HRS9531 对健康受试者中二甲双胍药代动力学的影响
2025年1月6日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
单中心、开放标签、单队列、固定序列试验，研究HRS9531注射液对健康受试者二甲双胍药代动力学的影响
本研究的目的是评价HRS9531注射液对健康受试者中二甲双胍药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够了解试验程序和可能发生的不良事件，能够并愿意提供书面知情同意书；
- 签署知情同意书之日年龄18-45岁（含）的男性受试者；
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在20.0-30.0公斤/平方米（含）范围内；
- 糖化血红蛋白<6.0%。
排除标准：
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性或严重病史，或患有上述全身性疾病，并经诊断研究者不适合参加本研究；
- 既往有明显胃排空异常或胃肠道疾病，或曾接受过胃肠道手术（胃肠道息肉、阑尾、痔切除术除外）
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 既往史或家族史、胰腺炎或症状性胆囊结石病史；
- 给药前6个月内进行过手术，计划在研究期间进行手术；
- 参与任何药物或医疗器械在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的临床试验；
- 献血史或用药前3个月内失血≥400mL或用药前1个月内失血≥200mL，或用药前3个月内接受过输血；
- 过敏体质包括严重药物过敏或有药物过敏史；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体检测，阳性；
- 实验室检测结果异常或检查异常被认为不适合参加本试验；
- 有低血糖史；
- 研究者认为受试者有任何其他不适合参加本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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HRS9531注射液单剂量。
盐酸二甲双胍片 500mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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二甲双胍从给药时间 (0) 到 3.5 天后 tau（给药间隔）(AUCtau) 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：治疗开始长达 12 小时。
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治疗开始长达 12 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 3.5 天后二甲双胍达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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治疗 3.5 天后二甲双胍的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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治疗 3.5 天后，二甲双胍从 0 到最后可测量（阳性）浓度 (AUC0-t) 的时间曲线下面积。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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治疗 3.5 天后，二甲双胍浓度与时间曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC0-inf)。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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治疗 3.5 天后二甲双胍的终末半衰期 (t1/2)。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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治疗 3.5 天后二甲双胍的清除率 (CL/F)。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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治疗 3.5 天后二甲双胍的表观分布容积 (VzF)。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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HRS9531 达到最大浓度的时间 (Tmax)。
大体时间：治疗开始长达 504 小时。
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治疗开始长达 504 小时。
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HRS9531 的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：治疗开始长达 504 小时。
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治疗开始长达 504 小时。
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HRS9531 从 0 到最后可测量（阳性）浓度时间 (AUC0-t) 的浓度与时间曲线下面积。
大体时间：治疗开始长达 30 小时。
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治疗开始长达 30 小时。
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HRS9531 从 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-inf)。
大体时间：治疗开始长达 504 小时。
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治疗开始长达 504 小时。
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HRS9531 的终末半衰期 (t1/2)。
大体时间：治疗开始长达 504 小时。
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治疗开始长达 504 小时。
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HRS9531 的间隙 (CL/F)。
大体时间：治疗开始长达 504 小时。
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治疗开始长达 504 小时。
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HRS9531 的表观分布容积 (VzF)。
大体时间：治疗开始长达 504 小时。
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治疗开始长达 504 小时。
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不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：筛选期长达42天。
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筛选期长达42天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月26日
研究完成 (实际的)
2024年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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