Prednisolon i 12 versus 6 måneder for å behandle pulmonal sarkoidose (DURASARC)
Prednisolon i 12 versus 6 måneder for å behandle pulmonal sarkoidose: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en idiopatisk lidelse som viser seg med granulomatøs betennelse som påvirker flere organer, men oftest lungene og mediastinale lymfeknuter. Når det er asymptomatisk eller minimalt symptomatisk, krever det ikke vanlig farmakologisk behandling. Organdysfunksjon eller nedsatt livskvalitet utløser innføring av immunsuppressiv terapi. Glukokortikoider er førstelinjemedikamenter for dette formålet. Ulike glukokortikoider har blitt studert tidligere, men prednison/prednisolon er det mest brukte midlet. Det er sparsomt med bevis på det ideelle glukokortikoidregimet for å behandle pasienter med sarkoidose. En nylig randomisert kontrollert studie (RCT) kalt SARCORT-studien fant at et 6-måneders prednisolon-regime med en startdose på 40 mg/dag ikke var bedre enn en som ble startet med en daglig dose på 20 mg. Den passende varigheten av glukokortikoidbehandling for behandling av nylig diagnostiserte pasienter med sarkoidose er ukjent.
Behandlingsvarigheten på 6 måneder i SARCORT-studien var i den korteste enden av det foreslåtte området (6-24 måneder). Det var en høy (45 %) total forekomst av tilbakefall som ble foreslått å skyldes kortere behandlingsvarighet. Derimot beskrev en studie med glukokortikoidbehandlingsvarighet på ett år en tilbakefallsrate på 13 %. I en annen studie ble det observert signifikant bedre resultater hos pasienter som hadde fått langvarig behandling i 4 år eller mer.
I denne studien er målet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved behandling av pulmonal sarkoidose med 12 måneder vs. 6 måneder med prednisolon. Hypotesen er at lengre behandlingsVARIGHET vil være mer effektivt for å forhindre behandlingssvikt eller tidlig tilbakefall i SARCoidose (DURASARC-studie). Premisset for denne hypotesen er at selv små doser prednisolon gitt over lengre perioder effektivt kan undertrykke sykdomsaktivitet ved sarkoidose uten en betydelig økning i uønskede effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Telefonnummer: +917087002015
- E-post: sahajal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Telefonnummer: +917087002015
- E-post: sahajal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Computertomografi av brystet forenlig med en diagnose av sarkoidose av lunge/mediastinale lymfeknuter
- Diagnose av sarkoidose gjort på cytologiske eller histologiske prøver
- Å ha signifikante symptomer som krever immunsuppressiv behandling og/eller har redusert lungefunksjon (definert som tvungen vitalkapasitet eller tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mindre enn 80 % forventet) eller en ekstrapulmonal manifestasjon av sykdommen som krever behandling med lav-middeldose glukokortikoider
- Debut av symptomer innen to år etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som har en manifestasjon som krever høydose steroidbehandling (dette inkluderer symptomatisk nevrosarkoidose, livstruende hjertesarkoidose, synstruende bakre uveitt eller andre former for syn som truer okulær sarkoidose)
- Å ha absolutt kontraindikasjon for prednison (dette inkluderer ubehandlet glaukom, ukontrollert diabetes mellitus, ubehandlede infeksjoner, ubehandlet alvorlige psykiatriske lidelser)
- Ikke villig til å delta i studien
- Etter å ha mottatt glukokortikoider (prednisolonekvivalent >15 mg/dag) i mer enn tre uker det foregående året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort varighet
6-måneders prednisolon (kortere behandling)
|
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 1 uke, etterfulgt av 30 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 6 uker, 15 mg/dag i 4 uker, 10 mg/dag i 8 uker, 5 mg/dag i 4 uker, 2,5 mg/dag i 2 uker, hvoretter legemidlet seponeres (kumulativ prednisolondose, 2485 mg).
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 1 uke, etterfulgt av 30 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 6 uker, 15 mg/dag i 4 uker, 10 mg/dag i 14 uker, 5 mg/dag i 24 uker, 2,5 mg/dag i 2 uker, hvoretter legemidlet seponeres (kumulativ prednisolondose, 3605 mg).
|
|
Aktiv komparator: Lang varighet
12-måneders prednisolon (lengre behandling)
|
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 1 uke, etterfulgt av 30 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 6 uker, 15 mg/dag i 4 uker, 10 mg/dag i 8 uker, 5 mg/dag i 4 uker, 2,5 mg/dag i 2 uker, hvoretter legemidlet seponeres (kumulativ prednisolondose, 2485 mg).
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 1 uke, etterfulgt av 30 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 6 uker, 15 mg/dag i 4 uker, 10 mg/dag i 14 uker, 5 mg/dag i 24 uker, 2,5 mg/dag i 2 uker, hvoretter legemidlet seponeres (kumulativ prednisolondose, 3605 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall eller behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med tilbakefall (forverring etter 4 uker med behandlingsavbrudd) eller behandlingssvikt (forverring under behandling eller innen 4 uker etter avsluttet behandling som krever økt behandlingsintensitet) i studiegruppene.
Forverring er definert som vedvarende (≥2 uker) forverring av hoste og/eller dyspné, og ett eller flere av følgende: a) forverring av lungefunksjonen (≥5 poengs reduksjon i prosentvis predikert FVC eller FEV1), eller b) økning i røntgenavvik på grunn av sarkoidose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med god eller rettferdig behandlingsrespons mellom studiegruppene definert som: God respons: Oppløsning (ingen symptomer som kan tilskrives sarkoidose, et normalt røntgenbilde av brystet og normal lungefunksjon med normale laboratorieparametere relatert til den initiale behandlingskrevende indikasjonen) eller bedring (forbedring av luftveissymptomer med enten (a) reduksjon i radiologiske abnormiteter, eller (b) en ≥5-poengs økning i prosentanslått FVC eller FEV1 fra baseline, eller (c) begge, uten forverring av bildebehandling eller spirometri sammen med normale/stabile laboratorieparametere relatert til den initiale behandlingskrevende indikasjonen ) med behandling. Rettferdig respons: Stabilisering (enhver reduksjon i symptomer sammen med stabile radiologiske abnormiteter, og mindre enn en 5-punkts endring i prosentvis predikert FVC og FEV1 sammen med normale/stabile laboratorieparametre) av sykdom under behandling. |
12 måneder
|
|
Sarcoidose helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sarcoidosis helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
KSQ er et validert multidomeneinstrument som brukes til å vurdere QoL for pasienter med sarkoidose.
Domenene inkluderer: generell helse (GH), lunge, medisiner, hud og øyne.
Spørreskjemaet består av 29 punkter (generell helse: 10, lunge: 6, medisiner: 3, hud: 3, øyne: 7) som vurderer funksjonshemmingen som symptomene på ulike domener har gitt på pasientens daglige aktiviteter i den siste uken.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av gangene).
KSQ-modulen og den totale (totale) poengsummen blir til slutt transformert til et område på 0-100 [(faktisk poengsum - lavest mulig poengsum/område) ×100], der høyere poengsum representerer bedre helsestatus.
En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 8 for KSQ GH og 4 for KSQ-lunge er foreslått i en studie av 271 personer.
|
12 måneder
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i tvungen vitalkapasitet vurdert ved hjelp av spirometri mellom studiegruppene.
Spirometri vil bli utført i henhold til ATS/ERS-retningslinjene ved bruk av et ultrasonisk strømningssensorspirometer (NDD Medizintechnik AG, Zürich, Sveits) og vil bli uttrykt i liter.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som har glukokortikoid-relaterte bivirkninger vil bli registrert, inkludert vektøkning, Cushingoid-trekk, infeksjoner, tynning av huden, ekkymose, grå stær, økt intraokulært trykk, hypertensjon, gastritt, osteoporose, myopati, humørsykdom, psykose, hukommelsessvikt, hyperglykemi, og andre.
|
12 måneder
|
|
Tid til tilbakefall eller behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall (forverring etter 4 uker med avsluttet behandling) eller behandlingssvikt (forverring under behandling eller innen 4 uker etter avsluttet behandling som krever en økning i behandlingsintensitet) i studiegruppene.
Forverring er definert som vedvarende (≥2 uker) forverring av hoste og/eller dyspné, og ett eller flere av følgende: a) forverring av lungefunksjonen (≥5 poengs reduksjon i prosentvis predikert FVC eller FEV1), eller b) økning i røntgenavvik på grunn av sarkoidose
|
12 måneder
|
|
Sarcoidose-assosiert tretthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sarcoidose-assosiert fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue assessment scale (FAS).
FAS er et spørreskjema med ti elementer, med fem spørsmål om fysisk utmattelse og fem spørsmål som gjenspeiler mental utmattelse.25
Spørreskjemaet er selvutfylt av pasienter, og alle spørreskjemaelementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1, aldri til 5, alltid).
Svarskårene summeres for å få en totalscore, som varierer fra 10-50.
FAS-skårer ≥22 og ≥35 antyder henholdsvis tretthet og alvorlig tretthet.26
En firepunktsendring i FAS-skåre etter behandling anses som klinisk signifikant.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lungesykdommer, interstitielle
- Overfølsomhet, forsinket
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- Pulm-962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .