Vrije tijd voor Wellness 2+ (FT4W2+)
Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om fysieke activiteit te bevorderen onder moeders met weinig middelen in New York City: Protocol voor de effectiviteitsstudie van Free Time for Wellness (FT4W).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit komt vooral voor bij vrouwen met een lage sociaal-economische positie (SEP) (60% is inactief), wat erop wijst dat er structurele belemmeringen bestaan om lichamelijk actief te zijn. Deze studie zal de effectiviteit testen van een interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij moeders met een lage SEP, waar er een hoog risico is op chronische ziekten en een aanzienlijk potentieel om impact te hebben op deze gezondheidsverschillen.
Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, parallelle clusters, met moeders met weinig middelen die in New York City wonen. Het onderzoeksteam zal locaties voor fitnesslessen (clusters) willekeurig verdelen in arm A (contactcontrole), ontvangst van gratis wekelijkse fitnesslessen; Arm B, ontvangst van gratis kinderopvang gecombineerd met gratis wekelijkse fitnesslessen; en Arm C, ontvangst van gratis kinderopvang gecombineerd met gratis wekelijkse fitnesslessen en ondersteuningsactiviteiten voor leeftijdsgenoten. Gedurende twee jaar zal het onderzoeksteam acht golven van in totaal 630 deelnemers rekruteren voor 21 fitnesslessen. Lichamelijke activiteit is de primaire uitkomstmaat die wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters, een zelfgerapporteerde vragenlijst en aanwezigheidsgegevens. Secundaire uitkomsten (bijv. gezondheidsstatus) en bemiddelaars/moderators (bijv. sociale steun en cohesie) zullen worden beoordeeld met een basis- en vervolgvragenlijst. Etnografische methoden zullen worden gebruikt om te onderzoeken hoe elkaar kruisende vormen van sociale ongelijkheid de ervaringen van vrouwen met fysieke activiteit beïnvloeden en om te begrijpen hoe reële omstandigheden de implementatie van de interventie vormgeven. De 'intention-to-treat'-analyse zal gebruik maken van lineaire mixed-effects-modellen (LMM) om de belangrijkste interventie-effecten op de uitkomsten van fysieke activiteit en andere secundaire uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren C Houghton, PhD
- Telefoonnummer: 2123420246
- E-mail: lh2746@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherece Laine, MPH
- Telefoonnummer: 9175747512
- E-mail: ssl2200@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Werving
- Highbridge Park
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Actief, niet wervend
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10039
- Actief, niet wervend
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Actief, niet wervend
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- St. James Recreation
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10474
- Werving
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11213
- Actief, niet wervend
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11216
- Actief, niet wervend
- PS 003
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11222
- Actief, niet wervend
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11368
- Actief, niet wervend
- PS19
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp/spreek Engels of Spaans, Heb kinderen <12 jaar oud, Bezit een mobiele telefoon, Woon in de postcode omgeving van Shape Up NYC-sites
Uitsluitingscriteria:
- Het totale gezinsinkomen bedraagt meer dan 165% van het mediane inkomen in de regio (berekend op basis van de grootte van het huishouden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: Geen interventie: Controlearm: Alleen fitnesslessen
Er zullen 21 Shape Up NYC-lessen wekelijks gedurende één uur gratis worden aangeboden aan instemmende deelnemers in alle drie de armen, met een totaal van 12 lessen per deelnemer. Wekelijkse herinneringen voor elke les worden via geautomatiseerde sms-berichten naar individuele personen verzonden. |
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm: fitnesslessen + kinderopvang
Er zullen 21 Shape Up NYC-lessen wekelijks gedurende één uur gratis worden aangeboden aan instemmende deelnemers in alle drie de armen, met een totaal van 12 lessen per deelnemer. Wekelijkse herinneringen voor elke les worden via geautomatiseerde sms-berichten naar individuele personen verzonden. |
Naast de fitnesslessen krijgen zij kinderopvang in een aangrenzende ruimte naast de fitnessles.
|
|
Experimenteel: Verbeterde interventietak: fitnesslessen + kinderopvang + ondersteuning door leeftijdsgenoten
Er zullen 21 Shape Up NYC-lessen wekelijks gedurende één uur gratis worden aangeboden aan instemmende deelnemers in alle drie de armen, met een totaal van 12 lessen per deelnemer.
|
Naast de fitnesslessen krijgen zij kinderopvang in een aangrenzende ruimte naast de fitnessles. Naast kinderopvang zal Arm C ook peer-supportactiviteiten ontvangen. Peer-ondersteuningsactiviteiten zullen bestaan uit groepsvrijwilligersactiviteiten bij voedselbanken, gratis levering van boodschappen uit de voedselbank en groepsspeelafspraken op plaatselijke speeltuinen. Een Community Champion zal ook groeps-sms-berichten faciliteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal minuten tijd besteed aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
Wekelijkse MVPA, totale fysieke activiteit, sedentaire tijd en slaap zullen in alle groepen objectief worden beoordeeld met behulp van een geblindeerde pols-gedragen accelerometer van onderzoekskwaliteit (Axivity AX3).
|
Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up tussen week 10-12
|
De gestandaardiseerde EQ5D-5L-enquête is een generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie.
De EQ-5D-5L-index wordt gemeten op een totaalschaal van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
|
Bij aanvang en follow-up tussen week 10-12
|
|
ICEpop CAPability-score voor volwassenen (ICECAP-A).
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up tussen week 10-12
|
Het gestandaardiseerde ICECAP-A-onderzoek vat het bredere concept van welzijn samen via vijf dimensies: zich gesetteld en veilig voelen; liefde, vriendschap en steun; zelfstandig zijn; prestatie en vooruitgang; en plezier en plezier.
De ICECAP-A genereert ook een score tussen 0 en 1, waarbij één gelijk staat aan 'volledig vermogen' en nul gelijk staat aan 'volledig onbekwaam'.
|
Bij aanvang en follow-up tussen week 10-12
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Shape Up NYC neemt deel aan elke fitnessles, en gemeenschapskampioenen zullen aanwezig zijn bij de peer support-activiteiten om inzicht te krijgen in de participatie-, retentie- en uitvalniveaus. Het aanwezigheidspercentage van alle fitnesslessen wordt weergegeven als het gemiddelde aanwezigheidspercentage ([# deelnemers aanwezig in de les] gedeeld door [# beschikbare slots] vermenigvuldigd met 100) over 12 weken. |
12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2) score
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
De GAD-2 is een korte vragenlijst die de angst van patiënten beoordeelt.
Het totale scorebereik is 0-6, waarbij een hogere score wijst op een ergere angst.
|
Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
PHQ-2 is een korte vragenlijst die de frequentie van depressieve stemming en anhedonie beoordeelt.
Het totale scorebereik is 0-6, waarbij een hogere score duidt op verergerende gevoelens van depressie.
|
Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
|
Internationale Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
Zelfgerapporteerde gegevens over fysieke activiteit zullen worden verzameld met behulp van IPAQ. IPAQ vraagt deelnemers om de soorten en frequentie van fysieke activiteiten waaraan ze gedurende zeven dagen hebben deelgenomen, te rapporteren. De IPAQ-score wordt uitgedrukt als mediaan (MET)-min per week: [MET-niveau] x [minuten activiteit/dag] x [dagen per week]. Er wordt als volgt gescoord: Hoog: een van de volgende twee criteria: Activiteit met hoge intensiteit op ten minste 3 dagen en een accumulatie van ten minste 1500 MET-minuten/week OF meer dan 7 dagen wandelen, activiteiten met matige intensiteit of krachtige intensiteit waarbij een minimum van ten minste 3000 MET-minuten/week wordt bereikt Matig: een van de volgende drie criteria: 3+ dagen intensieve activiteit, minimaal 20 minuten per dag OF 5+ dagen matige intensiteitsactiviteit of wandelen van minimaal 30 minuten per dag OF 5+ dagen wandelen, matige intensiteit of krachtige intensiteitsactiviteiten waarbij een minimum van 600 wordt bereikt MET-min/week. Laag: personen die niet aan de criteria voor een van beide categorieën voldoen |
Basislijn en follow-up tussen week 10-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .