Wpływ HRS9531 na farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Umiejętność zrozumienia procedur badawczych i możliwych zdarzeń niepożądanych, możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Mężczyźni w wieku 18-45 lat w dniu podpisania świadomej zgody (włącznie);
3. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20,0-30,0 kg/m2 (włącznie);
4. HbA1c<6,0%.

Kryteria wykluczenia:

1. Przewlekła lub ciężka historia chorób układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, układu psychicznego itp. lub osoby z istniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi wymienionymi powyżej, ocenione przez badacz nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
2. Wyraźne zaburzenia opróżniania żołądka lub choroby przewodu pokarmowego w przeszłości lub przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipów przewodu pokarmowego, wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii)
3. w przeszłości lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub mnoga neoplazja endokrynna typu 2 (MEN2), zapalenie trzustki lub objawowa kamica pęcherzyka żółciowego w wywiadzie;
4. Operacja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, planowana operacja w okresie badania;
5. Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem;
6. Historia oddawania krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
7. Skład alergiczny obejmuje ciężką alergię na leki lub alergię na leki w wywiadzie;
8. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), wykrycie przeciwciał specyficznych dla krętka bladego, dodatni;
9. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowe wyniki badań uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
10. Historia hipoglikemii;
11. Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.