- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06654960
Påvirkning av HRS9531 på farmakokinetikken til metformin hos friske personer
6. januar 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkelt senter, åpent, enkelt kohort, forsøk med fast sekvens, undersøker påvirkningen av HRS9531-injeksjon på farmakokinetikken til metformin hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av HRS9531-injeksjon på farmakokinetikken til metformin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, være i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- Mannlige personer i alderen 18-45 år på datoen for undertegning av informert samtykke (inkludert);
- Kroppsvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20,0-30,0 kg/m2 (inklusive);
- HbA1c <6,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller alvorlig sykehistorie av luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, nervesystemet, mentale systemet, etc., eller de med eksisterende systemiske sykdommer nevnt ovenfor, og bedømt av etterforsker å være uegnet til å delta i denne studien;
- Tydelige magetømmingsabnormiteter eller gastrointestinale sykdommer tidligere, eller hadde gjennomgått gastrointestinale kirurgi (bortsett fra gastrointestinale polypper, blindtarm og hemoroidektomi)
- Tidligere historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), en historie med pankreatitt eller symptomatisk galleblærestein;
- Kirurgi innen 6 måneder før dosering, planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament eller medisinsk utstyr i løpet av 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før dosering;
- Bloddonasjonshistorie eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder eller ≥200 ml innen 1 måned før dosering, eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før dosering;
- Allergisk konstitusjon inkluderer alvorlig medikamentallergi eller historie med legemiddelallergi;
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoff, hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), treponema pallidum spesifikk antistoffdeteksjon, positiv;
- Unormale laboratorietestresultater eller unormale undersøkelser anses uegnet for å delta i denne studien;
- Anamnese med hypoglykemi;
- Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har andre faktorer som vil gjøre det upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
HRS9531 injeksjon enkeltdose.
Metformin Hydroklorid tabletter 500mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon mot tid-kurve (AUC) av metformin fra doseringstid (0) til tau (doseringsintervall) (AUCtau) etter 3,5 dager.
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 12 timer.
|
Behandlingsstart inntil 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid for metformin fra 0 til tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (AUC0-t) etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve for metformin fra 0 til uendelig (AUC0-inf) etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Clearance (CL/F) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VzF) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven til HRS9531 fra 0 til tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (AUC0-t).
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
Behandlingsstart opptil 30 timer.
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid til HRS9531 fra 0 til uendelig (AUC0-inf).
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
|
Klarering (CL/F) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VzF) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
Behandlingsstart opptil 504 timer.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Screeningperiode opptil 42 dager.
|
Screeningperiode opptil 42 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .