Fritid for velvære 2+ (FT4W2+)
Cluster Randomized Controlled Trial for å fremme fysisk aktivitet blant lavressursfattige mødre i New York City: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) Effektivitetsprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er spesielt utbredt hos kvinner med lav sosioøkonomisk stilling (SEP) (60 % er inaktive), noe som tyder på at det er strukturelle barrierer for å være fysisk aktiv. Denne studien vil teste effektiviteten til en intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant mødre med lav SEP, der det er høy risiko for kronisk sykdom og betydelig potensiale for å påvirke disse helseforskjellene.
Denne studien omfatter en 3-arms parallell klynge randomisert, kontrollert studie med lavressursfattige mødre som bor i New York City. Studieteamet vil randomisere treningstimer (klynger) til arm A (kontaktkontroll), mottak av gratis ukentlige treningstimer; Arm B, mottak av gratis barnepass kombinert med gratis ukentlige treningstimer; og Arm C, mottak av gratis barnepass kombinert med gratis ukentlige treningstimer og, pluss likemannsstøtteaktiviteter. Over to år vil studieteamet rekruttere åtte bølger med totalt 630 deltakere til 21 treningstimer. Fysisk aktivitet er det primære resultatet målt ved hjelp av akselerometre, et selvrapportert spørreskjema og fremmøtedata. Sekundære utfall (f.eks. helsestatus) og mediatorer/moderatorer (f.eks. sosial støtte og samhold) vil bli vurdert med et baseline- og oppfølgingsskjema. Etnografiske metoder vil bli brukt for å undersøke hvordan kryssende former for sosial ulikhet former kvinners opplevelser av fysisk aktivitet og for å forstå hvordan virkelige forhold former intervensjonsimplementeringen. Intention-to-treat-analysen vil bruke lineære blandede effekter-modeller (LMM) for å vurdere de viktigste intervensjonseffektene på fysisk aktivitetsutfall og andre sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren C Houghton, PhD
- Telefonnummer: 2123420246
- E-post: lh2746@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherece Laine, MPH
- Telefonnummer: 9175747512
- E-post: ssl2200@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- Rekruttering
- Highbridge Park
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Forente stater, 10039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- St. James Recreation
-
New York, New York, Forente stater, 10474
- Rekruttering
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Forente stater, 11213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Forente stater, 11216
- Aktiv, ikke rekrutterende
- PS 003
-
New York, New York, Forente stater, 11222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Forente stater, 11368
- Aktiv, ikke rekrutterende
- PS19
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå/snakker engelsk eller spansk, ha barn under 12 år, eie en mobiltelefon, bo i postnummeret rundt som Shape Up NYC-nettsteder
Ekskluderingskriterier:
- Total husholdningsinntekt som er større enn 165 % av arealets medianinntekt (beregnet etter husholdningsstørrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Ingen intervensjon: Kontrollarm: Kun treningstimer
Det vil være 21 Shape Up NYC-klasser som tilbys ukentlig i én time gratis for samtykkende deltakere i alle tre armer med totalt 12 klasser som tilbys per deltaker. Ukentlige påminnelser for hver klasse vil bli sendt via automatiske tekstmeldinger til enkeltpersoner. |
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm: Treningstimer + barnepass
Det vil være 21 Shape Up NYC-klasser som tilbys ukentlig i én time gratis for samtykkende deltakere i alle tre armer med totalt 12 klasser som tilbys per deltaker. Ukentlige påminnelser for hver klasse vil bli sendt via automatiske tekstmeldinger til enkeltpersoner. |
I tillegg til treningstimer vil de få barnepass i et tilstøtende rom til treningstimen.
|
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjonsarm: Treningstimer + barnepass + jevnaldrende støtte
Det vil være 21 Shape Up NYC-klasser som tilbys ukentlig i én time gratis for samtykkende deltakere i alle tre armer med totalt 12 klasser som tilbys per deltaker.
|
I tillegg til treningstimer vil de få barnepass i et tilstøtende rom til treningstimen. I tillegg til barnepass vil Arm C også motta likemannsstøtteaktiviteter. Kollegastøtteaktiviteter vil bestå av frivillige aktiviteter i grupper på matkammer, gratis levering av matskafferi, og gruppeleker på lokale lekeplasser. En fellesskapsmester vil også legge til rette for gruppetekstmeldinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall minutter med tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Ukentlig MVPA, total fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvn vil bli objektivt vurdert ved hjelp av et blindet forskningsgrad håndleddsbåret akselerometer (Axivity AX3) i alle grupper.
|
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L poengsum
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
Den EQ5D-5L standardiserte undersøkelsen er et generisk mål på helsestatus som inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
EQ-5D-5L-indeksen måles på en total skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer død og 1 perfekt helse.
|
Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A).
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
ICECAP-A standardiserte undersøkelsen fanger opp det bredere begrepet velvære via fem dimensjoner: følelsen av ro og trygghet; kjærlighet, vennskap og støtte; å være uavhengig; prestasjon og fremgang; og nytelse og nytelse.
ICECAP-A genererer også en poengsum mellom 0 til 1 der en er lik 'full kapasitet' og null lik 'fullstendig ute av stand'.
|
Ved baseline og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
Shape Up NYC deltar på hver treningstime, og samfunnsmestere vil delta på kollegastøtteaktivitetene for å forstå deltakelses-, oppbevarings- og utmattelsesnivåer. Deltakelsesraten for alle treningstimer vil bli presentert som gjennomsnittlig prosent av oppmøtet ([antall deltakere til stede i klassen] delt på [antall tilgjengelige plasser] multiplisert med 100) over 12 uker. |
12 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2) score
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
GAD-2 er et kort spørreskjema som vurderer pasientens angst.
Den totale poengsummen er 0-6, med en høyere poengsum som indikerer verre angst.
|
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
PHQ-2 er et kort spørreskjema som vurderer hyppigheten av deprimert humør og anhedoni.
Den totale poengsummen er 0-6, med en høyere poengsum som indikerer forverrede følelse av depresjon.
|
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
|
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av IPAQ. IPAQ ber deltakerne rapportere typen og hyppigheten av fysiske aktiviteter de har deltatt i over 7 dager. IPAQ-score er uttrykt som median(MET)-min per uke: [MET-nivå] x [minutter med aktivitet/dag] x [dager per uke]. Det scores som følger: Høy: Et av følgende to kriterier: Kraftig intensitetsaktivitet på minst 3 dager og akkumulerer minst 1500 MET-minutter/uke ELLER 7+ dager med gåing, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår et minimum på minst 3000 MET-minutter/uke Moderat: Et av følgende tre kriterier: 3+ dager med kraftig aktivitet, minst 20 minutter per dag ELLER 5+ dager med moderat intensitetsaktivitet eller gange på minst 30 minutter per dag ELLER 5+ dagers gange, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår minimum 600 MET-min/uke. Lav: Personer som ikke oppfyller kriteriene for noen av kategoriene |
Utgangspunkt og oppfølging mellom uke 10-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .