Tiempo libre para el bienestar 2+ (FT4W2+)
Ensayo controlado aleatorio por grupos para promover la actividad física entre madres de bajos recursos en la ciudad de Nueva York: ensayo de eficacia del protocolo para el tiempo libre para el bienestar (FT4W).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física es particularmente prevalente en mujeres de posición socioeconómica baja (SEP) (60% son inactivas), lo que sugiere que existen barreras estructurales para ser físicamente activo. Este estudio probará la eficacia de una intervención para aumentar la actividad física entre madres de SEP bajo, donde existe un alto riesgo de enfermedades crónicas y un potencial significativo para tener un impacto en estas disparidades de salud.
Este estudio comprende un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de tres brazos con madres de bajos recursos que viven en la ciudad de Nueva York. El equipo de estudio asignará al azar los sitios de clases de fitness (grupos) al brazo A (control de contacto), recepción de clases de fitness semanales gratuitas; Brazo B, recibo de cuidado infantil gratuito combinado con clases de fitness semanales gratuitas; y Arm C, recepción de cuidado infantil gratuito combinado con clases de fitness semanales gratuitas y, además, actividades de apoyo entre pares. Durante dos años, el equipo del estudio reclutará ocho oleadas con un total de 630 participantes en 21 clases de fitness. La actividad física es el resultado principal medido mediante acelerómetros, un cuestionario autoinformado y datos de asistencia. Los resultados secundarios (p. ej., estado de salud) y mediadores/moderadores (p. ej., apoyo social y cohesión) se evaluarán con una línea de base y un cuestionario de seguimiento. Se utilizarán métodos etnográficos para examinar cómo las formas interseccionales de desigualdad social dan forma a las experiencias de actividad física de las mujeres y para comprender cómo las condiciones del mundo real dan forma a la implementación de la intervención. El análisis por intención de tratar empleará modelos lineales de efectos mixtos (LMM) para evaluar los principales efectos de la intervención sobre los resultados de la actividad física y otros resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren C Houghton, PhD
- Número de teléfono: 2123420246
- Correo electrónico: lh2746@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherece Laine, MPH
- Número de teléfono: 9175747512
- Correo electrónico: ssl2200@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Reclutamiento
- Highbridge Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Activo, no reclutando
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Activo, no reclutando
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Activo, no reclutando
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- St. James Recreation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10474
- Reclutamiento
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11213
- Activo, no reclutando
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11216
- Activo, no reclutando
- PS 003
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New York, New York, Estados Unidos, 11222
- Activo, no reclutando
- McCarren Play Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11368
- Activo, no reclutando
- PS19
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entender/hablar inglés o español, Tener hijos menores de 12 años, Tener un teléfono móvil, Vivir en el código postal que rodea los sitios de Shape Up NYC
Criterios de exclusión:
- El ingreso total del hogar es superior al 165% del ingreso medio del área (calculado según el tamaño del hogar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control: Sin intervención: Brazo de control: Solo clases de acondicionamiento físico
Se ofrecerán 21 clases de Shape Up NYC semanalmente durante una hora de forma gratuita a los participantes que den su consentimiento en los tres brazos con un total de 12 clases ofrecidas por participante. Los recordatorios semanales de cada clase se enviarán mediante mensajes de texto automáticos a las personas. |
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Comparador activo: Grupo comparador: clases de fitness + cuidado de niños
Se ofrecerán 21 clases de Shape Up NYC semanalmente durante una hora de forma gratuita a los participantes que den su consentimiento en los tres brazos con un total de 12 clases ofrecidas por participante. Los recordatorios semanales de cada clase se enviarán mediante mensajes de texto automáticos a las personas. |
Además de las clases de fitness, recibirán cuidado de niños en un espacio contiguo a la clase de fitness.
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Experimental: Grupo de intervención mejorado: clases de fitness + cuidado infantil + apoyo de pares
Se ofrecerán 21 clases de Shape Up NYC semanalmente durante una hora de forma gratuita a los participantes que den su consentimiento en los tres brazos con un total de 12 clases ofrecidas por participante.
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Además de las clases de fitness, recibirán cuidado de niños en un espacio contiguo a la clase de fitness. Además del cuidado infantil, el brazo C también recibirá actividades de apoyo entre pares. Las actividades de apoyo entre pares consistirán en actividades de voluntariado grupal en despensas de alimentos, entregas gratuitas de comestibles en las despensas de alimentos y citas para jugar en grupo en los patios de recreo locales. Un campeón de la comunidad también facilitará los mensajes de texto grupales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos totales de tiempo dedicados a actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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La MVPA semanal, la actividad física total, el tiempo sedentario y el sueño se evaluarán objetivamente utilizando un acelerómetro de muñeca ciego de grado de investigación (Axivity AX3) en todos los grupos.
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Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento entre las semanas 10-12
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La encuesta estandarizada EQ5D-5L es una medida genérica del estado de salud que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión.
El índice EQ-5D-5L se mide en una escala total de 0 a 1, donde 0 indica muerte y 1 salud perfecta.
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Al inicio y seguimiento entre las semanas 10-12
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Puntuación de la medida de capacidad ICEpop CAP para adultos (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento entre las semanas 10-12
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La encuesta estandarizada ICECAP-A captura el concepto más amplio de bienestar a través de cinco dimensiones: sentirse tranquilo y seguro; amor, amistad y apoyo; siendo independiente; logro y progreso; y disfrute y placer.
El ICECAP-A también genera una puntuación entre 0 y 1, donde uno equivale a "plena capacidad" y cero equivale a "completamente incapaz".
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Al inicio y seguimiento entre las semanas 10-12
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Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Shape Up NYC asiste a cada clase de acondicionamiento físico, y los campeones de la comunidad asistirán a las actividades de apoyo entre pares para comprender los niveles de participación, retención y deserción. La tasa de asistencia a todas las clases de fitness se presentará como el porcentaje medio de asistencia ([n.º de participantes presentes en la clase] dividido por [n.º de espacios disponibles] multiplicado por 100) durante 12 semanas. |
12 semanas
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Puntuación de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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El GAD-2 es un breve cuestionario que evalúa la ansiedad del paciente.
El rango de puntuación total es de 0 a 6, y una puntuación más alta indica peor ansiedad.
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Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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PHQ-2 es un breve cuestionario que evalúa la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia.
El rango de puntuación total es de 0 a 6, y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los sentimientos de depresión.
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Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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Los datos de actividad física autoinformados se recopilarán mediante IPAQ. IPAQ pide a los participantes que informen los tipos y la frecuencia de las actividades físicas en las que han participado durante 7 días. La puntuación IPAQ se expresa como mediana (MET)-min por semana: [nivel MET] x [minutos de actividad/día] x [días por semana]. Se puntúa de la siguiente manera: Alto: cualquiera de los dos criterios siguientes: Actividad de intensidad vigorosa durante al menos 3 días y acumulando al menos 1500 MET-minutos/semana O 7+ días de caminata, actividades de intensidad moderada o vigorosa que logren un mínimo de 3000 MET-minutos/semana Moderado: Cualquiera de los siguientes tres criterios: 3+ días de actividad vigorosa, al menos 20 minutos por día O 5+ días de actividad de intensidad moderada o caminata de al menos 30 minutos por día O 5+ días de caminata, actividades de intensidad moderada o vigorosa logrando un mínimo de 600 MET-min/semana. Bajo: Individuos que no cumplen con los criterios de ninguna de las categorías. |
Línea de base y seguimiento entre las semanas 10-12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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