Prednisolona por 12 versus 6 meses para tratar sarcoidose pulmonar (DURASARC)
Prednisolona por 12 versus 6 meses para tratar sarcoidose pulmonar: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença idiopática que se manifesta com inflamação granulomatosa que afeta vários órgãos, mas mais comumente os pulmões e os gânglios linfáticos mediastinais. Quando assintomática ou minimamente sintomática, não requer tratamento farmacológico regular. Disfunção orgânica ou comprometimento da qualidade de vida desencadeiam a introdução de terapia imunossupressora. Os glicocorticóides são os medicamentos de primeira linha para esse fim. Diferentes glicocorticóides foram estudados no passado, mas a prednisona/prednisolona é o agente mais utilizado. As evidências são escassas sobre o regime ideal de glicocorticóides para tratar pacientes com sarcoidose. Um recente ensaio clínico randomizado (ECR) denominado estudo SARCORT descobriu que um regime de prednisolona de 6 meses usando uma dose inicial de 40 mg/dia não foi superior àquele iniciado com uma dose diária de 20 mg. A duração apropriada do tratamento com glicocorticóides para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com sarcoidose é desconhecida.
A duração do tratamento de 6 meses no estudo SARCORT situou-se no limite mais curto do intervalo sugerido (6-24 meses). Houve uma alta (45%) incidência geral de recidiva, que foi proposta como sendo devida à menor duração do tratamento. Em contraste, um estudo com duração de tratamento com glicocorticóides de um ano descreveu uma taxa de recaída de 13%. Num outro estudo, foram observados resultados significativamente melhores em pacientes que receberam tratamento prolongado durante 4 anos ou mais.
Neste estudo, o objetivo é comparar a eficácia e segurança do tratamento da sarcoidose pulmonar com 12 meses vs. 6 meses de prednisolona. A hipótese é que uma DURAÇÃO mais longa do tratamento seria mais eficaz na prevenção da falha do tratamento ou recaída precoce na SARCidose (estudo DURASARC). A premissa desta hipótese é que mesmo pequenas doses de prednisolona administradas durante períodos mais longos podem efetivamente suprimir a atividade da doença na sarcoidose sem um aumento significativo nos efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Número de telefone: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Número de telefone: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Tomografia computadorizada de tórax compatível com diagnóstico de sarcoidose pulmonar/linfonodos mediastinais
- Diagnóstico de sarcoidose feito em amostras citológicas ou histológicas
- Apresentar sintomas significativos que requeiram tratamento imunossupressor e/ou função pulmonar reduzida (definida como capacidade vital forçada ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) inferior a 80% do previsto) ou uma manifestação extrapulmonar da doença que requeira tratamento com glicocorticoides em dose baixa a média
- Início dos sintomas dentro de dois anos após a entrada no estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com qualquer manifestação que requeira tratamento com altas doses de esteróides (isto inclui neurossarcoidose sintomática, sarcoidose cardíaca com risco de vida, uveíte posterior com risco de visão ou outras formas de sarcoidose ocular com risco de visão)
- Ter contraindicação absoluta para prednisona (inclui glaucoma não tratado, diabetes mellitus não controlado, infecções não tratadas, distúrbios psiquiátricos graves não tratados)
- Não deseja participar do estudo
- Ter recebido glicocorticoides (equivalente a prednisolona >15 mg/dia) por mais de três semanas no ano anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curta duração
Prednisolona de 6 meses (tratamento mais curto)
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Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada durante 1 semana, seguida de 30 mg/dia durante 1 semana, 20 mg/dia durante 6 semanas, 15 mg/dia durante 4 semanas, 10 mg/dia durante 8 semanas, 5 mg/dia durante 4 semanas, 2,5 mg/dia durante 2 semanas após as quais o medicamento será descontinuado (dose cumulativa de prednisolona, 2.485 mg).
Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada durante 1 semana, seguida de 30 mg/dia durante 1 semana, 20 mg/dia durante 6 semanas, 15 mg/dia durante 4 semanas, 10 mg/dia durante 14 semanas, 5 mg/dia durante 24 semanas, 2,5 mg/dia durante 2 semanas após as quais o medicamento será descontinuado (dose cumulativa de prednisolona, 3.605 mg).
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Comparador Ativo: Longa duração
Prednisolona de 12 meses (tratamento mais longo)
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Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada durante 1 semana, seguida de 30 mg/dia durante 1 semana, 20 mg/dia durante 6 semanas, 15 mg/dia durante 4 semanas, 10 mg/dia durante 8 semanas, 5 mg/dia durante 4 semanas, 2,5 mg/dia durante 2 semanas após as quais o medicamento será descontinuado (dose cumulativa de prednisolona, 2.485 mg).
Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada durante 1 semana, seguida de 30 mg/dia durante 1 semana, 20 mg/dia durante 6 semanas, 15 mg/dia durante 4 semanas, 10 mg/dia durante 14 semanas, 5 mg/dia durante 24 semanas, 2,5 mg/dia durante 2 semanas após as quais o medicamento será descontinuado (dose cumulativa de prednisolona, 3.605 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída ou falha no tratamento
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos com recaída (piora após 4 semanas de interrupção do tratamento) ou falha do tratamento (piora durante o tratamento ou dentro de 4 semanas após a interrupção do tratamento, exigindo um aumento na intensidade do tratamento) nos grupos de estudo.
A piora é definida como piora persistente (≥2 semanas) da tosse e/ou dispneia, e um ou mais dos seguintes: a) piora da função pulmonar (redução ≥5 pontos na CVF ou VEF1 percentualmente previsto), ou b) aumento nas anormalidades da radiografia de tórax devido à sarcoidose.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos com resposta boa ou razoável ao tratamento entre os grupos de estudo definidos como: Boa resposta: Resolução (sem sintomas atribuíveis à sarcoidose, radiografia de tórax normal e função pulmonar normal com parâmetros laboratoriais normais relacionados à indicação inicial que requer tratamento) ou melhora (melhora nos sintomas respiratórios com (a) diminuição nas anormalidades radiológicas, ou (b) um aumento ≥5 pontos na CVF ou VEF1 percentualmente previsto em relação ao valor basal, ou (c) ambos, sem piora nos exames de imagem ou espirometria, juntamente com parâmetros laboratoriais normais/estáveis relacionados à indicação inicial que requer tratamento ) com tratamento. Resposta razoável: Estabilização (qualquer redução nos sintomas juntamente com anormalidades radiológicas estáveis e menos de 5 pontos de alteração na CVF e VEF1 percentuais previstos juntamente com parâmetros laboratoriais normais/estáveis) da doença durante o tratamento. |
12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde na sarcoidose
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde da sarcoidose será avaliada usando o King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
O KSQ é um instrumento multidomínio validado utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com sarcoidose.
Os domínios incluem: saúde geral (GH), pulmão, medicação, pele e olhos.
O questionário é composto por 29 itens (saúde geral: 10, pulmão: 6, medicação: 3, pele: 3, olhos: 7) que avaliam a incapacidade que os sintomas em vários domínios têm colocado nas atividades diárias do paciente em na semana passada.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez).
O módulo KSQ e as pontuações globais (totais) são finalmente transformadas para um intervalo de 0-100 [(pontuação real - pontuação/intervalo mais baixa possível) ×100], onde pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
Uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 8 para o KSQ GH e de 4 para o pulmão KSQ foi proposta em um estudo de 271 indivíduos.
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12 meses
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Capacidade vital forçada
Prazo: 12 meses
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Alteração média na capacidade vital forçada avaliada por espirometria entre os grupos de estudo.
A espirometria será realizada de acordo com as diretrizes ATS/ERS usando um espirômetro com sensor de fluxo ultrassônico (NDD Medizintechnik AG, Zurique, Suíça) e será expressa em litros.
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12 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos com efeitos adversos relacionados aos glicocorticóides será registrada, incluindo ganho de peso, características cushingóides, infecções, adelgaçamento da pele, equimose, catarata, aumento da pressão intraocular, hipertensão, gastrite, osteoporose, miopatia, transtorno de humor, psicose, comprometimento da memória, hiperglicemia, e outros.
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12 meses
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Hora de recaída ou falha no tratamento
Prazo: 12 meses
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Tempo médio para recaída (piora após 4 semanas de interrupção do tratamento) ou falha do tratamento (piora durante o tratamento ou dentro de 4 semanas após a interrupção do tratamento, exigindo um aumento na intensidade do tratamento) nos grupos de estudo.
A piora é definida como piora persistente (≥2 semanas) da tosse e/ou dispneia, e um ou mais dos seguintes: a) piora da função pulmonar (redução ≥5 pontos na CVF ou VEF1 percentualmente previsto), ou b) aumento nas anormalidades da radiografia de tórax devido à sarcoidose
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12 meses
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Fadiga associada à sarcoidose
Prazo: 12 meses
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A fadiga associada à sarcoidose será avaliada usando a escala de avaliação de fadiga (FAS).
O FAS é um questionário com dez itens, sendo cinco questões para fadiga física e cinco questões que refletem fadiga mental.25
O questionário é autopreenchido pelos pacientes e todos os itens do questionário são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca a 5, sempre).
As pontuações das respostas são somadas para obter uma pontuação total, que varia de 10 a 50.
Pontuações FAS ≥22 e ≥35 implicam fadiga e fadiga severa, respectivamente.26
Uma mudança de quatro pontos nos escores FAS após o tratamento é considerada clinicamente significativa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade, Retardada
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Pulm-962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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