Vapaa-aika hyvinvointiin 2+ (FT4W2+)
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi vähävaraisten äitien keskuudessa New Yorkissa: Protocol for the Free Time for Wellness (FT4W) -tehokkuuskokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus on erityisen yleistä naisilla, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SEP) (60 % on passiivisia), mikä viittaa siihen, että fyysisellä aktiivisuudella on rakenteellisia esteitä. Tämä tutkimus testaa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta matalan SEP-äitien keskuudessa, kun kroonisten sairauksien riski on suuri ja joilla on merkittävä vaikutus näihin terveyseroihin.
Tämä tutkimus käsittää 3-haaraisen rinnakkaisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa käytettiin New Yorkissa asuvia vähäresursseja äitejä. Tutkimusryhmä satunnaisoi kuntotuntipaikat (klusterit) käsivarteen A (kosketushallinta), vastaanottaen ilmaisia viikoittaisia kuntotunteja; Käsivarsi B, ilmaisen lastenhoidon saaminen yhdistettynä ilmaisiin viikoittaisiin kuntotunneille; ja Arm C, saavat ilmaisen lastenhoidon yhdistettynä ilmaisiin viikoittaisiin kuntotunteihin ja vertaistukitoimintaan. Kahden vuoden aikana tutkimusryhmä rekrytoi kahdeksan aaltoa, joissa on yhteensä 630 osallistujaa, 21 kuntoilutunnille. Fyysinen aktiivisuus on ensisijainen tulos mitattuna kiihtyvyysantureilla, itseraportoidulla kyselylomakkeella ja läsnäolotiedoilla. Toissijaiset tulokset (esim. terveydentila) ja välittäjät/moderaattorit (esim. sosiaalinen tuki ja yhteenkuuluvuus) arvioidaan perus- ja seurantakyselylomakkeella. Etnografisten menetelmien avulla selvitetään, miten risteävät sosiaalisen eriarvoisuuden muodot muovaavat naisten kokemuksia liikunnasta ja miten todelliset olosuhteet vaikuttavat interventioiden toteuttamiseen. Hoitoaikomusanalyysissä käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja (LMM) arvioimaan tärkeimmät interventiovaikutukset fyysisen aktiivisuuden tuloksiin ja muihin toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren C Houghton, PhD
- Puhelinnumero: 2123420246
- Sähköposti: lh2746@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherece Laine, MPH
- Puhelinnumero: 9175747512
- Sähköposti: ssl2200@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Rekrytointi
- Highbridge Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- St. James Recreation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10474
- Rekrytointi
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11216
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- PS 003
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11222
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11368
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- PS19
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärrä/puhu englantia tai espanjaa, sinulla on alle 12-vuotiaita lapsia, omista matkapuhelin, asu postinumeron ympärillä Shape Up NYC -sivustoina
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouksien kokonaistulot yli 165 % alueen mediaanituloista (kotitalouden koon mukaan laskettuna).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Ei toimenpiteitä: Ohjausvarsi: Vain kuntoluokat
Tarjolla on 21 Shape Up NYC -tuntia viikoittain yhden tunnin ajan ilmaiseksi suostuville osallistujille kaikissa kolmessa haarassa, yhteensä 12 luokkaa osallistujaa kohden. Jokaiselle kurssille lähetetään viikoittaisia muistutuksia henkilöille automaattisilla tekstiviesteillä. |
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi: Kuntotunnit + lastenhoito
Tarjolla on 21 Shape Up NYC -tuntia viikoittain yhden tunnin ajan ilmaiseksi suostuville osallistujille kaikissa kolmessa haarassa, yhteensä 12 luokkaa osallistujaa kohden. Jokaiselle kurssille lähetetään viikoittaisia muistutuksia henkilöille automaattisilla tekstiviesteillä. |
Liikuntatuntien lisäksi he saavat lastenhoitoa liikuntatunnin viereisessä tilassa.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu interventiovarsi: Kuntotunnit + lastenhoito + vertaistuki
Tarjolla on 21 Shape Up NYC -tuntia viikoittain yhden tunnin ajan ilmaiseksi suostuville osallistujille kaikissa kolmessa haarassa, yhteensä 12 luokkaa osallistujaa kohden.
|
Liikuntatuntien lisäksi he saavat lastenhoitoa liikuntatunnin viereisessä tilassa. Lastenhoidon lisäksi Arm C saa myös vertaistukitoimintaa. Vertaistukitoiminta koostuu ryhmävapaaehtoistoiminnasta ruokakomeroissa, ruokakomeron päivittäistavaroiden ilmaisesta toimituksesta ja ryhmäleikkitreffeistä paikallisilla leikkikentillä. Yhteisön mestari helpottaa myös ryhmätekstiviestejä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtuulliseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) vietetyn ajan kokonaisminuutit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
Viikoittainen MVPA, kokonaisfyysinen aktiivisuus, istuma-aika ja uni arvioidaan objektiivisesti kaikissa ryhmissä sokeutetulla tutkimusluokan ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (Axivity AX3).
|
Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa viikkojen 10-12 välillä
|
Standardoitu EQ5D-5L-tutkimus on yleinen terveydentilan mitta, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L-indeksi mitataan kokonaisasteikolla 0-1, jolloin 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa viikkojen 10-12 välillä
|
|
ICEpop CAPability -mittari aikuisille (ICECAP-A) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa viikkojen 10-12 välillä
|
Standardoitu ICECAP-A-tutkimus kaappaa laajemman hyvinvoinnin käsitteen viiden ulottuvuuden kautta: rauhallinen ja turvallinen olo; rakkaus, ystävyys ja tuki; olla riippumaton; saavutus ja edistyminen; ja nautintoa ja nautintoa.
ICECAP-A tuottaa myös pistemäärän välillä 0-1, jossa yksi on "täysi toimintakyky" ja nolla on "täysin työkyvytön".
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa viikkojen 10-12 välillä
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Shape Up NYC osallistuu jokaiselle kuntotunnille, ja yhteisön mestarit osallistuvat vertaistukiaktiviteetteihin saadakseen tietoa osallistumisesta, säilyttämisestä ja poistumisesta. Kaikkien kuntotuntien osallistumisprosentti esitetään keskimääräisenä osallistumisprosenttina ([# tunnilla läsnä olevien osallistujien lukumäärä] jaettuna [# vapaana olevien paikkojen määrä] kerrottuna 100:lla) 12 viikon ajalta. |
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-kohta (GAD-2) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
GAD-2 on lyhyt kyselylomake, joka arvioi potilaan ahdistusta.
Kokonaispistemäärä on 0-6, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan ahdistuneisuuteen.
|
Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
|
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
PHQ-2 on lyhyt kyselylomake, joka arvioi masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä.
Kokonaispistemäärä on 0-6, ja korkeampi pistemäärä viittaa masennuksen pahenemiseen.
|
Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
Itse ilmoittamat fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään IPAQ:n avulla. IPAQ pyytää osallistujia raportoimaan fyysisten aktiviteettien tyypit ja taajuudet, joihin he ovat osallistuneet 7 päivän aikana. IPAQ-pisteet ilmaistaan mediaanina (MET)-min viikossa: [MET-taso] x [aktiivisuusminuutteja/päivä] x [päiviä viikossa]. Se pisteytetään seuraavasti: Korkea: Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä: Voimakasta toimintaa vähintään 3 päivänä ja kertyy vähintään 1500 MET-minuuttia/viikko TAI 7+ päivää kävelyä, kohtalaisen intensiteetin tai voimakkaan intensiteetin aktiviteetteja saavuttaen vähintään 3000 MET-minuuttia/viikko Keskitaso: Jokin seuraavista kolmesta kriteeristä: 3+ päivää voimakasta toimintaa, vähintään 20 minuuttia päivässä TAI 5+ päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä TAI 5+ päivää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta toimintaa saavuttaen vähintään 600 MET-min/viikko. Matala: Henkilöt, jotka eivät täytä kummankaan luokan kriteerejä |
Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 10-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .