Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volný čas pro Wellness 2+ (FT4W2+)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Lauren C. Houghton, Columbia University

Cluster Randomized Controlled Trial na podporu fyzické aktivity mezi matkami s nízkými zdroji v New Yorku: Protokol pro test účinnosti volného času pro wellness (FT4W).

Fyzická nečinnost je všudypřítomná a převládající ve Spojených státech, zejména mezi ženami s nízkou socioekonomickou pozicí a ženami s dětmi. Strukturální a sociální bariéry činí z aktivního trávení volného času vzácnou komoditu, která vytváří naléhavý zdravotní problém, protože fyzická nečinnost zvyšuje riziko chronických onemocnění a špatného zdraví. Obecným cílem této studie je otestovat účinnost Free Time for Wellness (FT4W), inovativní víceúrovňové intervence zaměřené na fyzickou aktivitu ke zvýšení fyzické aktivity u matek s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická nečinnost je zvláště rozšířená u žen s nízkou socioekonomickou pozicí (60 % je neaktivních), což naznačuje, že fyzické aktivitě brání strukturální překážky. Tato studie otestuje účinnost intervence ke zvýšení fyzické aktivity u matek s nízkou SEP, kde je vysoké riziko chronického onemocnění a významný potenciál ovlivnit tyto zdravotní rozdíly.

Tato studie zahrnuje tříramennou paralelní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s matkami s nízkými zdroji žijícími v New Yorku. Studijní tým náhodně rozdělí stránky fitness tříd (skupiny) do ramene A (kontaktní kontrola), příjem bezplatných týdenních fitness lekcí; rameno B, příjem bezplatné péče o děti v kombinaci s bezplatnými týdenními fitness lekcemi; a Arm C, příjem bezplatné péče o děti v kombinaci s bezplatnými týdenními fitness lekcemi a plus aktivity kolegiální podpory. Během dvou let studijní tým nabere osm vln o celkovém počtu 630 účastníků do 21 fitness lekcí. Fyzická aktivita je primárním výsledkem měřeným pomocí akcelerometrů, dotazníku a údajů o docházce. Sekundární výsledky (např. zdravotní stav) a mediátoři/moderátoři (např. sociální podpora a soudržnost) budou hodnoceny pomocí základního a následného dotazníku. Etnografické metody budou použity ke zkoumání toho, jak protínající se formy sociální nerovnosti utvářejí zkušenosti žen s fyzickou aktivitou, a k pochopení toho, jak reálné podmínky utvářejí implementaci intervence. Analýza záměru léčby bude využívat lineární modely smíšených účinků (LMM) k posouzení hlavních intervenčních účinků na výsledky fyzické aktivity a další sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Nábor
        • Highbridge Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson Recreation Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10039
        • Aktivní, ne nábor
        • Jackie Robinson Recreation Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Williamsbridge Oval
      • New York, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • St. James Recreation
      • New York, New York, Spojené státy, 10474
        • Nábor
        • Hunts Point Recreation Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11213
        • Aktivní, ne nábor
        • St. John's Park Recreation Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11216
        • Aktivní, ne nábor
        • PS 003
      • New York, New York, Spojené státy, 11222
        • Aktivní, ne nábor
        • McCarren Play Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11368
        • Aktivní, ne nábor
        • PS19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rozumět/mluvit anglicky nebo španělsky, mít děti <12 let, vlastnit mobilní telefon, žít v okolí PSČ jako stránky Shape Up NYC

Kritéria vyloučení:

  • Celkový příjem domácnosti je vyšší než 165 % průměrného příjmu oblasti (vypočteno podle velikosti domácnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno: Bez zásahu: Ovládací rameno: Pouze lekce fitness

Bude zde 21 lekcí Shape Up NYC týdně po dobu jedné hodiny zdarma pro souhlasné účastníky ve všech třech větvích, celkem 12 lekcí na účastníka.

Týdenní upomínky pro každou třídu budou jednotlivcům zasílány prostřednictvím automatických textových zpráv.
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno: Fitness hodiny + péče o děti

Bude zde 21 lekcí Shape Up NYC týdně po dobu jedné hodiny zdarma pro souhlasné účastníky ve všech třech větvích, celkem 12 lekcí na účastníka.

Týdenní upomínky pro každou třídu budou jednotlivcům zasílány prostřednictvím automatických textových zpráv.
Behaviorální: Rameno komparátoru
Kromě fitness hodin se jim dostane péče o děti v přilehlém prostoru k fitness hodině.
Experimentální: Rozšířená intervenční paže: Fitness hodiny + péče o děti + podpora vrstevníků
Bude zde 21 lekcí Shape Up NYC týdně po dobu jedné hodiny zdarma pro souhlasné účastníky ve všech třech větvích, celkem 12 lekcí na účastníka.
Behaviorální: Vylepšené intervenční rameno

Kromě fitness hodin se jim dostane péče o děti v přilehlém prostoru k fitness hodině.

Kromě péče o děti bude mít Arm C také aktivity na podporu vrstevníků. Činnosti na podporu vrstevníků se budou skládat ze skupinových dobrovolnických aktivit ve skladech potravin, bezplatných dodávek potravin pro potraviny a skupinových her na místních hřištích. Komunitní šampion také usnadní skupinové textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas strávený v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
Týdenní MVPA, celková fyzická aktivita, sedavý čas a spánek budou objektivně hodnoceny pomocí zaslepeného akcelerometru používaného na zápěstí (Axivity AX3) ve všech skupinách.
Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EQ5D-5L
Časové okno: Na začátku a při sledování mezi týdnem 10-12
Standardizovaný průzkum EQ5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/depresi. Index EQ-5D-5L se měří na celkové stupnici od 0 do 1, přičemž 0 znamená smrt a 1 dokonalé zdraví.
Na začátku a při sledování mezi týdnem 10-12
Míra schopnosti ICEpop pro skóre dospělých (ICECAP-A).
Časové okno: Na začátku a při sledování mezi týdnem 10-12
Standardizovaný průzkum ICECAP-A zachycuje širší koncept blahobytu prostřednictvím pěti dimenzí: pocit usedlosti a bezpečí; láska, přátelství a podpora; být nezávislý; úspěch a pokrok; a potěšení a potěšení. ICECAP-A také generuje skóre mezi 0 až 1, kde jedna se rovná „plné schopnosti“ a nula se rovná „zcela neschopná“.
Na začátku a při sledování mezi týdnem 10-12
Účast
Časové okno: 12 týdnů

Shape Up NYC navštěvuje každou hodinu fitness a šampioni komunity se zúčastní aktivit vzájemné podpory, aby porozuměli úrovni účasti, udržení a opotřebení.

Míra docházky na všechny fitness lekce bude prezentována jako průměrné procento docházky ([# účastníků přítomných ve třídě] děleno [# dostupných slotů] násobeno 100) za 12 týdnů.
12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položkové (GAD-2) skóre
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
GAD-2 je krátký dotazník, který hodnotí úzkost pacienta. Celkový rozsah skóre je 0-6, přičemž vyšší skóre znamená horší úzkost.
Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
PHQ-2 je krátký dotazník, který hodnotí četnost depresivní nálady a anhedonie. Celkový rozsah skóre je 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršující se pocity deprese.
Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12

Vlastní údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí IPAQ. IPAQ žádá účastníky, aby nahlásili typy a frekvenci fyzických aktivit, kterých se účastnili během 7 dnů. Skóre IPAQ je vyjádřeno jako medián (MET)-min za týden: [Úroveň MET] x [minuty aktivity/den] x [dny v týdnu]. Boduje se následovně:

Vysoká: Kterékoli z následujících dvou kritérií:

Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a kumulující alespoň 1500 MET-minut/týden NEBO 7+ dní chůze, aktivity střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující minimálně 3000 MET-minut/týden

Střední: Kterékoli z následujících tří kritérií:

3+ dny intenzivní aktivity, alespoň 20 minut denně NEBO 5+ dní aktivity střední intenzity nebo chůze minimálně 30 minut denně NEBO 5+ dní chůze, aktivity střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující minimálně 600 MET-min/týden.

Nízká: Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro žádnou kategorii
Výchozí stav a sledování mezi týdny 10-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Iowa
Monash University
Loughborough University
Jovie USA, LLC
Public Health Institute
West Side Campaign Against Hunger
New York City Parks and Recreation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU8303 Wave 2+
  • 5R01MD018609 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě etických úvah budou zachována a sdílena pouze kvantitativní agregovaná data vytvořená v průběhu projektu. Konečný soubor údajů bude obsahovat demografická a behaviorální data z průzkumů a údaje z akcelerometrů agregované na úrovni klastrů. Pro usnadnění interpretace dat bude vytvořen datový slovník a kopie prázdných dotazníků, které budou sdíleny a spojeny s příslušnými datovými soubory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno komparátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit