Tempo livre para o bem-estar 2+ (FT4W2+)
Ensaio controlado randomizado em cluster para promover a atividade física entre mães com poucos recursos na cidade de Nova York: Protocolo para o ensaio de eficácia do tempo livre para o bem-estar (FT4W).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inactividade física é particularmente prevalente em mulheres de baixa posição socioeconómica (SEP) (60% são inactivas), sugerindo que existem barreiras estruturais à actividade física. Este estudo testará a eficácia de uma intervenção para aumentar a atividade física entre mães com baixo SEP, onde há alto risco de doenças crônicas e potencial significativo para causar impacto nessas disparidades de saúde.
Este estudo compreende um ensaio clínico randomizado controlado de cluster paralelo de 3 braços com mães de poucos recursos que vivem na cidade de Nova York. A equipe de estudo irá randomizar os locais de aulas de ginástica (grupos) no Braço A (controle de contato), recebimento de aulas de ginástica semanais gratuitas; Braço B, recebimento de creche gratuita combinada com aulas de ginástica semanais gratuitas; e Braço C, recebimento de creche gratuita combinada com aulas de ginástica semanais gratuitas e, além de atividades de apoio entre pares. Ao longo de dois anos, a equipe de estudo recrutará oito ondas, totalizando 630 participantes em 21 aulas de ginástica. A atividade física é o resultado primário medido por meio de acelerômetros, um questionário auto-relatado e dados de frequência. Os resultados secundários (por exemplo, estado de saúde) e mediadores/moderadores (por exemplo, apoio social e coesão) serão avaliados com um questionário de linha de base e de acompanhamento. Serão utilizados métodos etnográficos para examinar como as formas cruzadas de desigualdade social moldam as experiências de actividade física das mulheres e para compreender como as condições do mundo real moldam a implementação da intervenção. A análise de intenção de tratar empregará modelos lineares de efeitos mistos (LMM) para avaliar os principais efeitos da intervenção nos resultados da atividade física e outros resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren C Houghton, PhD
- Número de telefone: 2123420246
- E-mail: lh2746@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sherece Laine, MPH
- Número de telefone: 9175747512
- E-mail: ssl2200@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Recrutamento
- Highbridge Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ativo, não recrutando
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Ativo, não recrutando
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Ativo, não recrutando
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- St. James Recreation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10474
- Recrutamento
- Hunts Point Recreation Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11213
- Ativo, não recrutando
- St. John's Park Recreation Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11216
- Ativo, não recrutando
- PS 003
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New York, New York, Estados Unidos, 11222
- Ativo, não recrutando
- McCarren Play Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11368
- Ativo, não recrutando
- PS19
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entende/fala inglês ou espanhol, tem filhos menores de 12 anos, possui um telefone celular, mora no CEP ao redor dos sites do Shape Up NYC
Critérios de exclusão:
- O rendimento total do agregado familiar é superior a 165% do rendimento médio da área (calculado pelo tamanho do agregado familiar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle: sem intervenção: Braço de controle: somente aulas de ginástica
Haverá 21 aulas do Shape Up NYC oferecidas semanalmente durante uma hora gratuitamente para participantes consentidos em todos os três braços, com um total de 12 aulas oferecidas por participante. Lembretes semanais para cada aula serão enviados por meio de mensagens de texto automatizadas para indivíduos. |
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Comparador Ativo: Braço Comparador: Aulas de ginástica + puericultura
Haverá 21 aulas do Shape Up NYC oferecidas semanalmente durante uma hora gratuitamente para participantes consentidos em todos os três braços, com um total de 12 aulas oferecidas por participante. Lembretes semanais para cada aula serão enviados por meio de mensagens de texto automatizadas para indivíduos. |
Além das aulas de ginástica, eles receberão atendimento infantil em espaço adjacente à aula de ginástica.
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Experimental: Braço de intervenção aprimorado: aulas de ginástica + creche + apoio de colegas
Haverá 21 aulas do Shape Up NYC oferecidas semanalmente durante uma hora gratuitamente para participantes consentidos em todos os três braços, com um total de 12 aulas oferecidas por participante.
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Além das aulas de ginástica, eles receberão atendimento infantil em espaço adjacente à aula de ginástica. Além dos cuidados infantis, o Braço C também receberá atividades de apoio entre pares. As atividades de apoio entre pares consistirão em atividades voluntárias em grupo em despensas de alimentos, entregas gratuitas de mantimentos de despensas de alimentos e datas de brincadeiras em grupo em playgrounds locais. Um Campeão da Comunidade também facilitará mensagens de texto em grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de minutos de tempo gasto em Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV)
Prazo: Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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AFMV semanal, atividade física total, tempo sedentário e sono serão avaliados objetivamente usando um acelerômetro cego de pulso de grau de pesquisa (Axivity AX3) em todos os grupos.
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Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação EQ5D-5L
Prazo: No início do estudo e acompanhamento entre as semanas 10-12
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O inquérito padronizado EQ5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
O índice EQ-5D-5L é medido numa escala total de 0 a 1, onde 0 indica morte e 1 saúde perfeita.
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No início do estudo e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Pontuação da medida ICEpop CAPability para adultos (ICECAP-A)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento entre as semanas 10-12
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O inquérito padronizado ICECAP-A capta o conceito mais amplo de bem-estar através de cinco dimensões: sentir-se acomodado e seguro; amor, amizade e apoio; Sendo independente; realização e progresso; e prazer e prazer.
O ICECAP-A também gera uma pontuação entre 0 e 1, onde um equivale a “capacidade total” e zero equivale a “completamente incapaz”.
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No início do estudo e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Comparecimento
Prazo: 12 semanas
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O Shape Up NYC participa de cada aula de fitness, e os campeões da comunidade participam das atividades de apoio de pares para entender os níveis de participação, retenção e desgaste. A taxa de frequência de todas as aulas de ginástica será apresentada como a porcentagem média de frequência ([nº de participantes presentes na aula] dividido por [nº de vagas disponíveis] multiplicado por 100) durante 12 semanas. |
12 semanas
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Pontuação de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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O GAD-2 é um breve questionário que avalia a ansiedade do paciente.
A faixa de pontuação total é de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica pior ansiedade.
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Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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O PHQ-2 é um breve questionário que avalia a frequência de humor deprimido e anedonia.
A pontuação total varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica piora dos sentimentos de depressão.
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Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Os dados de atividade física autorrelatados serão coletados usando o IPAQ. O IPAQ pede aos participantes que relatem os tipos e a frequência das atividades físicas das quais participaram durante 7 dias. A pontuação do IPAQ é expressa como mediana (MET)-min por semana: [nível MET] x [minutos de atividade/dia] x [dias por semana]. É pontuado da seguinte forma: Alto: Qualquer um dos dois critérios a seguir: Atividade de intensidade vigorosa em pelo menos 3 dias e acumulando pelo menos 1.500 MET-minutos/semana OU 7+ dias de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa atingindo um mínimo de pelo menos 3.000 MET-minutos/semana Moderado: Qualquer um dos três critérios a seguir: 3+ dias de atividade vigorosa, pelo menos 20 minutos por dia OU 5+ dias de atividade de intensidade moderada ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5+ dias de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa atingindo um mínimo de 600 MET-min/semana. Baixo: Indivíduos que não atendem aos critérios de nenhuma categoria |
Linha de base e acompanhamento entre as semanas 10-12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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