Prednisoloni 12 vs. 6 kuukautta keuhkosarkoidoosin hoitoon (DURASARC)
Prednisoloni 12 vs. 6 kuukautta keuhkosarkoidoosin hoitoon: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on idiopaattinen sairaus, joka ilmenee granulomatoottisena tulehduksena, joka vaikuttaa useisiin elimiin, mutta yleisimmin keuhkoihin ja välikarsinaimusolmukkeisiin. Oireettomana tai vähäoireisena se ei vaadi säännöllistä farmakologista hoitoa. Elinten toimintahäiriö tai heikentynyt elämänlaatu laukaisee immunosuppressiivisen hoidon aloittamisen. Glukokortikoidit ovat ensisijaisia lääkkeitä tähän tarkoitukseen. Aiemmin on tutkittu erilaisia glukokortikoideja, mutta eniten käytetty lääke on prednisoni/prednisoloni. Ihanteellisesta glukokortikoidiohjelmasta sarkoidoosipotilaiden hoitoon on vähän näyttöä. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), nimeltään SARCORT-tutkimus, havaittiin, että 6 kuukauden prednisolonihoito, jossa aloitettiin 40 mg:n päiväannos, ei ollut parempi kuin se, joka aloitettiin 20 mg:n päiväannoksella. Glukokortikoidihoidon sopivaa kestoa äskettäin diagnosoitujen sarkoidoosipotilaiden hoidossa ei tunneta.
SARCORT-tutkimuksessa 6 kuukauden hoidon kesto oli ehdotetun alueen lyhyemmässä päässä (6-24 kuukautta). Kokonaisrelapsien ilmaantuvuus oli korkea (45 %), minkä arveltiin johtuvan lyhyemmästä hoidon kestosta. Sitä vastoin tutkimuksessa, jossa glukokortikoidihoidon kesto oli yksi vuosi, kuvattiin 13 prosentin uusiutumisaste. Toisessa tutkimuksessa havaittiin merkittävästi parempia tuloksia potilailla, jotka olivat saaneet pitkäaikaista hoitoa vähintään 4 vuotta.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on verrata keuhkosarkoidoosin hoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden vs. 6 kuukauden prednisolonihoitoon. Oletuksena on, että pidempi hoito DURAation olisi tehokkaampi estämään hoidon epäonnistumista tai varhaista uusiutumista SARCoidoosissa (DURASARC-tutkimus). Tämän hypoteesin lähtökohtana on, että jopa pienet prednisoloniannokset, jotka annetaan pidempiä aikoja, voivat tehokkaasti tukahduttaa sairauden aktiivisuuden sarkoidoosissa ilman, että haittavaikutukset lisääntyvät merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Puhelinnumero: +917087002015
- Sähköposti: sahajal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Puhelinnumero: +917087002015
- Sähköposti: sahajal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Rintakehän tietokonetomografia, joka vastaa keuhkojen/välikarsinaimusolmukkeiden sarkoidoosin diagnoosia
- Sarkoidoosin diagnoosi, joka on tehty sytologisista tai histologisista näytteistä
- joilla on merkittäviä immuunivastetta heikentävää hoitoa vaativia oireita ja/tai heikentynyt keuhkojen toiminta (määritelty pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi tai pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi sekunnissa (FEV1) alle 80 % ennusteesta) tai taudin ekstrapulmonaalinen ilmentymä, joka vaatii hoitoa pienillä keskisuurilla annoksilla glukokortikoideja
- Oireet alkavat kahden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on mikä tahansa suuriannoksista steroidihoitoa vaativa ilmentymä (tämä mukaan lukien oireinen neurosarkoidoosi, henkeä uhkaava sydämen sarkoidoosi, näköä uhkaava posteriorinen uveiitti tai muut silmän sarkoidoosia uhkaavat näkömuodot)
- Prednisonin ehdoton vasta-aihe (tähän kuuluu hoitamaton glaukooma, hallitsematon diabetes mellitus, hoitamattomat infektiot, hoitamattomat vakavat psykiatriset häiriöt)
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- glukokortikoideja (prednisolonia ekvivalentti > 15 mg/vrk) yli kolmen viikon ajan edellisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt kesto
6 kuukauden prednisoloni (lyhyempi hoito)
|
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 1 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 6 viikon ajan, 15 mg/vrk 4 viikon ajan, 10 mg/vrk 8 viikon ajan, 5 mg/vrk 4 viikon ajan, 2,5 mg/vrk 2 viikon ajan, jonka jälkeen lääke lopetetaan (kumulatiivinen prednisoloniannos, 2485 mg).
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 1 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 6 viikon ajan, 15 mg/vrk 4 viikon ajan, 10 mg/vrk 14 viikon ajan, 5 mg/vrk 24 viikon ajan, 2,5 mg/vrk 2 viikon ajan, jonka jälkeen lääke lopetetaan (kumulatiivinen prednisoloniannos, 3605 mg).
|
|
Active Comparator: Pitkä kesto
12 kuukauden prednisoloni (pidempi hoito)
|
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 1 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 6 viikon ajan, 15 mg/vrk 4 viikon ajan, 10 mg/vrk 8 viikon ajan, 5 mg/vrk 4 viikon ajan, 2,5 mg/vrk 2 viikon ajan, jonka jälkeen lääke lopetetaan (kumulatiivinen prednisoloniannos, 2485 mg).
Aloitusannos 40 mg/vrk annetaan 1 viikon ajan, sen jälkeen 30 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 6 viikon ajan, 15 mg/vrk 4 viikon ajan, 10 mg/vrk 14 viikon ajan, 5 mg/vrk 24 viikon ajan, 2,5 mg/vrk 2 viikon ajan, jonka jälkeen lääke lopetetaan (kumulatiivinen prednisoloniannos, 3605 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi tai hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmissä uusiutuneiden (pahentuneiden 4 viikon hoidon lopettamisen jälkeen) tai hoidon epäonnistumisen (paheneminen hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon lopettamisesta, mikä edellyttää hoidon intensiteetin lisäämistä) osuus.
Paheneminen määritellään jatkuvaksi (≥ 2 viikkoa) yskän ja/tai hengenahdistuksen pahenemiseksi ja yhdeksi tai useammaksi seuraavista: a) keuhkojen toiminnan heikkeneminen (≥ 5 pisteen lasku prosentteina ennustetussa FVC:ssä tai FEV1:ssä) tai b) rintakehän röntgenkuvan poikkeavuuksien lisääntyminen sarkoidoosin vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hoitovaste on hyvä tai oikeudenmukainen, tutkimusryhmien välillä, jotka määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: Resoluutio (ei sarkoidoosista johtuvia oireita, normaali rintakehän röntgenkuva ja normaali keuhkojen toiminta normaalien laboratorioparametrien kanssa, jotka liittyvät alkuperäiseen hoitoa vaativaan käyttöaiheeseen) tai paraneminen (hengitysoireiden paraneminen joko (a) radiologisten poikkeavuuksien vähenemisellä, tai (b) prosentuaalisesti ennustetun FVC:n tai FEV1:n ≥5 pisteen nousu lähtötasosta tai (c) molemmat ilman kuvantamisen tai spirometrian huononemista sekä normaalit/stabiilit laboratorioparametrit, jotka liittyvät alkuperäiseen hoitoa vaativaan käyttöaiheeseen. ) hoidon kanssa. Oikeudenmukainen vastaus: Sairauden stabiloituminen (kaikki oireiden väheneminen yhdessä stabiilien radiologisten poikkeavuuksien kanssa ja alle 5 pisteen muutos prosentteina ennustetuissa FVC:ssä ja FEV1:ssä sekä normaalit/stabiilit laboratorioparametrit) hoidon aikana. |
12 kuukautta
|
|
Sarkoidoosin terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarkoidoosiin liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) -kyselyllä.
KSQ on validoitu multidomain-instrumentti, jota käytetään sarkoidoosipotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Toimialueita ovat: yleinen terveys (GH), keuhkot, lääkitys, iho ja silmät.
Kyselylomakkeessa on 29 kohtaa (yleinen terveys: 10, keuhkot: 6, lääkkeet: 3, iho: 3, silmät: 7), jotka arvioivat vamman, jonka oireet eri aloilla ovat aiheuttaneet potilaan päivittäisessä toiminnassa viime viikolla.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (koko ajan) 7 (ei koskaan).
KSQ-moduuli ja kokonaispisteet (kokonais) muunnetaan lopulta alueelle 0-100 [(todellinen pistemäärä - alhaisin mahdollinen pistemäärä/alue) × 100], jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 8 KSQ GH:lle ja 4 KSQ keuhkolle 271 henkilön tutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa arvioituna spirometrialla tutkimusryhmien välillä.
Spirometria suoritetaan ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti käyttämällä ultraäänivirtausanturispirometriä (NDD Medizintechnik AG, Zurich, Sveitsi), ja se ilmaistaan litroina.
|
12 kuukautta
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on glukokortikoideihin liittyviä haittavaikutuksia, kirjataan mukaan lukien painonnousu, Cushingoid-oireet, infektiot, ihon oheneminen, mustelma, kaihi, kohonnut silmänpaine, verenpainetauti, gastriitti, osteoporoosi, myopatia, mielialahäiriö, psykoosi, muistin heikkeneminen, hyperglykemia, ja muut.
|
12 kuukautta
|
|
Aika uusiutumiseen tai hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika uusiutumiseen (paheneminen 4 viikon hoidon lopettamisen jälkeen) tai hoidon epäonnistumiseen (paheneminen hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon lopettamisesta, mikä edellyttää hoidon intensiteetin lisäämistä) tutkimusryhmissä.
Paheneminen määritellään jatkuvaksi (≥ 2 viikkoa) yskän ja/tai hengenahdistuksen pahenemiseksi ja yhdeksi tai useammaksi seuraavista: a) keuhkojen toiminnan heikkeneminen (≥ 5 pisteen lasku prosentteina ennustetussa FVC:ssä tai FEV1:ssä) tai b) rintakehän röntgenkuvan poikkeavuuksien lisääntyminen sarkoidoosin vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Sarkoidoosiin liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarkoidoosiin liittyvää väsymystä arvioidaan väsymyksen arviointiasteikolla (FAS).
FAS on kyselylomake, jossa on kymmenen kohtaa, joista viisi kysymystä fyysiselle väsymykselle ja viisi kysymystä henkisestä väsymyksestä.25
Potilaat täyttävät kyselyn itse, ja kaikki kyselylomakkeen kohdat on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1, ei koskaan 5:een, aina).
Vastauspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 10-50.
FAS-pisteet ≥22 ja ≥35 tarkoittavat väsymystä ja vastaavasti vakavaa väsymystä.26
Neljän pisteen muutosta FAS-pisteissä hoidon jälkeen pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pulm-962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .