肺サルコイドーシスを治療するためのプレドニゾロンの12ヵ月投与と6ヵ月投与 (DURASARC)
肺サルコイドーシスを治療するためのプレドニゾロンの12ヵ月間と6ヵ月間の投与：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、いくつかの臓器を冒す肉芽腫性炎症で現れる特発性疾患ですが、最も一般的には肺と縦隔リンパ節に影響を及ぼします。 無症候性または最小限の症状の場合、定期的な薬物治療は必要ありません。 臓器の機能不全や生活の質の低下は、免疫抑制療法の導入のきっかけになります。 糖質コルチコイドは、この目的のための第一選択薬です。 過去にさまざまな糖質コルチコイドが研究されてきましたが、プレドニゾン/プレドニゾロンが最もよく使用されている薬剤です。 サルコイドーシス患者を治療するための理想的なグルココルチコイド療法に関する証拠はほとんどありません。 SARCORT 研究と呼ばれる最近のランダム化対照試験 (RCT) では、1 日あたり 40 mg の初回用量を使用する 6 か月間プレドニゾロン療法が、1 日あたり 20 mg の用量で開始したプレドニゾロン療法よりも優れていないことが判明しました。 新たにサルコイドーシスと診断された患者を治療するためのグルココルチコイド治療の適切な期間は不明です。
SARCORT 研究における 6 か月という治療期間は、推奨範囲 (6 ～ 24 か月) の短いほうでした。 全体的な再発率が高かった（45%）が、これは治療期間が短かったためであると考えられています。 対照的に、グルココルチコイド治療期間を 1 年間とした研究では、再発率が 13% であると報告されています。 別の研究では、4年以上の長期治療を受けた患者で有意に良好な結果が観察されました。
この研究の目的は、プレドニゾロンを 12 か月投与した場合と 6 か月投与した場合の肺サルコイドーシスの治療の有効性と安全性を比較することです。 仮説は、治療期間が長いほどサルコイドーシスの治療失敗や早期再発の予防に効果的であるというものです（DURASARC試験）。 この仮説の前提は、たとえ少量のプレドニゾロンを長期間にわたって投与しても、副作用を大幅に増加させることなくサルコイドーシスの疾患活動性を効果的に抑制できるということである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sahajal Dhooria, MD, DM
- 電話番号：+917087002015
- メール：sahajal@gmail.com
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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コンタクト：
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- 電話番号：+917087002015
- メール：sahajal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 肺/縦隔リンパ節のサルコイドーシスの診断と一致する胸部のコンピューター断層撮影
- 細胞学的または組織学的サンプルに基づいて行われるサルコイドーシスの診断
- -免疫抑制治療を必要とする重大な症状がある、および/または肺機能が低下している（努力肺活量または1秒努力呼気量（FEV1）が予測80％未満であると定義される）、または低〜中用量のグルココルチコイドによる治療を必要とする疾患の肺外症状がある。
- 研究参加後2年以内に症状が発現した場合
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -高用量のステロイド治療を必要とする何らかの症状を有する被験者（これには、症候性神経サルコイドーシス、生命を脅かす心臓サルコイドーシス、視力を脅かす後ブドウ膜炎、または視力を脅かす他の形態の眼サルコイドーシスが含まれます）
- プレドニゾンの絶対的禁忌がある人（未治療の緑内障、コントロールされていない糖尿病、未治療の感染症、未治療の重度の精神疾患が含まれます）
- 研究に参加したくない
- 前年に3週間以上グルココルチコイド（プレドニゾロン相当量>15mg/日）を投与されたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短期間
6か月間のプレドニゾロン（より短期間の治療）
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初回用量40 mg/日を1週間投与し、その後30 mg/日を1週間、20 mg/日を6週間、15 mg/日を4週間、10 mg/日を8週間、5週間投与します。 mg/日を4週間、2.5 mg/日を2週間投与し、その後薬剤は中止されます（プレドニゾロンの累積用量、2485 mg）。
初回用量40 mg/日を1週間投与し、その後30 mg/日を1週間、20 mg/日を6週間、15 mg/日を4週間、10 mg/日を14週間、5週間投与します。 24週間はmg/日、2週間は2.5mg/日、その後薬剤は中止されます（プレドニゾロンの累積用量、3605mg）。
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アクティブコンパレータ：長期間
12か月間のプレドニゾロン（長期治療）
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初回用量40 mg/日を1週間投与し、その後30 mg/日を1週間、20 mg/日を6週間、15 mg/日を4週間、10 mg/日を8週間、5週間投与します。 mg/日を4週間、2.5 mg/日を2週間投与し、その後薬剤は中止されます（プレドニゾロンの累積用量、2485 mg）。
初回用量40 mg/日を1週間投与し、その後30 mg/日を1週間、20 mg/日を6週間、15 mg/日を4週間、10 mg/日を14週間、5週間投与します。 24週間はmg/日、2週間は2.5mg/日、その後薬剤は中止されます（プレドニゾロンの累積用量、3605mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または治療失敗
時間枠：12ヶ月
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研究グループ内で再発（治療中止後4週間で悪化）または治療失敗（治療中または治療中止後4週間以内に悪化し、治療強度の増加が必要）を起こした被験者の割合。
悪化は、咳および/または呼吸困難の持続的(2週間以上)の悪化、および以下の1つ以上と定義されます: a) 肺機能の悪化(パーセンテージ予測FVCまたはFEV1の5ポイント以上の低下)、または b)サルコイドーシスによる胸部X線異常の増加。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：12ヶ月
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研究グループ間で治療反応が良好またはまあまあである被験者の割合は次のように定義されます。 良好な反応: 解決 (サルコイドーシスに起因する症状はなく、胸部 X 線写真は正常、肺機能は正常で、最初の治療が必要な適応症に関連する検査パラメータは正常) または改善 ((a) 放射線学的異常の減少、またはまたは (b) パーセンテージ予測 FVC または FEV1 がベースラインから 5 ポイント以上増加している、または (c) 両方があり、画像検査または肺活量測定で悪化がなく、初期治療が必要な適応症に関連する正常/安定した臨床検査パラメータがある。 ）治療あり。 公正な反応：治療中の疾患の安定化（安定した放射線学的異常を伴う症状の軽減、および正常/安定した検査パラメータに伴うパーセンテージ予測FVCおよびFEV1の変化が5ポイント未満）。 |
12ヶ月
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サルコイドーシスの健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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サルコイドーシスの健康関連の生活の質は、キングサルコイドーシス質問表 (KSQ) を使用して評価されます。
KSQ は、サルコイドーシス患者の QoL を評価するために使用される検証済みのマルチドメイン機器です。
ドメインには、一般的な健康 (GH)、肺、薬剤、皮膚、目などが含まれます。
アンケートは、さまざまな領域の症状が患者の日常活動に及ぼす障害を評価する 29 項目 (一般的な健康状態: 10、肺: 6、投薬: 3、皮膚: 3、目: 7) で構成されています。先週。
各項目は、1 (常に) から 7 (常になし) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
KSQ モジュールと全体 (合計) スコアは、最終的に 0 ～ 100 [(実際のスコア - 可能な最低スコア/範囲) ×100] の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
271 人の被験者を対象とした研究では、KSQ GH では 8、KSQ 肺では 4 という最小臨床重要差 (MCID) が提案されています。
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12ヶ月
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強制肺活量
時間枠：12ヶ月
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研究グループ間の肺活量測定を使用して評価された努力肺活量の平均変化。
肺活量測定は、超音波流量センサー肺活量計 (NDD Medizintechnik AG、スイス、チューリッヒ) を使用して ATS/ERS ガイドラインに従って実行され、リットルで表されます。
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12ヶ月
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副作用
時間枠：12ヶ月
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グルココルチコイド関連の副作用を有する被験者の割合は、体重増加、クシン様症状、感染症、皮膚菲薄化、斑状出血、白内障、眼圧上昇、高血圧、胃炎、骨粗鬆症、ミオパチー、気分障害、精神病、記憶障害、高血糖などを記録されます。そしてその他。
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12ヶ月
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再発または治療失敗までの時間
時間枠：12ヶ月
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研究グループにおける再発（治療中止4週間後の悪化）または治療失敗（治療中または治療中止後4週間以内の悪化で治療強度の増加が必要）までの平均時間。
悪化は、咳および/または呼吸困難の持続的(2週間以上)の悪化、および以下の1つ以上と定義されます: a) 肺機能の悪化(パーセンテージ予測FVCまたはFEV1の5ポイント以上の低下)、または b)サルコイドーシスによる胸部X線異常の増加
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12ヶ月
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サルコイドーシスに関連した疲労
時間枠：12ヶ月
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サルコイドーシスに関連する疲労は、疲労評価スケール (FAS) を使用して評価されます。
FAS は 10 項目からなるアンケートであり、身体的疲労に関する質問が 5 つ、精神的疲労に関する質問が 5 つあります25。
アンケートは患者が自己記入し、すべてのアンケート項目は 5 段階のリッカート スケール (1、決してないから 5、常に) で評価されます。
応答スコアが合計されて、10 ～ 50 の範囲の合計スコアが得られます。
FAS スコア ≥22 および ≥35 は、それぞれ疲労および重度の疲労を意味します。26
治療後の FAS スコアの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要であると考えられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pulm-962
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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