Prednizolon przez 12 w porównaniu do 6 miesięcy w leczeniu sarkoidozy płuc (DURASARC)
Prednizolon przez 12 miesięcy w porównaniu z 6 miesiącami w leczeniu sarkoidozy płuc: randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą idiopatyczną, która objawia się ziarniniakowym zapaleniem obejmującym kilka narządów, ale najczęściej płuca i węzły chłonne śródpiersia. Gdy jest bezobjawowa lub ma minimalne objawy, nie wymaga regularnego leczenia farmakologicznego. Dysfunkcja narządów lub pogorszenie jakości życia skłaniają do wdrożenia terapii immunosupresyjnej. Lekami pierwszego rzutu w tym celu są glukokortykoidy. W przeszłości badano różne glikokortykosteroidy, ale najczęściej stosowanym lekiem jest prednizon/prednizolon. Dowody na temat idealnego schematu leczenia glikokortykosteroidami w leczeniu pacjentów z sarkoidozą są skąpe. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), nazwane badanie SARCORT, wykazało, że 6-miesięczny schemat leczenia prednizolonem, w którym stosowano początkową dawkę 40 mg/dobę, nie był lepszy od schematu rozpoczynanego od dawki dobowej 20 mg. Nie jest znany odpowiedni czas trwania leczenia glikokortykosteroidami w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z sarkoidozą.
Czas trwania leczenia wynoszący 6 miesięcy w badaniu SARCORT znajdował się na krótszym końcu sugerowanego zakresu (6–24 miesiące). Stwierdzono wysoką ogólną częstość występowania nawrotów (45%), co, jak zaproponowano, wynikało z krótszego czasu trwania leczenia. Z kolei w badaniu obejmującym roczny okres leczenia glikokortykosteroidami opisano 13% wskaźnik nawrotów. W innym badaniu znacznie lepsze wyniki zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przedłużone przez 4 lata lub dłużej.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sarkoidozy płuc 12-miesięcznym i 6-miesięcznym leczeniem prednizolonem. Hipoteza jest taka, że dłuższe leczenie DURAtion byłoby skuteczniejsze w zapobieganiu niepowodzeniu leczenia lub wczesnym nawrotom SARCoidozy (badanie DURASARC). Założeniem tej hipotezy jest to, że nawet małe dawki prednizolonu podawane przez dłuższy czas mogą skutecznie hamować aktywność choroby w sarkoidozie bez istotnego nasilenia działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Numer telefonu: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Numer telefonu: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej zgodna z rozpoznaniem sarkoidozy płuc/węzłów chłonnych śródpiersia
- Diagnostyka sarkoidozy na podstawie próbek cytologicznych lub histologicznych
- Występują istotne objawy wymagające leczenia immunosupresyjnego i/lub zmniejszona czynność płuc (definiowana jako namuszona pojemność życiowa lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 80% wartości należnej) lub pozapłucne objawy choroby wymagające leczenia glikokortykosteroidami w małych i średnich dawkach
- Początek objawów w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z objawami wymagającymi leczenia steroidami w dużych dawkach (w tym objawowa neurosarkoidoza, zagrażająca życiu sarkoidoza serca, zagrażające widzeniu zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub inne formy sarkoidozy ocznej zagrażające widzeniu)
- Posiadanie bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania prednizonu (dotyczy to nieleczonej jaskry, niekontrolowanej cukrzycy, nieleczonych infekcji, nieleczonych ciężkich zaburzeń psychicznych)
- Nie chce brać udziału w badaniu
- Przyjmowanie glikokortykosteroidów (odpowiednik prednizolonu > 15 mg/dzień) przez ponad trzy tygodnie w poprzednim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótki czas trwania
6-miesięczny prednizolon (krótsze leczenie)
|
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 1 tydzień, następnie 30 mg/dobę przez 1 tydzień, 20 mg/dobę przez 6 tygodni, 15 mg/dobę przez 4 tygodnie, 10 mg/dobę przez 8 tygodni, 5 mg/dobę przez 4 tygodnie, 2,5 mg/dobę przez 2 tygodnie, po czym lek zostanie odstawiony (skumulowana dawka prednizolonu 2485 mg).
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 1 tydzień, następnie 30 mg/dobę przez 1 tydzień, 20 mg/dobę przez 6 tygodni, 15 mg/dobę przez 4 tygodnie, 10 mg/dobę przez 14 tygodni, 5 mg/dobę przez 24 tygodnie, 2,5 mg/dobę przez 2 tygodnie, po czym lek zostanie odstawiony (skumulowana dawka prednizolonu 3605 mg).
|
|
Aktywny komparator: Długi czas trwania
12-miesięczny prednizolon (dłuższe leczenie)
|
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 1 tydzień, następnie 30 mg/dobę przez 1 tydzień, 20 mg/dobę przez 6 tygodni, 15 mg/dobę przez 4 tygodnie, 10 mg/dobę przez 8 tygodni, 5 mg/dobę przez 4 tygodnie, 2,5 mg/dobę przez 2 tygodnie, po czym lek zostanie odstawiony (skumulowana dawka prednizolonu 2485 mg).
Początkowa dawka 40 mg/dobę będzie podawana przez 1 tydzień, następnie 30 mg/dobę przez 1 tydzień, 20 mg/dobę przez 6 tygodni, 15 mg/dobę przez 4 tygodnie, 10 mg/dobę przez 14 tygodni, 5 mg/dobę przez 24 tygodnie, 2,5 mg/dobę przez 2 tygodnie, po czym lek zostanie odstawiony (skumulowana dawka prednizolonu 3605 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót (pogorszenie po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia) lub niepowodzenie leczenia (pogorszenie w trakcie leczenia lub w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia wymagające zwiększenia intensywności leczenia) w badanych grupach.
Pogorszenie definiuje się jako utrzymujące się (≥2 tygodnie) nasilenie kaszlu i/lub duszności oraz jeden lub więcej z poniższych objawów: a) pogorszenie czynności płuc (≥5-punktowe zmniejszenie przewidywanego procentowo FVC lub FEV1) lub b) zwiększenie liczby nieprawidłowości w radiogramach klatki piersiowej z powodu sarkoidozy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z dobrą lub zadowalającą odpowiedzią na leczenie pomiędzy grupami badawczymi określona jako: Dobra odpowiedź: Ustąpienie objawów (brak objawów związanych z sarkoidozą, zdjęcie RTG klatki piersiowej prawidłowe i czynność płuc z prawidłowymi parametrami laboratoryjnymi związanymi z początkowym wskazaniem wymagającym leczenia) lub poprawa (poprawa objawów ze strony układu oddechowego z: a) zmniejszeniem nieprawidłowości radiologicznych, lub (b) ≥5-punktowy wzrost przewidywanej wartości procentowej FVC lub FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową, lub (c) jedno i drugie, bez pogorszenia wyników obrazowania lub spirometrii wraz z prawidłowymi/stabilnymi parametrami laboratoryjnymi związanymi z początkowym wskazaniem wymagającym leczenia ) z leczeniem. Dobra odpowiedź: Stabilizacja (jakakolwiek redukcja objawów wraz ze stabilnymi nieprawidłowościami radiologicznymi i mniej niż 5-punktowa zmiana przewidywanych procentowo wartości FVC i FEV1 wraz z prawidłowymi/stabilnymi parametrami laboratoryjnymi) choroby podczas leczenia. |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia sarkoidozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem związanym z sarkoidozą zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Sarkoidozy Króla (KSQ).
KSQ to zwalidowane wielodomenowe narzędzie stosowane do oceny jakości życia pacjentów chorych na sarkoidozę.
Domeny obejmują: ogólny stan zdrowia (GH), płuca, leki, skórę i oczy.
Kwestionariusz składa się z 29 pozycji (ogólny stan zdrowia: 10, płuca: 6, leki: 3, skóra: 3, oczy: 7), które oceniają niepełnosprawność, jaką objawy w różnych obszarach wpływają na codzienne czynności pacjenta w życiu codziennym. ostatni tydzień.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zawsze) do 7 (ani razu).
Moduł KSQ i ogólne (całkowite) wyniki są ostatecznie przekształcane do zakresu 0-100 [(rzeczywisty wynik - najniższy możliwy wynik/zakres) × 100], gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
W badaniu z udziałem 271 osób zaproponowano minimalną, istotną klinicznie różnicę (MCID) wynoszącą 8 dla KSQ GH i 4 dla KSQ płuc.
|
12 miesięcy
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana natężonej pojemności życiowej ocenianej za pomocą spirometrii pomiędzy badanymi grupami.
Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ATS/ERS przy użyciu spirometru z ultradźwiękowym czujnikiem przepływu (NDD Medizintechnik AG, Zurych, Szwajcaria) i będzie wyrażona w litrach.
|
12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowany będzie odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów, obejmujące przyrost masy ciała, rysy cushingoidalne, infekcje, ścieńczenie skóry, wybroczyny, zaćmę, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nadciśnienie, zapalenie żołądka, osteoporozę, miopatię, zaburzenia nastroju, psychozę, upośledzenie pamięci, hiperglikemię, i inne.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na nawrót lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas do nawrotu (pogorszenia po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia) lub niepowodzenia leczenia (pogorszenia w trakcie leczenia lub w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia wymagającego zwiększenia intensywności leczenia) w badanych grupach.
Pogorszenie definiuje się jako utrzymujące się (≥2 tygodnie) nasilenie kaszlu i/lub duszności oraz jeden lub więcej z poniższych objawów: a) pogorszenie czynności płuc (≥5-punktowe zmniejszenie przewidywanego procentowo FVC lub FEV1) lub b) zwiększenie liczby nieprawidłowości w radiogramach klatki piersiowej z powodu sarkoidozy
|
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie związane z sarkoidozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmęczenie związane z sarkoidozą będzie oceniane za pomocą skali oceny zmęczenia (FAS).
FAS to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, z pięcioma pytaniami dotyczącymi zmęczenia fizycznego i pięcioma pytaniami dotyczącymi zmęczenia psychicznego.25
Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez pacjentów, a wszystkie pozycje kwestionariusza są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (1, nigdy do 5, zawsze).
Wyniki odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który waha się od 10 do 50.
Wyniki FAS ≥22 i ≥35 oznaczają odpowiednio zmęczenie i silne zmęczenie.26
Czteropunktową zmianę w wynikach FAS po leczeniu uważa się za istotną klinicznie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Sarkoidoza, Płuc
- Sarkoidoza
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulm-962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .