3+ jours d'activité vigoureuse, au moins 20 minutes par jour OU 5+ jours d'activité d'intensité modérée ou de marche d'au moins 30 minutes par jour OU 5+ jours de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant un minimum de 600 MET-min/semaine. Faible : personnes qui ne répondent aux critères d'aucune des deux catégories |
Référence et suivi entre les semaines 10 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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