Свободное время для здоровья 2+ (FT4W2+)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование по повышению физической активности среди малообеспеченных матерей в Нью-Йорке: Протокол исследования эффективности свободного времени для здоровья (FT4W).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности особенно распространено среди женщин с низким социально-экономическим положением (СЭП) (60% неактивных), что позволяет предположить наличие структурных барьеров на пути к физической активности. В этом исследовании будет проверена эффективность вмешательства по увеличению физической активности среди матерей с низким уровнем СЭП, где существует высокий риск хронических заболеваний и значительный потенциал воздействия на эти различия в состоянии здоровья.
Это исследование включает в себя параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп матерей с ограниченными ресурсами, живущих в Нью-Йорке. Исследовательская группа рандомизирует места занятий фитнесом (кластеры) в группу А (контактный контроль), получение бесплатных еженедельных занятий фитнесом; Группа B: получение бесплатного ухода за детьми в сочетании с бесплатными еженедельными занятиями фитнесом; и Группа C, получение бесплатного ухода за детьми в сочетании с бесплатными еженедельными занятиями фитнесом, а также мероприятиями по поддержке со стороны сверстников. В течение двух лет исследовательская группа наберет восемь волн общим числом 630 участников в 21 фитнес-класс. Физическая активность является основным результатом, измеряемым с использованием акселерометров, анкеты, заполняемой самостоятельно, и данных посещаемости. Вторичные результаты (например, состояние здоровья) и медиаторы/модераторы (например, социальная поддержка и сплоченность) будут оцениваться с помощью исходного и последующего опросников. Этнографические методы будут использоваться для изучения того, как пересекающиеся формы социального неравенства влияют на опыт женщин в области физической активности, а также для понимания того, как реальные условия влияют на реализацию мер. В анализе назначения лечения будут использоваться линейные модели смешанных эффектов (LMM) для оценки основного воздействия вмешательства на результаты физической активности и другие вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren C Houghton, PhD
- Номер телефона: 2123420246
- Электронная почта: lh2746@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherece Laine, MPH
- Номер телефона: 9175747512
- Электронная почта: ssl2200@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Рекрутинг
- Highbridge Park
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Активный, не рекрутирующий
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10039
- Активный, не рекрутирующий
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Активный, не рекрутирующий
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- St. James Recreation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10474
- Рекрутинг
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11213
- Активный, не рекрутирующий
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11216
- Активный, не рекрутирующий
- PS 003
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11222
- Активный, не рекрутирующий
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11368
- Активный, не рекрутирующий
- PS19
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Понимать/говорить по-английски или по-испански, Иметь детей младше 12 лет, Иметь мобильный телефон, Проживать в районе с почтовым индексом, прилегающим к сайтам Shape Up NYC
Критерии исключения:
- Общий доход домохозяйства превышает 165% среднего дохода по региону (рассчитывается по размеру домохозяйства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная рука: Без вмешательства: Контрольная рука: Только фитнес-занятия
Еженедельно будет проводиться 21 занятие Shape Up NYC бесплатно по одному часу для дающих согласие участников во всех трех группах, при этом каждому участнику будет предложено в общей сложности 12 занятий. Еженедельные напоминания для каждого класса будут отправляться отдельным лицам посредством автоматических текстовых сообщений. |
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения: занятия фитнесом + уход за детьми
Еженедельно будет проводиться 21 занятие Shape Up NYC бесплатно по одному часу для дающих согласие участников во всех трех группах, при этом каждому участнику будет предложено в общей сложности 12 занятий. Еженедельные напоминания для каждого класса будут отправляться отдельным лицам посредством автоматических текстовых сообщений. |
Помимо занятий фитнесом, они будут получать присмотр за детьми в помещении, прилегающем к фитнес-классу.
|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство: занятия фитнесом + уход за детьми + поддержка со стороны сверстников.
Еженедельно будет проводиться 21 занятие Shape Up NYC бесплатно по одному часу для дающих согласие участников во всех трех группах, при этом каждому участнику будет предложено в общей сложности 12 занятий.
|
Помимо занятий фитнесом, они будут получать присмотр за детьми в помещении, прилегающем к фитнес-классу. Помимо ухода за детьми, группа C также будет получать поддержку со стороны сверстников. Мероприятия по поддержке сверстников будут включать групповые волонтерские мероприятия в продовольственных кладовых, бесплатную доставку продуктов из продовольственных кладовых и групповые игры на местных игровых площадках. Чемпион сообщества также будет способствовать групповым текстовым сообщениям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество минут времени, потраченное на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
Еженедельная MVPA, общая физическая активность, время сидячего образа жизни и сон будут объективно оцениваться с использованием слепого наручного акселерометра исследовательского уровня (Axivity AX3) во всех группах.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка EQ5D-5L
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении между 10-12 неделями
|
Стандартизированный опрос EQ5D-5L представляет собой общий показатель состояния здоровья, который включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и тревога/депрессия.
Индекс EQ-5D-5L измеряется по общей шкале от 0 до 1, при этом 0 означает смерть, а 1 – идеальное здоровье.
|
Исходно и при последующем наблюдении между 10-12 неделями
|
|
Оценка ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении между 10-12 неделями
|
Стандартизированное исследование ICECAP-A отражает более широкую концепцию благополучия через пять измерений: чувство уравновешенности и безопасности; любовь, дружба и поддержка; быть независимым; достижения и прогресс; и наслаждение и удовольствие.
ICECAP-A также выдает оценку от 0 до 1, где единица соответствует «полной работоспособности», а ноль — «полностью недееспособна».
|
Исходно и при последующем наблюдении между 10-12 неделями
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Shape Up NYC учитывает посещаемость каждого фитнес-класса, а лидеры сообщества будут посещать мероприятия по поддержке коллег, чтобы понять уровни участия, удержания и отсева. Посещаемость всех занятий фитнесом будет представлена как средний процент посещаемости ([количество участников, присутствующих на занятии] деленное на [количество доступных мест] умноженное на 100) за 12 недель. |
12 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по 2 пунктам (GAD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
GAD-2 представляет собой краткий опросник, позволяющий оценить тревожность пациента.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на худшую тревожность.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
PHQ-2 представляет собой краткий опросник, оценивающий частоту депрессивного настроения и ангедонии.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на усиление чувства депрессии.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
|
Оценка по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
Данные о физической активности, о которых сообщают сами участники, будут собираться с помощью IPAQ. IPAQ просит участников сообщить о типах и частоте физической активности, в которой они участвовали в течение 7 дней. Показатель IPAQ выражается в виде медианы (MET)-мин в неделю: [уровень MET] x [минуты активности/день] x [дни в неделю]. Он оценивается следующим образом: Высокий: Любой из следующих двух критериев: Активная деятельность высокой интенсивности в течение как минимум 3 дней и накопление не менее 1500 МЕТ-минут в неделю ИЛИ 7+ дней ходьбы, активности средней или высокой интенсивности с достижением как минимум 3000 МЕТ-минут в неделю. Умеренный: Любой из следующих трех критериев: 3+ дня активной деятельности, не менее 20 минут в день ИЛИ 5+ дней активности умеренной интенсивности или ходьбы не менее 30 минут в день ИЛИ 5+ дней ходьбы, активности средней или высокой интенсивности с достижением минимум 600 МЕТ-мин/неделю. Низкий: лица, не соответствующие критериям ни одной из категорий. |
Исходный уровень и последующее наблюдение между 10-12 неделями
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .