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健常者におけるメトホルミンの薬物動態に対するHRS9531の影響

2025年1月6日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

健常者におけるメトホルミンの薬物動態に対するHRS9531注射の影響を調査する単一施設、非盲検、単一コホート、固定配列試験

この研究の目的は、健常者におけるメトホルミンの薬物動態に対するHRS9531注射の影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験手順と起こり得る有害事象を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
  2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜45歳の男性被験者(包括的)。
  3. 体重 ≥50 kg、肥満指数 (BMI) が 20.0 ~ 30.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
  4. HbA1c<6.0%。

除外基準:

  1. 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系等の慢性または重篤な病歴、または上記の全身疾患を有する者で、医師の診断により判定される。研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないこと。
  2. 過去に明らかな胃排出異常や消化器疾患がある、または消化器手術を受けたことがある(消化管ポリープ、虫垂、痔核切除術を除く)
  3. -甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型(MEN2)の過去の病歴または家族歴、膵炎または症候性胆嚢結石の病歴;
  4. -投与前6か月以内に手術を受け、研究期間中に手術を受ける予定がある。
  5. 投与前の3か月または5半減期のいずれか長い方の薬物または医療機器の臨床試験への参加。
  6. 献血歴または3か月以内の出血量が400mL以上、または投与前1か月以内に200mL以上、または投与前3か月以内に輸血を受けた。
  7. アレルギー体質には、重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴が含まれます。
  8. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HIV 抗体、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb)、梅毒トレポネーマ特異的抗体検出、陽性。
  9. 異常な臨床検査結果または異常な検査結果がこの治験に参加するのに不適切であると考えられる場合。
  10. 低血糖症の病歴;
  11. 研究者は、対象者がこの研究への参加を不適切にするその他の要因を持っているとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
HRS9531 注射単回投与。
メトホルミン塩酸塩錠500mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与時間(0)から3.5日後のタウ(投与間隔)(AUCtau)までのメトホルミンの濃度対時間曲線の下の面積(AUC)。
時間枠:治療開始から12時間まで。
治療開始から12時間まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3.5日間の治療後のメトホルミンの最大濃度(Tmax)までの時間。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
3.5 日間の治療後のメトホルミンの最大濃度 (Cmax)。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
0から3.5日間の治療後の最後の測定可能な(陽性)濃度(AUC0-t)の時点までのメトホルミンの濃度対時間曲線の下の面積。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
3.5日間の治療後の0から無限大までのメトホルミンの濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-inf)。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
3.5 日間の治療後のメトホルミンの終末半減期 (t1/2)。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
3.5日間の治療後のメトホルミンのクリアランス(CL/F)。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
3.5 日間の治療後のメトホルミンの見かけの分布容積 (VzF)。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
HRS9531 の最大濃度までの時間 (Tmax)。
時間枠:治療開始から最長504時間。
治療開始から最長504時間。
HRS9531 の最大濃度 (Cmax)。
時間枠:治療開始から最長504時間。
治療開始から最長504時間。
0 から最後の測定可能な (陽性) 濃度 (AUC0-t) の時間までの、HRS9531 の濃度対時間曲線の下の面積。
時間枠:治療開始から最長30時間まで。
治療開始から最長30時間まで。
0 から無限大までの HRS9531 の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
時間枠:治療開始から最長504時間。
治療開始から最長504時間。
HRS9531 の終末半減期 (t1/2)。
時間枠:治療開始から最長504時間。
治療開始から最長504時間。
HRS9531のクリアランス(CL/F)。
時間枠:治療開始から最長504時間。
治療開始から最長504時間。
HRS9531 の見かけの分布体積 (VzF)。
時間枠:治療開始から最長504時間。
治療開始から最長504時間。
有害事象の発生率と重症度。
時間枠:上映期間は最長42日間。
上映期間は最長42日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (実際)

2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS9531-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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