폐 사르코이드증 치료를 위한 12개월 대 6개월의 프레드니솔론 (DURASARC)
폐 유육종증 치료를 위한 12개월 대 6개월의 프레드니솔론: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
사르코이드증은 여러 기관에 영향을 미치는 육아종성 염증으로 나타나는 특발성 질환이지만 가장 일반적으로는 폐와 종격동 림프절에 영향을 미칩니다. 무증상이거나 증상이 경미한 경우에는 정기적인 약물치료가 필요하지 않습니다. 장기 기능 장애 또는 삶의 질 저하로 인해 면역억제 요법이 도입됩니다. 글루코코르티코이드는 이러한 목적을 위한 1차 약물입니다. 과거에 다양한 글루코코르티코이드가 연구되었지만 프레드니손/프레드니솔론이 가장 많이 사용되는 약물입니다. 유육종증 환자를 치료하기 위한 이상적인 글루코코르티코이드 요법에 대한 증거는 희박합니다. SARCORT 연구라고 명명된 최근 무작위 대조 시험(RCT)에서는 초기 용량을 40mg/일로 사용하는 6개월간 프레드니솔론 요법이 일일 용량 20mg으로 시작한 요법보다 우수하지 않은 것으로 나타났습니다. 새로 진단된 유육종증 환자를 치료하기 위한 글루코코르티코이드 치료의 적절한 기간은 알려져 있지 않습니다.
SARCORT 연구에서 6개월의 치료 기간은 제안된 범위(6~24개월)보다 짧은 기간이었습니다. 전체적으로 재발률이 높았으며(45%), 이는 치료 기간이 짧기 때문에 발생하는 것으로 제안되었습니다. 대조적으로, 1년의 글루코코르티코이드 치료 기간에 대한 연구에서는 재발률이 13%인 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 4년 이상 장기간 치료를 받은 환자에게서 훨씬 더 나은 결과가 관찰되었습니다.
본 연구의 목표는 프레드니솔론 12개월과 6개월의 폐유육종증 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 가설은 SARCoidosis의 치료 실패 또는 조기 재발을 예방하는 데 더 긴 치료 DURAtion이 더 효과적일 것이라는 것입니다(DURASARC 시험). 이 가설의 전제는 장기간에 걸쳐 소량의 프레드니솔론을 투여하더라도 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 유육종증의 질병 활동을 효과적으로 억제할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sahajal Dhooria, MD, DM
- 전화번호: +917087002015
- 이메일: sahajal@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- 전화번호: +917087002015
- 이메일: sahajal@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 폐/종격동 림프절의 유육종증 진단과 일치하는 흉부 컴퓨터 단층촬영
- 세포학적 또는 조직학적 샘플에 대한 유육종증 진단
- 면역억제 치료가 필요한 심각한 증상 및/또는 폐 기능 감소(강제 폐활량 또는 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측의 80% 미만으로 정의됨) 또는 저중용량 글루코코르티코이드 치료가 필요한 질병의 폐외 징후가 있는 경우
- 연구 시작 후 2년 이내에 증상이 시작됨
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 고용량 스테로이드 치료가 필요한 증상이 있는 피험자(여기에는 증상이 있는 신경유육종증, 생명을 위협하는 심장 유육종증, 시력을 위협하는 후포도막염 또는 시력을 위협하는 안구 유육종증의 다른 형태가 포함됩니다)
- 프레드니손에 대한 절대 금기 사항이 있는 경우(여기에는 치료되지 않은 녹내장, 조절되지 않은 당뇨병, 치료되지 않은 감염, 치료되지 않은 심각한 정신 질환이 포함됩니다)
- 연구에 참여하고 싶지 않음
- 전년도에 3주 이상 글루코코르티코이드(프레드니솔론 상당량 >15mg/일)를 투여받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 짧은 기간
6개월 프레드니솔론(단기 치료)
|
초기 용량은 1주 동안 40mg/일을 투여하고 이후 1주 동안 30mg/일, 6주 동안 20mg/일, 4주 동안 15mg/일, 8주 동안 10mg/일, 5주 동안 투여한다. 4주 동안 mg/일, 2주 동안 2.5 mg/일, 그 후 약물을 중단합니다(누적 프레드니솔론 용량, 2485 mg).
초기 용량은 1주 동안 40mg/일을 투여하고 이후 1주 동안 30mg/일, 6주 동안 20mg/일, 4주 동안 15mg/일, 14주 동안 10mg/일, 5주 동안 투여합니다. 24주 동안 mg/day, 2주 동안 2.5 mg/day, 그 후 약물을 중단합니다(누적 프레드니솔론 용량, 3605 mg).
|
|
활성 비교기: 장기간
12개월 프레드니솔론(장기 치료)
|
초기 용량은 1주 동안 40mg/일을 투여하고 이후 1주 동안 30mg/일, 6주 동안 20mg/일, 4주 동안 15mg/일, 8주 동안 10mg/일, 5주 동안 투여한다. 4주 동안 mg/일, 2주 동안 2.5 mg/일, 그 후 약물을 중단합니다(누적 프레드니솔론 용량, 2485 mg).
초기 용량은 1주 동안 40mg/일을 투여하고 이후 1주 동안 30mg/일, 6주 동안 20mg/일, 4주 동안 15mg/일, 14주 동안 10mg/일, 5주 동안 투여합니다. 24주 동안 mg/day, 2주 동안 2.5 mg/day, 그 후 약물을 중단합니다(누적 프레드니솔론 용량, 3605 mg).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 또는 치료 실패
기간: 12개월
|
연구군에서 재발(치료 중단 후 4주 후 악화) 또는 치료 실패(치료 중 또는 치료 중단 후 4주 이내에 악화되어 치료 강도 증가가 필요함)가 있는 대상체의 비율.
악화는 기침 및/또는 호흡곤란의 지속적인(≥2주) 악화와 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: a) 폐 기능 악화(백분율 예측 FVC 또는 FEV1의 ≥5점 감소), 또는 b) 유육종증으로 인한 흉부 방사선 사진의 이상이 증가합니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응
기간: 12개월
|
다음과 같이 정의된 연구 그룹 사이에서 양호하거나 공정한 치료 반응을 보이는 피험자의 비율: 좋은 반응: 해소(유육종증으로 인한 증상 없음, 정상적인 흉부 방사선 사진, 초기 치료가 필요한 적응증과 관련된 정상적인 검사실 지표와 함께 정상적인 폐 기능) 또는 개선((a) 방사선학적 이상 감소, 또는 (b) 기준선에서 백분율 예측 FVC 또는 FEV1이 5점 이상 증가하거나, (c) 둘 다, 초기 치료가 필요한 적응증과 관련된 정상/안정 실험실 매개변수와 함께 영상화 또는 폐활량 측정에서 악화되지 않음 ) 치료를 받습니다. 공정한 반응: 치료 중 질병의 안정화(안정적인 방사선학적 이상과 함께 증상의 감소, 정상/안정적인 실험실 매개변수와 함께 백분율 예측 FVC 및 FEV1의 5점 미만 변화). |
12개월
|
|
Sarcoidosis 건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
|
유육종증 건강 관련 삶의 질은 King's Sarcoidosis Questionnaire(KSQ)를 사용하여 평가됩니다.
KSQ는 유육종증 환자의 QoL을 평가하는 데 사용되는 검증된 다중 도메인 도구입니다.
해당 영역에는 일반 건강(GH), 폐, 약물 치료, 피부 및 눈이 포함됩니다.
설문지는 다양한 영역의 증상이 환자의 일상 활동에 미치는 장애를 평가하는 29개 항목(일반 건강: 10, 폐: 6, 약물: 3, 피부: 3, 눈: 7)으로 구성되어 있습니다. 지난 주.
각 항목은 1점(항상)부터 7점(항상)까지 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
KSQ 모듈과 전체(총) 점수는 최종적으로 0~100[(실제 점수 - 가능한 최저 점수/범위) ×100] 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
271명의 피험자를 대상으로 한 연구에서 KSQ GH의 경우 8, KSQ 폐의 경우 4의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)가 제안되었습니다.
|
12개월
|
|
강제 폐활량
기간: 12개월
|
연구 그룹 간의 폐활량 측정법을 사용하여 평가된 강제 폐활량의 평균 변화.
폐활량 측정은 초음파 유량 센서 폐활량계(NDD Medizintechnik AG, 스위스 취리히)를 사용하여 ATS/ERS 지침에 따라 수행되며 리터로 표시됩니다.
|
12개월
|
|
부작용
기간: 12개월
|
체중 증가, 쿠싱양 특징, 감염, 피부 얇아짐, 반상출혈, 백내장, 안압 상승, 고혈압, 위염, 골다공증, 근육병증, 기분 장애, 정신병, 기억 장애, 고혈당증, 그리고 다른 사람들.
|
12개월
|
|
재발 또는 치료 실패까지의 시간
기간: 12개월
|
연구군에서 재발까지의 평균 시간(치료 중단 후 4주 후 악화) 또는 치료 실패(치료 중 악화 또는 치료 강도 증가가 필요한 치료 중단 후 4주 이내 악화).
악화는 기침 및/또는 호흡곤란의 지속적인(≥2주) 악화와 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: a) 폐 기능 악화(백분율 예측 FVC 또는 FEV1의 ≥5점 감소), 또는 b) 유육종증으로 인한 흉부 방사선 사진 이상 증가
|
12개월
|
|
유육종증 관련 피로
기간: 12개월
|
유육종증 관련 피로는 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 평가됩니다.
FAS는 육체적 피로에 대한 5문항과 정신적 피로를 반영하는 5문항으로 구성된 10개 항목으로 구성된 설문지이다.25
설문지는 환자가 스스로 작성하며 모든 설문 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1, 전혀 없음 ~ 5, 항상).
응답 점수를 합산하여 10~50점 범위의 총점을 얻습니다.
FAS 점수 ≥22 및 ≥35는 각각 피로와 심한 피로를 의미합니다.26
치료 후 FAS 점수의 4점 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pulm-962
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .