空闲时间养生 2+ (FT4W2+)
促进纽约市资源匮乏母亲体力活动的集群随机对照试验：空闲时间健康试验方案 (FT4W) 有效性试验。
研究概览
详细说明
缺乏身体活动在社会经济地位较低 (SEP) 的女性中尤为普遍（60% 的女性缺乏运动），这表明身体活动存在结构性障碍。 这项研究将测试增加低 SEP 母亲体力活动的干预措施的有效性，这些母亲患慢性病的风险很高，并且有很大可能对这些健康差异产生影响。
这项研究包括一项三臂平行整群随机对照试验，对象是居住在纽约市的资源匮乏的母亲。 研究团队将健身班地点（集群）随机分为A组（接触控制），每周免费参加健身课程； B组，获得免费托儿服务以及每周免费健身课程； C 组，获得免费托儿服务以及每周免费健身课程，以及同伴支持活动。 研究团队将在两年内招募八批共计 630 名参与者，开设 21 个健身课程。 体力活动是使用加速度计、自我报告问卷和出勤数据测量的主要结果。 次要结果（例如，健康状况）和中介/调节因素（例如，社会支持和凝聚力）将通过基线和后续调查问卷进行评估。 将使用民族志方法来研究交叉形式的社会不平等如何影响女性的体育活动经历，并了解现实世界的条件如何影响干预措施的实施。 意向治疗分析将采用线性混合效应模型（LMM）来评估对身体活动结果和其他次要结果的主要干预效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauren C Houghton, PhD
- 电话号码：2123420246
- 邮箱：lh2746@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sherece Laine, MPH
- 电话号码：9175747512
- 邮箱：ssl2200@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10033
- 招聘中
- Highbridge Park
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New York、New York、美国、10029
- 主动，不招人
- Thomas Jefferson Recreation Center
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New York、New York、美国、10039
- 主动，不招人
- Jackie Robinson Recreation Center
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New York、New York、美国、10467
- 主动，不招人
- Williamsbridge Oval
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New York、New York、美国、10468
- 招聘中
- St. James Recreation
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New York、New York、美国、10474
- 招聘中
- Hunts Point Recreation Center
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New York、New York、美国、11213
- 主动，不招人
- St. John's Park Recreation Center
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New York、New York、美国、11216
- 主动，不招人
- PS 003
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New York、New York、美国、11222
- 主动，不招人
- McCarren Play Center
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New York、New York、美国、11368
- 主动，不招人
- PS19
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 听懂/说英语或西班牙语，有 12 岁以下的孩子，拥有手机，居住在 Shape Up NYC 网站周围的邮政编码地区
排除标准：
- 家庭总收入大于地区收入中位数（按家庭规模计算）的 165%。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂： 无干预： 控制臂： 仅健身课程
每周将向所有三个组中同意的参与者免费提供 21 节 Shape Up NYC 课程，每次一小时，每位参与者总共提供 12 节课程。 每堂课的每周提醒将通过自动短信发送给个人。 |
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有源比较器：比较臂：健身课程+儿童保育
每周将向所有三个组中同意的参与者免费提供 21 节 Shape Up NYC 课程，每次一小时，每位参与者总共提供 12 节课程。 每堂课的每周提醒将通过自动短信发送给个人。 |
除了健身课程外，他们还将在健身课程附近的空间接受托儿服务。
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实验性的：增强干预臂：健身课程+儿童保育+同伴支持
每周将向所有三个组中同意的参与者免费提供 21 节 Shape Up NYC 课程，每次一小时，每位参与者总共提供 12 节课程。
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除了健身课程外，他们还将在健身课程附近的空间接受托儿服务。 除了儿童保育之外，Arm C 还将接受同伴支持活动。 同伴支持活动将包括在食品储藏室进行的团体志愿者活动、免费运送食品储藏室杂货以及在当地游乐场进行集体游戏。 社区冠军还将促进群组短信。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至剧烈体力活动 (MVPA) 所花费的总时间
大体时间：第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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所有组的每周 MVPA、总体力活动、久坐时间和睡眠都将使用盲法研究级腕戴式加速度计 (Axivity AX3) 进行客观评估。
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第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ5D-5L分数
大体时间：基线和第 10 周至第 12 周的随访
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EQ5D-5L标准化调查是健康状况的通用衡量标准，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁。
EQ-5D-5L 指数以 0 到 1 的总范围进行衡量，其中 0 表示死亡，1 表示完美健康。
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基线和第 10 周至第 12 周的随访
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ICEpop 成人能力测量 (ICECAP-A) 分数
大体时间：基线和第 10 周至第 12 周的随访
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ICECAP-A 标准化调查通过五个维度捕捉了更广泛的幸福感概念：安定感和安全感；爱、友谊和支持；独立；成就和进步；以及享受和快乐。
ICECAP-A 还会生成 0 到 1 之间的分数，其中 1 等于“完全能力”，0 等于“完全无能力”。
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基线和第 10 周至第 12 周的随访
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出席率
大体时间：12周
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Shape Up NYC 会记录每次健身课程的出勤情况，社区冠军将记录同伴支持活动的出勤情况，以了解参与度、保留率和流失水平。 所有健身课程的出勤率将显示为 12 周内的平均出勤百分比（[课堂上的参与者数量]除以[可用空位数量]乘以 100）。 |
12周
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广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2) 评分
大体时间：第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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GAD-2 是一份评估患者焦虑的简短问卷。
总分范围为0-6，分值越高表明焦虑程度越严重。
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第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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患者健康调查问卷-2 (PHQ-2)
大体时间：第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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PHQ-2 是一份简短的问卷，用于评估抑郁情绪和快感缺乏的频率。
总分范围为0-6，分数越高表明抑郁情绪越严重。
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第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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国际体能活动问卷（IPAQ）评分
大体时间：第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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将使用 IPAQ 收集自我报告的身体活动数据。 IPAQ 要求参与者报告他们在 7 天内参加的体育活动的类型和频率。 IPAQ 分数表示为每周中位 (MET) 分钟：[MET 水平] x [每天活动分钟数] x [每周天数]。 其评分如下： 高：满足以下两个标准之一： 至少 3 天的高强度活动，每周累计至少 1500 MET 分钟，或 7 天以上的步行、中等强度或高强度活动，每周至少达到 3000 MET 分钟 中等：符合以下三个标准之一： 3 天以上的剧烈活动，每天至少 20 分钟，或 5 天以上的中等强度活动或每天至少 30 分钟的步行，或 5 天以上的步行、中等强度或剧烈强度活动，达到最低 600 MET-分钟/周。 低：不符合任一类别标准的个人 |
第 10 周至第 12 周之间的基线和随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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