Prednisolona durante 12 frente a 6 meses para tratar la sarcoidosis pulmonar (DURASARC)
Prednisolona durante 12 frente a 6 meses para tratar la sarcoidosis pulmonar: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es un trastorno idiopático que se manifiesta con una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos, pero más comúnmente a los pulmones y los ganglios linfáticos mediastínicos. Cuando es asintomática o mínimamente sintomática, no requiere tratamiento farmacológico regular. La disfunción orgánica o el deterioro de la calidad de vida desencadenan la introducción de una terapia inmunosupresora. Los glucocorticoides son los fármacos de primera línea para este fin. En el pasado se han estudiado diferentes glucocorticoides, pero la prednisona/prednisolona es el agente más utilizado. Hay escasa evidencia sobre el régimen ideal de glucocorticoides para tratar a pacientes con sarcoidosis. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) reciente denominado estudio SARCORT encontró que un régimen de prednisolona de 6 meses con una dosis inicial de 40 mg/día no era superior a uno que se iniciaba con una dosis diaria de 20 mg. Se desconoce la duración adecuada del tratamiento con glucocorticoides para pacientes recién diagnosticados con sarcoidosis.
La duración del tratamiento de 6 meses en el estudio SARCORT estuvo en el extremo más corto del rango sugerido (6-24 meses). Hubo una incidencia general de recaída alta (45%) que se propuso debido a la duración más corta del tratamiento. Por el contrario, un estudio con una duración de tratamiento con glucocorticoides de un año describió una tasa de recaída del 13%. En otro estudio se observaron resultados significativamente mejores en pacientes que habían recibido un tratamiento prolongado durante 4 años o más.
En este estudio, el objetivo es comparar la eficacia y seguridad del tratamiento de la sarcoidosis pulmonar con 12 meses frente a 6 meses de prednisolona. La hipótesis es que una DURACIÓN más prolongada del tratamiento sería más eficaz para prevenir el fracaso del tratamiento o la recaída temprana en la SARCoidosis (ensayo DURASARC). La premisa de esta hipótesis es que incluso pequeñas dosis de prednisolona administradas durante períodos más prolongados pueden suprimir eficazmente la actividad de la enfermedad en la sarcoidosis sin un aumento significativo de los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Número de teléfono: +917087002015
- Correo electrónico: sahajal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Número de teléfono: +917087002015
- Correo electrónico: sahajal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Tomografía computarizada del tórax compatible con un diagnóstico de sarcoidosis del pulmón/ganglios linfáticos mediastínicos
- Diagnóstico de sarcoidosis realizado a partir de muestras citológicas o histológicas.
- Tener síntomas significativos que requieran tratamiento inmunosupresor y/o tener una función pulmonar reducida (definida como capacidad vital forzada o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 80% del previsto) o una manifestación extrapulmonar de la enfermedad que requiera tratamiento con glucocorticoides en dosis medias-bajas.
- Inicio de los síntomas dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que tengan alguna manifestación que requiera tratamiento con dosis altas de esteroides (esto incluye neurosarcoidosis sintomática, sarcoidosis cardíaca potencialmente mortal, visión que amenaza uveítis posterior u otras formas de visión que amenazan sarcoidosis ocular)
- Tener contraindicación absoluta para la prednisona (esto incluye glaucoma no tratado, diabetes mellitus no controlada, infecciones no tratadas, trastornos psiquiátricos graves no tratados)
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
- Haber recibido glucocorticoides (equivalente a prednisolona >15 mg/día) durante más de tres semanas en el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corta duración
Prednisolona de 6 meses (tratamiento más corto)
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Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 1 semana, seguida de 30 mg/día durante 1 semana, 20 mg/día durante 6 semanas, 15 mg/día durante 4 semanas, 10 mg/día durante 8 semanas, 5 mg/día durante 4 semanas, 2,5 mg/día durante 2 semanas, después de lo cual se suspenderá el medicamento (dosis acumulada de prednisolona, 2485 mg).
Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 1 semana, seguida de 30 mg/día durante 1 semana, 20 mg/día durante 6 semanas, 15 mg/día durante 4 semanas, 10 mg/día durante 14 semanas, 5 mg/día durante 24 semanas, 2,5 mg/día durante 2 semanas, después de lo cual se suspenderá el medicamento (dosis acumulada de prednisolona, 3605 mg).
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Comparador activo: Larga duración
Prednisolona de 12 meses (tratamiento más prolongado)
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Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 1 semana, seguida de 30 mg/día durante 1 semana, 20 mg/día durante 6 semanas, 15 mg/día durante 4 semanas, 10 mg/día durante 8 semanas, 5 mg/día durante 4 semanas, 2,5 mg/día durante 2 semanas, después de lo cual se suspenderá el medicamento (dosis acumulada de prednisolona, 2485 mg).
Se administrará una dosis inicial de 40 mg/día durante 1 semana, seguida de 30 mg/día durante 1 semana, 20 mg/día durante 6 semanas, 15 mg/día durante 4 semanas, 10 mg/día durante 14 semanas, 5 mg/día durante 24 semanas, 2,5 mg/día durante 2 semanas, después de lo cual se suspenderá el medicamento (dosis acumulada de prednisolona, 3605 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con una recaída (empeoramiento después de 4 semanas de suspender el tratamiento) o fracaso del tratamiento (empeoramiento durante el tratamiento o dentro de las 4 semanas posteriores a suspender el tratamiento que requiere un aumento en la intensidad del tratamiento) en los grupos de estudio.
El empeoramiento se define como un empeoramiento persistente (≥2 semanas) de la tos y/o disnea, y uno o más de los siguientes: a) empeoramiento de la función pulmonar (reducción ≥5 puntos en el porcentaje previsto de FVC o FEV1), o b) Aumento de las anomalías en la radiografía de tórax debido a la sarcoidosis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con respuesta al tratamiento buena o justa entre los grupos de estudio definidos como: Buena respuesta: resolución (sin síntomas atribuibles a sarcoidosis, radiografía de tórax normal y función pulmonar normal con parámetros de laboratorio normales relacionados con la indicación inicial que requiere tratamiento) o mejoría (mejoría de los síntomas respiratorios con (a) disminución de las anomalías radiológicas, o (b) un aumento ≥5 puntos en el porcentaje previsto de FVC o FEV1 desde el valor inicial, o (c) ambos, sin empeoramiento en las imágenes o la espirometría junto con parámetros de laboratorio normales/estables relacionados con la indicación inicial que requiere tratamiento ) con tratamiento. Respuesta justa: Estabilización (cualquier reducción de los síntomas junto con anomalías radiológicas estables y un cambio de menos de 5 puntos en el porcentaje previsto de FVC y FEV1 junto con parámetros de laboratorio normales/estables) de la enfermedad durante el tratamiento. |
12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de la sarcoidosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud de la sarcoidosis se evaluará mediante el Cuestionario de Sarcoidosis de King (KSQ).
KSQ es un instrumento multidominio validado que se utiliza para evaluar la calidad de vida de pacientes con sarcoidosis.
Los dominios incluyen: salud general (GH), pulmón, medicación, piel y ojos.
El cuestionario consta de 29 ítems (salud general: 10, pulmón: 6, medicación: 3, piel: 3, ojos: 7) que evalúan la discapacidad que los síntomas en diversos dominios han supuesto en las actividades cotidianas del paciente en la semana pasada.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, del 1 (todo el tiempo) al 7 (ninguno del tiempo).
El módulo KSQ y las puntuaciones generales (totales) finalmente se transforman a un rango de 0 a 100 [(puntuación real - puntuación/rango más bajo posible) ×100], donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
En un estudio de 271 sujetos se propuso una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 8 para el KSQ GH y de 4 para el KSQ pulmón.
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12 meses
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la capacidad vital forzada evaluada mediante espirometría entre los grupos de estudio.
La espirometría se realizará de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS utilizando un espirómetro con sensor de flujo ultrasónico (NDD Medizintechnik AG, Zurich, Suiza) y se expresará en litros.
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12 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará la proporción de sujetos que tienen efectos adversos relacionados con los glucocorticoides, incluido el aumento de peso, características cushingoides, infecciones, adelgazamiento de la piel, equimosis, cataratas, aumento de la presión intraocular, hipertensión, gastritis, osteoporosis, miopatía, trastornos del estado de ánimo, psicosis, deterioro de la memoria, hiperglucemia, y otros.
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12 meses
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Tiempo hasta la recaída o el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo medio hasta la recaída (empeoramiento después de 4 semanas de suspender el tratamiento) o fracaso del tratamiento (empeoramiento durante el tratamiento o dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento que requiere un aumento en la intensidad del tratamiento) en los grupos de estudio.
El empeoramiento se define como un empeoramiento persistente (≥2 semanas) de la tos y/o disnea, y uno o más de los siguientes: a) empeoramiento de la función pulmonar (reducción ≥5 puntos en el porcentaje previsto de FVC o FEV1), o b) Aumento de las anomalías en la radiografía de tórax debido a la sarcoidosis.
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12 meses
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Fatiga asociada a la sarcoidosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatiga asociada a la sarcoidosis se evaluará mediante la escala de evaluación de fatiga (FAS).
FAS es un cuestionario con diez ítems, con cinco preguntas para la fatiga física y cinco preguntas que reflejan la fatiga mental.25
El cuestionario lo completan ellos mismos los pacientes y todos los ítems del cuestionario se califican en una escala Likert de cinco puntos (1, nunca a 5, siempre).
Las puntuaciones de las respuestas se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 10 y 50.
Las puntuaciones FAS ≥22 y ≥35 implican fatiga y fatiga severa respectivamente.26
Un cambio de cuatro puntos en las puntuaciones FAS después del tratamiento se considera clínicamente significativo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad Retrasada
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Pulm-962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .