泼尼松龙 12 个月与 6 个月治疗肺结节病 (DURASARC)
泼尼松龙 12 个月与 6 个月治疗肺结节病：一项随机试验
研究概览
详细说明
结节病是一种特发性疾病，表现为影响多个器官的肉芽肿性炎症，但最常见的是肺和纵隔淋巴结。 当无症状或症状轻微时，不需要常规药物治疗。 器官功能障碍或生活质量受损引发免疫抑制治疗的引入。 糖皮质激素是用于此目的的一线药物。 过去已经研究过不同的糖皮质激素，但泼尼松/泼尼松龙是最常用的药物。 关于治疗结节病患者的理想糖皮质激素方案的证据很少。 最近一项名为 SACORT 研究的随机对照试验 (RCT) 发现，使用 40 毫克/天初始剂量的 6 个月泼尼松龙治疗方案并不优于每日 20 毫克剂量的泼尼松龙治疗方案。 治疗新诊断的结节病患者的糖皮质激素治疗的适当持续时间尚不清楚。
SACORT 研究中 6 个月的治疗持续时间处于建议范围的较短一端（6-24 个月）。 总体复发率较高（45%），这被认为是由于治疗持续时间较短所致。 相比之下，一项糖皮质激素治疗持续时间为一年的研究描述了 13% 的复发率。 在另一项研究中，接受 4 年或更长时间长期治疗的患者观察到明显更好的结果。
本研究的目的是比较 12 个月与 6 个月泼尼松龙治疗肺结节病的疗效和安全性。 假设较长的 DURAtion 治疗可以更有效地预防结节病治疗失败或早期复发（DURASARC 试验）。 这一假设的前提是，即使是长时间给予小剂量泼尼松龙也能有效抑制结节病的疾病活动，而不会显着增加不良反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sahajal Dhooria, MD, DM
- 电话号码：+917087002015
- 邮箱：sahajal@gmail.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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接触：
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- 电话号码：+917087002015
- 邮箱：sahajal@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间
- 胸部计算机断层扫描符合肺/纵隔淋巴结结节病的诊断
- 根据细胞学或组织学样本诊断结节病
- 出现需要免疫抑制治疗的明显症状和/或肺功能下降（定义为用力肺活量或一秒用力呼气量 (FEV1) 低于预测的 80%）或疾病的肺外表现需要用中低剂量糖皮质激素治疗
- 进入研究后两年内出现症状
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有任何需要高剂量类固醇治疗的表现的受试者（这包括症状性神经结节病、危及生命的心脏结节病、威胁视力的后葡萄膜炎或其他形式的威胁视力的眼结节病）
- 有泼尼松的绝对禁忌症（包括未经治疗的青光眼、未经控制的糖尿病、未经治疗的感染、未经治疗的严重精神疾病）
- 不愿意参加研究
- 前一年接受糖皮质激素（泼尼松龙当量 >15 毫克/天）超过三周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续时间短
6 个月泼尼松龙（较短疗程）
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初始剂量为 40 mg/天，持续 1 周，随后为 30 mg/天，持续 1 周，20 mg/天，持续 6 周，15 mg/天，持续 4 周，10 mg/天，持续 8 周，5 mg/天，持续 4 周，2.5 mg/天，持续 2 周，之后停药（累积泼尼松龙剂量，2485 mg）。
初始剂量为 40 mg/天，持续 1 周，随后为 30 mg/天，持续 1 周，20 mg/天，持续 6 周，15 mg/天，持续 4 周，10 mg/天，持续 14 周，5 mg/天，持续 24 周，2.5 mg/天，持续 2 周，之后停药（累积泼尼松龙剂量，3605 mg）。
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有源比较器：持续时间长
12 个月泼尼松龙（较长疗程）
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初始剂量为 40 mg/天，持续 1 周，随后为 30 mg/天，持续 1 周，20 mg/天，持续 6 周，15 mg/天，持续 4 周，10 mg/天，持续 8 周，5 mg/天，持续 4 周，2.5 mg/天，持续 2 周，之后停药（累积泼尼松龙剂量，2485 mg）。
初始剂量为 40 mg/天，持续 1 周，随后为 30 mg/天，持续 1 周，20 mg/天，持续 6 周，15 mg/天，持续 4 周，10 mg/天，持续 14 周，5 mg/天，持续 24 周，2.5 mg/天，持续 2 周，之后停药（累积泼尼松龙剂量，3605 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发或治疗失败
大体时间：12个月
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研究组中复发（停止治疗 4 周后恶化）或治疗失败（治疗期间或停止治疗 4 周内恶化，需要增加治疗强度）的受试者比例。
恶化的定义是咳嗽和/或呼吸困难持续（≥2 周）恶化，以及以下一种或多种情况：a) 肺功能恶化（预测 FVC 或 FEV1 百分比降低≥5 点），或 b)结节病导致胸部X光片异常增加。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：12个月
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研究组之间具有良好或一般治疗反应的受试者比例定义为： 良好反应：缓解（无结节病症状，胸片正常，肺功能正常，实验室参数与初始治疗需要的适应症相关）或改善（呼吸道症状改善，（a）放射学异常减少，或 (b) 预测用力肺活量 (FVC) 或用力呼气体积 (FEV1) 较基线增加 ≥5 点，或 (c) 两者均增加，影像学或肺活量测定未恶化，且与初始治疗需要适应症相关的实验室参数正常/稳定）进行治疗。 公平反应：治疗期间疾病稳定（任何症状减轻以及稳定的放射学异常，以及预测的 FVC 和 FEV1 百分比以及正常/稳定的实验室参数变化小于 5 点）。 |
12个月
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结节病与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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将使用国王结节病问卷 (KSQ) 评估结节病健康相关的生活质量。
KSQ 是一种经过验证的多域工具，用于评估结节病患者的生活质量。
这些领域包括：一般健康 (GH)、肺、药物、皮肤和眼睛。
该问卷由 29 个项目组成（一般健康状况：10、肺：6、药物：3、皮肤：3、眼睛：7），评估各个领域的症状对患者日常活动造成的残疾程度。过去一周。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分，从 1（始终）到 7（始终）。
KSQ模块和总体（总）分数最终转换为0-100范围[（实际分数-最低可能分数/范围）×100]，其中分数越高代表健康状况越好。
在一项针对 271 名受试者的研究中，提出 KSQ GH 的最小临床重要差异 (MCID) 为 8，KSQ 肺的最小临床重要差异 (MCID) 为 4。
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12个月
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用力肺活量
大体时间：12个月
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使用肺活量测定法评估研究组之间用力肺活量的平均变化。
肺活量测定将根据 ATS/ERS 指南使用超声波流量传感器肺活量计（NDD Medizintechnik AG，苏黎世，瑞士）进行，并以升表示。
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12个月
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不良反应
大体时间：12个月
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将记录出现糖皮质激素相关不良反应的受试者比例，包括体重增加、库欣样特征、感染、皮肤变薄、瘀斑、白内障、眼内压升高、高血压、胃炎、骨质疏松、肌病、情绪障碍、精神病、记忆障碍、高血糖、和其他人。
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12个月
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复发或治疗失败的时间
大体时间：12个月
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研究组中复发（停止治疗 4 周后恶化）或治疗失败（治疗期间或停止治疗 4 周内需要增加治疗强度）的平均时间。
恶化的定义是咳嗽和/或呼吸困难持续（≥2 周）恶化，以及以下一种或多种情况：a) 肺功能恶化（预测 FVC 或 FEV1 百分比降低≥5 点），或 b)结节病导致胸片异常增加
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12个月
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结节病相关的疲劳
大体时间：12个月
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结节病相关的疲劳将使用疲劳评估量表（FAS）进行评估。
FAS 是一份包含十个项目的问卷，其中五个问题反映身体疲劳，五个问题反映精神疲劳。25
调查问卷由患者自行填写，所有调查问卷项目均按照五点李克特量表进行评分（1，从不到5，总是）。
将回答分数相加得到总分，总分范围为 10 至 50。
FAS 评分≥22 和≥35 分别表示疲劳和严重疲劳26。
治疗后 FAS 评分变化四分被认为具有临床意义。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pulm-962
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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