웰빙을 위한 자유 시간 2+ (FT4W2+)
뉴욕시의 자원이 부족한 어머니들의 신체 활동을 촉진하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험: 웰빙을 위한 자유 시간(FT4W) 유효성 시험을 위한 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
신체 활동 부족은 특히 낮은 사회경제적 지위(SEP)의 여성(60%가 비활동자)에게 널리 퍼져 있으며, 이는 신체 활동에 구조적 장벽이 있음을 시사합니다. 이 연구는 만성 질환의 위험이 높고 이러한 건강 불균형에 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력이 있는 낮은 SEP의 어머니들 사이에서 신체 활동을 증가시키기 위한 중재의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구는 뉴욕시에 거주하는 저소득층 어머니를 대상으로 한 3개군 병렬 클러스터 무작위 대조 시험으로 구성됩니다. 연구 팀은 피트니스 수업 사이트(클러스터)를 Arm A(접촉 통제), 무료 주간 피트니스 수업 수신으로 무작위화합니다. Arm B, 무료 주간 피트니스 수업과 결합된 무료 보육 혜택; Arm C, 무료 주간 피트니스 수업과 동료 지원 활동이 결합된 무료 보육 서비스 제공. 2년에 걸쳐 연구팀은 21개의 피트니스 수업에 총 630명의 참가자를 포함한 8개의 웨이브를 모집할 것입니다. 신체 활동은 가속도계, 자가 보고 설문지 및 출석 데이터를 사용하여 측정된 주요 결과입니다. 2차 결과(예: 건강 상태) 및 조정자/조정자(예: 사회적 지원 및 응집력)는 기준선 및 후속 설문지를 통해 평가됩니다. 민족지학적 방법을 사용하여 사회적 불평등의 교차 형태가 여성의 신체 활동 경험을 어떻게 형성하는지 조사하고 실제 조건이 개입 구현을 어떻게 형성하는지 이해합니다. 치료 의도 분석에서는 선형 혼합 효과 모델(LMM)을 사용하여 신체 활동 결과 및 기타 이차 결과에 대한 주요 개입 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren C Houghton, PhD
- 전화번호: 2123420246
- 이메일: lh2746@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sherece Laine, MPH
- 전화번호: 9175747512
- 이메일: ssl2200@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
- 모병
- Highbridge Park
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New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Thomas Jefferson Recreation Center
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New York, New York, 미국, 10039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jackie Robinson Recreation Center
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New York, New York, 미국, 10467
- 모집하지 않고 적극적으로
- Williamsbridge Oval
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New York, New York, 미국, 10468
- 모병
- St. James Recreation
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New York, New York, 미국, 10474
- 모병
- Hunts Point Recreation Center
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New York, New York, 미국, 11213
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. John's Park Recreation Center
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New York, New York, 미국, 11216
- 모집하지 않고 적극적으로
- PS 003
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New York, New York, 미국, 11222
- 모집하지 않고 적극적으로
- McCarren Play Center
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New York, New York, 미국, 11368
- 모집하지 않고 적극적으로
- PS19
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 이해/말하기, 12세 미만 자녀가 있음, 휴대폰 소유, Shape Up NYC 사이트로 주변 우편번호에 거주
제외 기준:
- 총 가구 소득이 지역 중위 소득(가구 규모에 따라 계산)의 165%를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암: 개입 없음: 컨트롤 암: 피트니스 강습 전용
세 부문 모두에서 동의한 참가자에게 매주 21개의 Shape Up NYC 수업이 1시간 동안 무료로 제공되며 참가자당 총 12개의 수업이 제공됩니다. 각 수업의 주간 알림은 자동 문자 메시지를 통해 개인에게 전송됩니다. |
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활성 비교기: 비교 부문: 피트니스 수업 + 보육
세 부문 모두에서 동의한 참가자에게 매주 21개의 Shape Up NYC 수업이 1시간 동안 무료로 제공되며 참가자당 총 12개의 수업이 제공됩니다. 각 수업의 주간 알림은 자동 문자 메시지를 통해 개인에게 전송됩니다. |
피트니스 수업 외에도 피트니스 수업과 인접한 공간에서 보육을 받게 됩니다.
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실험적: 강화된 개입 부문: 피트니스 수업 + 보육 + 동료 지원
세 부문 모두에서 동의한 참가자에게 매주 21개의 Shape Up NYC 수업이 1시간 동안 무료로 제공되며 참가자당 총 12개의 수업이 제공됩니다.
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피트니스 수업 외에도 피트니스 수업과 인접한 공간에서 보육을 받게 됩니다. Arm C는 보육 외에도 동료 지원 활동도 받을 예정이다. 동료 지원 활동은 식품 저장실에서의 그룹 자원 봉사 활동, 식품 저장실 식료품 무료 배달, 지역 놀이터에서의 그룹 놀이 데이트로 구성됩니다. 커뮤니티 챔피언은 그룹 문자 메시지도 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도부터 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 총 시간(분)
기간: 10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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주간 MVPA, 총 신체 활동, 앉아 있는 시간 및 수면은 모든 그룹에서 맹검 연구 등급 손목 착용 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
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10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ5D-5L 점수
기간: 기준선에서 10~12주 사이의 추적 관찰
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EQ5D-5L 표준화된 설문조사는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증의 5가지 차원을 포함하는 건강 상태에 대한 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L 지수는 0에서 1까지의 총 척도로 측정되며, 0은 죽음을 나타내고 1은 완전한 건강을 나타냅니다.
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기준선에서 10~12주 사이의 추적 관찰
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성인을 위한 ICEpop CAPability 측정(ICECAP-A) 점수
기간: 기준선에서 10~12주 사이의 추적 관찰
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ICECAP-A 표준화된 설문조사는 5가지 차원을 통해 웰빙에 대한 더 넓은 개념을 포착합니다. 안정감과 안정감; 사랑, 우정, 지원; 독립적이다; 성취와 발전; 그리고 즐거움과 즐거움.
ICECAP-A는 또한 0에서 1 사이의 점수를 생성합니다. 여기서 1은 '완전한 능력'을 나타내고 0은 '완전히 불가능함'을 나타냅니다.
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기준선에서 10~12주 사이의 추적 관찰
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출석
기간: 12주
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Shape Up NYC는 각 피트니스 수업에 참석하고, 커뮤니티 챔피언은 동료 지원 활동에 참석하여 참여, 유지 및 감소 수준을 이해합니다. 모든 피트니스 수업의 출석률은 12주 동안의 평균 출석률([수업에 참석한 참가자 수]를 [사용 가능한 슬롯 수]로 나눈 값 100)로 표시됩니다. |
12주
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범불안장애 2항목(GAD-2) 점수
기간: 10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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GAD-2는 환자의 불안을 평가하는 간단한 설문지입니다.
총점의 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미한다.
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10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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PHQ-2는 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 평가하는 간단한 설문지입니다.
총점의 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 우울감이 심해지는 것을 의미한다.
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10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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자가 보고된 신체 활동 데이터는 IPAQ을 사용하여 수집됩니다. IPAQ은 참가자들에게 7일 이상 참여한 신체 활동의 유형과 빈도를 보고하도록 요청합니다. IPAQ 점수는 주당 중앙값(MET)-분으로 표시됩니다: [MET 수준] x [일당 활동 시간(분)] x [주당 일수]. 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 높음: 다음 두 가지 기준 중 하나: 최소 3일 동안 최소 1500MET분/주를 누적하는 격렬한 강도의 활동 또는 최소 7일 이상 걷기, 중강도 또는 격렬한 강도의 활동을 통해 최소 3000MET분/주를 달성함 보통: 다음 세 가지 기준 중 하나: 3일 이상 격렬한 활동, 하루 최소 20분 또는 5일 이상 중강도 활동 또는 하루 최소 30분 걷기 또는 5일 이상 걷기, 중강도 또는 격렬한 활동으로 최소 600회 달성 MET-분/주. 낮음: 두 범주 모두 기준을 충족하지 않는 개인 |
10~12주 사이의 기준선 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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