Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon na 12 versus 6 měsíců k léčbě plicní sarkoidózy (DURASARC)

21. října 2024 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Prednisolon na 12 versus 6 měsíců k léčbě plicní sarkoidózy: Randomizovaná studie

V této studii bude porovnávána účinnost a bezpečnost léčby plicní sarkoidózy 12měsíční vs. 6měsíční prednisolonem. Hypotézou je, že delší doba trvání léčby by byla účinnější v prevenci selhání léčby nebo časného relapsu SARCoidózy (studie DURASARC). Předpokladem této hypotézy je, že i malé dávky prednisolonu podávané po delší dobu mohou účinně potlačit aktivitu onemocnění u sarkoidózy bez výrazného zvýšení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkoidóza je idiopatická porucha, která se projevuje granulomatózním zánětem postihujícím několik orgánů, nejčastěji však plíce a mediastinální lymfatické uzliny. Pokud je asymptomatický nebo minimálně symptomatický, nevyžaduje pravidelnou farmakologickou léčbu. Orgánová dysfunkce nebo zhoršená kvalita života spouští zavedení imunosupresivní léčby. K tomuto účelu jsou léky první volby glukokortikoidy. V minulosti byly studovány různé glukokortikoidy, ale nejpoužívanějším prostředkem je prednison/prednisolon. Důkazy o ideálním režimu glukokortikoidů k ​​léčbě pacientů se sarkoidózou jsou řídké. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nazvaná studie SARCORT zjistila, že 6měsíční režim prednisolonu s počáteční dávkou 40 mg/den nebyl lepší než režim zahájený denní dávkou 20 mg. Vhodná délka léčby glukokortikoidy pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů se sarkoidózou není známa.

Délka léčby 6 měsíců ve studii SARCORT byla na kratším konci navrhovaného rozmezí (6-24 měsíců). Došlo k vysokému (45 %) celkovému výskytu relapsu, který byl navržen jako důsledek kratšího trvání léčby. Naproti tomu studie s délkou léčby glukokortikoidy jeden rok popisovala 13% míru relapsu. V jiné studii byly pozorovány výrazně lepší výsledky u pacientů, kteří dostávali prodlouženou léčbu po dobu 4 let nebo déle.

V této studii je cílem porovnat účinnost a bezpečnost léčby plicní sarkoidózy s 12 měsíci vs. 6 měsíci prednisolonu. Hypotézou je, že delší doba trvání léčby by byla účinnější v prevenci selhání léčby nebo časného relapsu SARCoidózy (studie DURASARC). Předpokladem této hypotézy je, že i malé dávky prednisolonu podávané po delší dobu mohou účinně potlačit aktivitu onemocnění u sarkoidózy bez výrazného zvýšení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Telefonní číslo: +917087002015
  • E-mail: sahajal@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Sahajal Dhooria, MD, DM
          • Telefonní číslo: +917087002015
          • E-mail: sahajal@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Počítačová tomografie hrudníku v souladu s diagnózou sarkoidózy plicních/mediastinálních lymfatických uzlin
  • Diagnóza sarkoidózy provedená na cytologických nebo histologických vzorcích
  • Významné příznaky vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo snížená funkce plic (definovaná jako usilovná vitální kapacita nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) méně než 80 % předpokládané hodnoty) nebo mimoplicní manifestace onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy s nízkou střední dávkou
  • Nástup příznaků do dvou let od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s jakýmkoliv projevem vyžadujícím léčbu vysokými dávkami steroidů (to zahrnuje symptomatickou neurosarkoidózu, život ohrožující srdeční sarkoidózu, zrak ohrožující zadní uveitidu nebo jiné formy zraku ohrožující oční sarkoidózu)
  • Absolutní kontraindikace prednisonu (to zahrnuje neléčený glaukom, nekontrolovaný diabetes mellitus, neléčené infekce, neléčené závažné psychiatrické poruchy)
  • Neochota zúčastnit se studie
  • užívající glukokortikoidy (ekvivalent prednisolonu > 15 mg/den) po dobu delší než tři týdny v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká doba trvání
6měsíční prednisolon (kratší léčba)
Lék: Prednisolon
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 1 týdne, následně 30 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 6 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 8 týdnů, 5 mg/den po dobu 4 týdnů, 2,5 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterých bude lék vysazen (kumulativní dávka prednisolonu, 2485 mg).
Lék: Prednisolon
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 1 týdne, následně 30 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 6 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 14 týdnů, 5 mg/den po dobu 24 týdnů, 2,5 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterých bude lék vysazen (kumulativní dávka prednisolonu, 3605 mg).
Aktivní komparátor: Dlouhé trvání
12měsíční prednisolon (delší léčba)
Lék: Prednisolon
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 1 týdne, následně 30 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 6 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 8 týdnů, 5 mg/den po dobu 4 týdnů, 2,5 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterých bude lék vysazen (kumulativní dávka prednisolonu, 2485 mg).
Lék: Prednisolon
Počáteční dávka 40 mg/den bude podávána po dobu 1 týdne, následně 30 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 6 týdnů, 15 mg/den po dobu 4 týdnů, 10 mg/den po dobu 14 týdnů, 5 mg/den po dobu 24 týdnů, 2,5 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterých bude lék vysazen (kumulativní dávka prednisolonu, 3605 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps nebo selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s relapsem (zhoršení po 4 týdnech ukončení léčby) nebo selháním léčby (zhoršení během léčby nebo do 4 týdnů po ukončení léčby vyžadující zvýšení intenzity léčby) ve studijních skupinách. Zhoršení je definováno jako přetrvávající (≥ 2 týdny) zhoršení kašle a/nebo dušnosti a jeden nebo více z následujících stavů: a) zhoršení funkce plic (≥ 5-bodové snížení procentuálně předpokládané FVC nebo FEV1), nebo b) zvýšení abnormalit na rentgenovém snímku hrudníku v důsledku sarkoidózy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 12 měsíců

Podíl subjektů s dobrou nebo spravedlivou odpovědí na léčbu mezi studijními skupinami definovaný jako:

Dobrá odpověď: Ústup (žádné symptomy přisuzované sarkoidóze, normální rentgenový snímek hrudníku a normální plicní funkce s normálními laboratorními parametry souvisejícími s počáteční indikací vyžadující léčbu) nebo zlepšení (zlepšení respiračních symptomů buď s (a) snížením radiologických abnormalit, nebo (b) ≥5bodové zvýšení procentuálně předpokládané FVC nebo FEV1 od výchozí hodnoty, nebo (c) obojí, bez zhoršení na zobrazení nebo spirometrii spolu s normálními/stabilními laboratorními parametry souvisejícími s počáteční indikací vyžadující léčbu ) s léčbou.

Spravedlivá odpověď: Stabilizace (jakékoli snížení příznaků spolu se stabilními radiologickými abnormalitami a méně než 5-bodová změna v procentech předpokládaných FVC a FEV1 spolu s normálními/stabilními laboratorními parametry) onemocnění během léčby.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím sarkoidózy
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím sarkoidózy bude hodnocena pomocí King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ). KSQ je validovaný multidoménový nástroj používaný k hodnocení QoL pacientů se sarkoidózou. Oblasti zahrnují: obecné zdraví (GH), plíce, léky, kůže a oči. Dotazník se skládá z 29 položek (celkový zdravotní stav: 10, plíce: 6, léky: 3, kůže: 3, oči: 7), které hodnotí postižení, které symptomy v různých oblastech představují při každodenních aktivitách pacienta. minulý týden. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vždy) do 7 (nikdy). Modul KSQ a celkové (celkové) skóre jsou nakonec transformovány do rozsahu 0-100 [(skutečné skóre - nejnižší možné skóre/rozsah) × 100], kde vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Ve studii s 271 subjekty byl navržen minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 8 pro KSQ GH a 4 pro KSQ plíce.
12 měsíců
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna usilovné vitální kapacity hodnocená pomocí spirometrie mezi studijními skupinami. Spirometrie bude prováděna podle směrnic ATS/ERS pomocí spirometru s ultrazvukovým průtokovým senzorem (NDD Medizintechnik AG, Zurich, Švýcarsko) a bude vyjádřena v litrech.
12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Bude zaznamenán podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s glukokortikoidy, včetně přírůstku hmotnosti, cushingoidních rysů, infekcí, ztenčení kůže, ekchymózy, šedého zákalu, zvýšeného nitroočního tlaku, hypertenze, gastritidy, osteoporózy, myopatie, poruchy nálady, psychózy, poruchy paměti, hyperglykémie, a další.
12 měsíců
Čas do relapsu nebo selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba do relapsu (zhoršení po 4 týdnech ukončení léčby) nebo selhání léčby (zhoršení během léčby nebo do 4 týdnů po ukončení léčby vyžadující zvýšení intenzity léčby) ve studijních skupinách. Zhoršení je definováno jako přetrvávající (≥ 2 týdny) zhoršení kašle a/nebo dušnosti a jeden nebo více z následujících stavů: a) zhoršení funkce plic (≥ 5-bodové snížení procentuálně předpokládané FVC nebo FEV1), nebo b) zvýšení abnormalit na rentgenovém snímku hrudníku v důsledku sarkoidózy
12 měsíců
Únava spojená se sarkoidózou
Časové okno: 12 měsíců
Únava spojená se sarkoidózou bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS). FAS je dotazník s deseti položkami, s pěti otázkami pro fyzickou únavu a pěti otázkami odrážejícími psychickou únavu.25 Dotazník vyplňují sami pacienti a všechny položky dotazníku jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1, nikdy až 5, vždy). Skóre odpovědí se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 10 do 50. Skóre FAS ≥22 a ≥35 znamenají únavu, resp. těžkou únavu.26 Čtyřbodová změna skóre FAS po léčbě je považována za klinicky významnou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pulm-962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii, včetně deidentifikovaných údajů o účastnících a souvisejících dokumentů, včetně protokolu, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu, budou po zveřejnění rukopisu zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům na základě přiměřené žádosti podané hlavnímu zkoušejícímu (S . Dhooria) po zveřejnění primárního rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaný termín: 31. prosince 2026 do neurčita

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit