Czas wolny na Wellness 2+ (FT4W2+)
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu promowanie aktywności fizycznej wśród matek o niskich zasobach w Nowym Jorku: Protokół próby skuteczności czasu wolnego na dobre samopoczucie (FT4W).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej jest szczególnie powszechny wśród kobiet o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP) (60% to kobiety nieaktywne), co sugeruje, że istnieją strukturalne bariery utrudniające bycie aktywnym fizycznie. W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród matek z niskim SEP, gdzie istnieje wysokie ryzyko chorób przewlekłych i znaczny potencjał wywarcia wpływu na te dysproporcje w stanie zdrowia.
Badanie to obejmuje 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie równoległe z udziałem matek o niskich zasobach mieszkających w Nowym Jorku. Zespół badawczy losowo przydzieli miejsca zajęć fitness (klastry) do ramienia A (kontrola kontaktu), otrzymującego bezpłatne cotygodniowe zajęcia fitness; Ramię B, korzystanie z bezpłatnej opieki nad dzieckiem połączonej z bezpłatnymi cotygodniowymi zajęciami fitness; i Ramię C, korzystanie z bezpłatnej opieki nad dzieckiem połączonej z bezpłatnymi cotygodniowymi zajęciami fitness oraz zajęciami w zakresie wsparcia rówieśniczego. W ciągu dwóch lat zespół badawczy zrekrutuje osiem fal, w sumie 630 uczestników, do 21 zajęć fitness. Aktywność fizyczna jest głównym wynikiem mierzonym za pomocą akcelerometrów, kwestionariusza wypełnianego samodzielnie i danych dotyczących frekwencji. Wyniki drugorzędne (np. stan zdrowia) oraz mediatorzy/moderatorzy (np. wsparcie społeczne i spójność) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wyjściowego i uzupełniającego. Metody etnograficzne zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób przecinające się formy nierówności społecznych kształtują doświadczenia kobiet w zakresie aktywności fizycznej oraz do zrozumienia, w jaki sposób warunki świata rzeczywistego wpływają na realizację interwencji. W analizie zamiaru leczenia zastosowane zostaną liniowe modele efektów mieszanych (LMM) w celu oceny głównych skutków interwencji na wyniki aktywności fizycznej i inne drugorzędne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren C Houghton, PhD
- Numer telefonu: 2123420246
- E-mail: lh2746@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherece Laine, MPH
- Numer telefonu: 9175747512
- E-mail: ssl2200@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Rekrutacyjny
- Highbridge Park
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Thomas Jefferson Recreation Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10039
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jackie Robinson Recreation Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Aktywny, nie rekrutujący
- Williamsbridge Oval
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- St. James Recreation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10474
- Rekrutacyjny
- Hunts Point Recreation Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11213
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. John's Park Recreation Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11216
- Aktywny, nie rekrutujący
- PS 003
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11222
- Aktywny, nie rekrutujący
- McCarren Play Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11368
- Aktywny, nie rekrutujący
- PS19
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozumiesz/mówisz po angielsku lub hiszpańsku, Masz dzieci w wieku poniżej 12 lat, Posiadasz telefon komórkowy, Mieszkasz w obszarze objętym kodem pocztowym otaczającym witryny Shape Up NYC
Kryteria wykluczenia:
- Całkowity dochód gospodarstwa domowego przekraczający 165% średniego dochodu na danym obszarze (obliczonego według wielkości gospodarstwa domowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące: Brak interwencji: Ramię sterujące: Tylko zajęcia fitness
Odbędzie się 21 zajęć Shape Up NYC oferowanych co tydzień przez jedną godzinę bezpłatnie dla wyrażających zgodę uczestników we wszystkich trzech ramionach, przy czym na uczestnika będzie oferowanych łącznie 12 zajęć. Cotygodniowe przypomnienia dla poszczególnych zajęć będą wysyłane do poszczególnych osób za pośrednictwem automatycznych wiadomości tekstowych. |
|
|
Aktywny komparator: Ramię porównawcze: zajęcia fitness + opieka nad dziećmi
Odbędzie się 21 zajęć Shape Up NYC oferowanych co tydzień przez jedną godzinę bezpłatnie dla wyrażających zgodę uczestników we wszystkich trzech ramionach, przy czym na uczestnika będzie oferowanych łącznie 12 zajęć. Cotygodniowe przypomnienia dla poszczególnych zajęć będą wysyłane do poszczególnych osób za pośrednictwem automatycznych wiadomości tekstowych. |
Oprócz zajęć fitness będą mieli zapewnioną opiekę nad dziećmi w przestrzeni przylegającej do zajęć fitness.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona część interwencyjna: zajęcia fitness + opieka nad dziećmi + wsparcie rówieśnicze
Odbędzie się 21 zajęć Shape Up NYC oferowanych co tydzień przez jedną godzinę bezpłatnie dla wyrażających zgodę uczestników we wszystkich trzech ramionach, przy czym na uczestnika będzie oferowanych łącznie 12 zajęć.
|
Oprócz zajęć fitness będą mieli zapewnioną opiekę nad dziećmi w przestrzeni przylegającej do zajęć fitness. Oprócz opieki nad dziećmi oddział C będzie również objęty wsparciem rówieśniczym. Działania w zakresie wzajemnego wsparcia będą obejmować grupowe działania wolontariackie w spiżarniach, bezpłatne dostawy artykułów spożywczych ze spiżarni oraz grupowe zabawy na lokalnych placach zabaw. Mistrz społeczności ułatwi także grupowe wysyłanie SMS-ów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
Tygodniowy MVPA, całkowita aktywność fizyczna, czas siedzenia i sen zostaną obiektywnie ocenione przy użyciu zaślepionego, noszonego na nadgarstku akcelerometru klasy badawczej (Axivity AX3) we wszystkich grupach.
|
Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EQ5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie kontrolnym pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
Standaryzowane badanie EQ5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia obejmującą pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból oraz lęk/depresję.
Wskaźnik EQ-5D-5L mierzony jest w skali całkowitej od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 doskonałe zdrowie.
|
Na początku badania i w okresie kontrolnym pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
|
Wynik ICEpop CAPability dla dorosłych (ICECAP-A).
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie kontrolnym pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
Standaryzowane badanie ICECAP-A ukazuje szerszą koncepcję dobrostanu w pięciu wymiarach: poczucie osiedlenia się i bezpieczeństwa; miłość, przyjaźń i wsparcie; być niezależnym; osiągnięcia i postęp; i radość i przyjemność.
ICECAP-A generuje również wynik od 0 do 1, gdzie jeden oznacza „pełną zdolność”, a zero oznacza „całkowitą niezdolność”.
|
Na początku badania i w okresie kontrolnym pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W Shape Up NYC sprawdzana jest obecność na każdych zajęciach fitness, a liderzy społeczności będą brać udział w działaniach wzajemnego wsparcia, aby poznać poziomy uczestnictwa, retencji i utraty uczestników. Frekwencja na wszystkich zajęciach fitness zostanie przedstawiona jako średni procent obecności ([liczba uczestników obecnych na zajęciach] podzielona przez [# dostępnych miejsc] pomnożona przez 100) w ciągu 12 tygodni. |
12 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, wynik 2-punktowy (GAD-2).
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
GAD-2 to krótki kwestionariusz oceniający poziom lęku pacjenta.
Całkowity zakres wyników wynosi 0–6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku.
|
Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
PHQ-2 to krótki kwestionariusz oceniający częstość występowania obniżonego nastroju i anhedonii.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0–6, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie poczucia depresji.
|
Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
Zgłaszane przez siebie dane dotyczące aktywności fizycznej będą gromadzone za pomocą IPAQ. IPAQ prosi uczestników o zgłoszenie rodzaju i częstotliwości aktywności fizycznej, w której uczestniczyli w ciągu 7 dni. Wynik IPAQ wyraża się jako medianę (MET)-min na tydzień: [poziom MET] x [minuty aktywności/dzień] x [dni w tygodniu]. Punktuje się w następujący sposób: Wysoki: dowolne z dwóch następujących kryteriów: Aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 3 dni i gromadząca co najmniej 1500 minut MET/tydzień LUB ponad 7 dni chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności, osiągająca co najmniej 3000 minut MET/tydzień Umiarkowany: dowolne z trzech poniższych kryteriów: Ponad 3 dni intensywnej aktywności, co najmniej 20 minut dziennie LUB ponad 5 dni umiarkowanej aktywności lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie LUB ponad 5 dni chodzenia, umiarkowanej lub energicznej aktywności osiągającej minimum 600 MET-min/tydzień. Niski: Osoby, które nie spełniają kryteriów żadnej kategorii |
Punkt wyjścia i obserwacja pomiędzy 10. a 12. tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU8303 Wave 2+
- 5R01MD018609 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .