Prednisolone pendant 12 contre 6 mois pour traiter la sarcoïdose pulmonaire (DURASARC)
Prednisolone pendant 12 contre 6 mois pour traiter la sarcoïdose pulmonaire : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est un trouble idiopathique qui se manifeste par une inflammation granulomateuse affectant plusieurs organes, mais le plus souvent les poumons et les ganglions lymphatiques médiastinaux. Lorsqu’elle est asymptomatique ou peu symptomatique, elle ne nécessite pas de traitement pharmacologique régulier. Un dysfonctionnement d'un organe ou une qualité de vie altérée déclenchent l'introduction d'un traitement immunosuppresseur. Les glucocorticoïdes sont les médicaments de première intention à cet effet. Différents glucocorticoïdes ont été étudiés dans le passé, mais la prednisone/prednisolone est l'agent le plus utilisé. Les preuves sont rares sur le régime glucocorticoïde idéal pour traiter les patients atteints de sarcoïdose. Un récent essai contrôlé randomisé (ECR) nommé étude SARCORT a révélé qu'un régime de prednisolone de 6 mois utilisant une dose initiale de 40 mg/jour n'était pas supérieur à un régime initié avec une dose quotidienne de 20 mg. La durée appropriée du traitement aux glucocorticoïdes pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués atteints de sarcoïdose est inconnue.
La durée du traitement de 6 mois dans l'étude SARCORT se situait à l'extrémité la plus courte de la fourchette suggérée (6 à 24 mois). L'incidence globale des rechutes était élevée (45 %), ce qui serait dû à la durée plus courte du traitement. En revanche, une étude avec une durée de traitement aux glucocorticoïdes d'un an a décrit un taux de rechute de 13 %. Dans une autre étude, des résultats significativement meilleurs ont été observés chez des patients ayant reçu un traitement prolongé pendant 4 ans ou plus.
Dans cette étude, l'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la sarcoïdose pulmonaire avec 12 mois contre 6 mois de prednisolone. L'hypothèse est qu'un traitement plus long DURAtion serait plus efficace pour prévenir l'échec du traitement ou la rechute précoce de la SARCoïdose (essai DURASARC). La prémisse de cette hypothèse est que même de petites doses de prednisolone administrées sur des périodes plus longues peuvent supprimer efficacement l'activité de la sarcoïdose sans augmentation significative des effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Numéro de téléphone: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- Sahajal Dhooria, MD, DM
- Numéro de téléphone: +917087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Tomodensitométrie thoracique compatible avec un diagnostic de sarcoïdose des ganglions lymphatiques pulmonaires/médiastinaux
- Diagnostic de sarcoïdose réalisé sur prélèvements cytologiques ou histologiques
- Présenter des symptômes importants nécessitant un traitement immunosuppresseur et/ou une fonction pulmonaire réduite (définie comme une capacité vitale forcée ou un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) inférieur à 80 % prédit) ou une manifestation extrapulmonaire de la maladie nécessitant un traitement par des glucocorticoïdes à faible dose et à moyenne dose.
- Apparition des symptômes dans les deux ans suivant l'entrée à l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets présentant une manifestation nécessitant un traitement aux stéroïdes à haute dose (cela inclut la neurosarcoïdose symptomatique, la sarcoïdose cardiaque potentiellement mortelle, l'uvéite postérieure menaçant la vision ou d'autres formes de sarcoïdose oculaire menaçant la vision)
- Avoir une contre-indication absolue à la prednisone (cela inclut le glaucome non traité, le diabète sucré non contrôlé, les infections non traitées, les troubles psychiatriques graves non traités)
- Ne veut pas participer à l'étude
- Avoir reçu des glucocorticoïdes (équivalent prednisolone > 15 mg/jour) pendant plus de trois semaines au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Courte durée
Prednisolone de 6 mois (traitement plus court)
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Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 1 semaine, suivie de 30 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 6 semaines, 15 mg/jour pendant 4 semaines, 10 mg/jour pendant 8 semaines, 5 mg/jour pendant 4 semaines, 2,5 mg/jour pendant 2 semaines, après quoi le médicament sera arrêté (dose cumulée de prednisolone, 2485 mg).
Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 1 semaine, suivie de 30 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 6 semaines, 15 mg/jour pendant 4 semaines, 10 mg/jour pendant 14 semaines, 5 mg/jour pendant 24 semaines, 2,5 mg/jour pendant 2 semaines, après quoi le médicament sera arrêté (dose cumulée de prednisolone, 3605 mg).
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Comparateur actif: Longue durée
Prednisolone de 12 mois (traitement plus long)
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Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 1 semaine, suivie de 30 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 6 semaines, 15 mg/jour pendant 4 semaines, 10 mg/jour pendant 8 semaines, 5 mg/jour pendant 4 semaines, 2,5 mg/jour pendant 2 semaines, après quoi le médicament sera arrêté (dose cumulée de prednisolone, 2485 mg).
Une dose initiale de 40 mg/jour sera administrée pendant 1 semaine, suivie de 30 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 6 semaines, 15 mg/jour pendant 4 semaines, 10 mg/jour pendant 14 semaines, 5 mg/jour pendant 24 semaines, 2,5 mg/jour pendant 2 semaines, après quoi le médicament sera arrêté (dose cumulée de prednisolone, 3605 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute ou échec du traitement
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets présentant une rechute (aggravation après 4 semaines d'arrêt du traitement) ou un échec thérapeutique (aggravation pendant le traitement ou dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement nécessitant une augmentation de l'intensité du traitement) dans les groupes d'étude.
L'aggravation est définie comme une aggravation persistante (≥ 2 semaines) de la toux et/ou de la dyspnée, et un ou plusieurs des éléments suivants : a) une détérioration de la fonction pulmonaire (réduction ≥ 5 points du pourcentage prévu de CVF ou du VEMS), ou b) augmentation des anomalies de la radiographie thoracique dues à la sarcoïdose.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets avec une réponse bonne ou passable au traitement entre les groupes d'étude définis comme : Bonne réponse : résolution (aucun symptôme attribuable à la sarcoïdose, radiographie thoracique normale et fonction pulmonaire normale avec des paramètres de laboratoire normaux liés à l'indication initiale nécessitant le traitement) ou amélioration (amélioration des symptômes respiratoires avec soit (a) une diminution des anomalies radiologiques, ou (b) une augmentation ≥ 5 points du pourcentage prévu de CVF ou du VEMS par rapport à la ligne de base, ou (c) les deux, sans aggravation à l'imagerie ou à la spirométrie, ainsi que des paramètres de laboratoire normaux/stables liés à l'indication initiale nécessitant un traitement. ) avec traitement. Réponse passable : stabilisation (toute réduction des symptômes accompagnée d'anomalies radiologiques stables et d'une modification inférieure à 5 points du pourcentage prévu de CVF et du VEMS ainsi que des paramètres de laboratoire normaux/stables) de la maladie pendant le traitement. |
12 mois
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Qualité de vie liée à la santé liée à la sarcoïdose
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé liée à la sarcoïdose sera évaluée à l'aide du questionnaire King's Sarcoïdosis (KSQ).
KSQ est un instrument multidomaine validé utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de sarcoïdose.
Les domaines comprennent : la santé générale (GH), les poumons, les médicaments, la peau et les yeux.
Le questionnaire comprend 29 éléments (état de santé général : 10, poumons : 6, médicaments : 3, peau : 3, yeux : 7) qui évaluent le handicap que les symptômes dans divers domaines ont posé sur les activités quotidiennes du patient dans la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (tout le temps) à 7 (aucun temps).
Le module KSQ et les scores globaux (totaux) sont finalement transformés en une plage de 0 à 100 [(score réel - score/plage le plus bas possible) × 100], où des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
Une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 8 pour le KSQ GH et de 4 pour le poumon KSQ a été proposée dans une étude portant sur 271 sujets.
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12 mois
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Capacité vitale forcée
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la capacité vitale forcée évaluée par spirométrie entre les groupes d'étude.
La spirométrie sera réalisée selon les directives ATS/ERS à l'aide d'un spiromètre à capteur de débit à ultrasons (NDD Medizintechnik AG, Zurich, Suisse) et sera exprimée en litres.
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12 mois
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Effets indésirables
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets présentant des effets indésirables liés aux glucocorticoïdes sera enregistrée, y compris la prise de poids, les caractéristiques cushingoïdes, les infections, l'amincissement de la peau, les ecchymoses, les cataractes, l'augmentation de la pression intraoculaire, l'hypertension, la gastrite, l'ostéoporose, la myopathie, les troubles de l'humeur, la psychose, les troubles de la mémoire, l'hyperglycémie, et d'autres.
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12 mois
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Temps de rechute ou d’échec du traitement
Délai: 12 mois
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Délai moyen de rechute (aggravation après 4 semaines d'arrêt du traitement) ou d'échec du traitement (aggravation pendant le traitement ou dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement nécessitant une augmentation de l'intensité du traitement) dans les groupes d'étude.
L'aggravation est définie comme une aggravation persistante (≥ 2 semaines) de la toux et/ou de la dyspnée, et un ou plusieurs des éléments suivants : a) une détérioration de la fonction pulmonaire (réduction ≥ 5 points du pourcentage prévu de CVF ou du VEMS), ou b) augmentation des anomalies de la radiographie thoracique dues à la sarcoïdose
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12 mois
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Fatigue associée à la sarcoïdose
Délai: 12 mois
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La fatigue associée à la sarcoïdose sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS).
Le FAS est un questionnaire composé de dix items, dont cinq questions sur la fatigue physique et cinq questions reflétant la fatigue mentale.25
Le questionnaire est rempli automatiquement par les patients et tous les éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de Likert à cinq points (1, jamais à 5, toujours).
Les scores des réponses sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 10 et 50.
Les scores FAS ≥22 et ≥35 impliquent respectivement une fatigue et une fatigue sévère.26
Un changement de quatre points des scores FAS après le traitement est considéré comme cliniquement significatif.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Hypersensibilité, retardée
- Sarcoïdose pulmonaire
- Sarcoïdose
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de protection
- Agents neuroprotecteurs
- Acétate de méthylprednisolone
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulm-962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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