HRS9531:n vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Yksi keskus, avoin, yksi kohortti, kiinteä sekvenssitutkimus, HRS9531-injektion vaikutuksen tutkiminen metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS9531-injektion vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä (mukaan lukien);
- ruumiinpaino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 20,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien);
- HbA1c < 6,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai vakava sairaushistoria hengityselimistä, verenkiertoelimistöstä, ruuansulatusjärjestelmästä, virtsajärjestelmästä, verijärjestelmästä, endokriinisestä järjestelmästä, immuunijärjestelmästä, hermostojärjestelmästä, mielenterveysjärjestelmästä jne. tai henkilöillä, joilla on edellä mainitut systeemiset sairaudet ja arvioituna tutkija ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Selkeät mahalaukun tyhjenemishäiriöt tai maha-suolikanavan sairaudet aiemmin tai jolle on tehty maha-suolikanavan leikkaus (paitsi maha-suolikanavan polyypit, umpilisäke ja hemorrhoidektomia)
- Aiempi tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2), haimatulehdus tai oireet aiheuttavat sappirakkokivet;
- Leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen annostelua, suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Verenluovutushistoria tai verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden aikana tai ≥200 ml 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen annosta;
- Allerginen koostumus sisältää vakavan lääkeaineallergian tai aiemman lääkeallergian;
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HIV-vasta-aine, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), treponema pallidum -spesifinen vasta-ainetunnistus, positiivinen;
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset tai epänormaalit tutkimukset, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Hypoglykemian historia;
- Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
HRS9531-injektio kerta-annos.
Metformiinihydrokloridi tabletit 500 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostusajasta (0) tau:hin (annosteluväli) (AUCtau) 3,5 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 12 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 12 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika metformiinin huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax) 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavissa olevan (positiivisen) pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf) 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Metformiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Metformiinin puhdistuma (CL/F) 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus (VzF) 3,5 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
Aika HRS9531:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
|
HRS9531:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
|
HRS9531:n pitoisuuden suhde aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan (positiivisen) pitoisuuden aikaan (AUC0-t).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
Hoidon aloitus enintään 30 tuntia.
|
|
HRS9531:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
|
HRS9531:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
|
HRS9531:n välys (CL/F).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
|
HRS9531:n näennäinen jakautumistilavuus (VzF).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
Hoidon aloitus 504 tuntiin asti.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Seulontajakso jopa 42 päivää.
|
Seulontajakso jopa 42 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .