Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av HRS9531 på farmakokinetikken til metformin hos friske personer

6. januar 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkelt senter, åpent, enkelt kohort, forsøk med fast sekvens, undersøker påvirkningen av HRS9531-injeksjon på farmakokinetikken til metformin hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av HRS9531-injeksjon på farmakokinetikken til metformin hos friske personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, være i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
  2. Mannlige personer i alderen 18-45 år på datoen for undertegning av informert samtykke (inkludert);
  3. Kroppsvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20,0-30,0 kg/m2 (inklusive);
  4. HbA1c <6,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller alvorlig sykehistorie av luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, nervesystemet, mentale systemet, etc., eller de med eksisterende systemiske sykdommer nevnt ovenfor, og bedømt av etterforsker å være uegnet til å delta i denne studien;
  2. Tydelige magetømmingsabnormiteter eller gastrointestinale sykdommer tidligere, eller hadde gjennomgått gastrointestinale kirurgi (bortsett fra gastrointestinale polypper, blindtarm og hemoroidektomi)
  3. Tidligere historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), en historie med pankreatitt eller symptomatisk galleblærestein;
  4. Kirurgi innen 6 måneder før dosering, planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
  5. Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament eller medisinsk utstyr i løpet av 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før dosering;
  6. Bloddonasjonshistorie eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder eller ≥200 ml innen 1 måned før dosering, eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før dosering;
  7. Allergisk konstitusjon inkluderer alvorlig medikamentallergi eller historie med legemiddelallergi;
  8. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoff, hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), treponema pallidum spesifikk antistoffdeteksjon, positiv;
  9. Unormale laboratorietestresultater eller unormale undersøkelser anses uegnet for å delta i denne studien;
  10. Anamnese med hypoglykemi;
  11. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har andre faktorer som vil gjøre det upassende å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
HRS9531 injeksjon enkeltdose.
Metformin Hydroklorid tabletter 500mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon mot tid-kurve (AUC) av metformin fra doseringstid (0) til tau (doseringsintervall) (AUCtau) etter 3,5 dager.
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 12 timer.
Behandlingsstart inntil 12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid for metformin fra 0 til tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (AUC0-t) etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve for metformin fra 0 til uendelig (AUC0-inf) etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Terminal halveringstid (t1/2) for metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Clearance (CL/F) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VzF) av metformin etter 3,5 dagers behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
Behandlingsstart opptil 504 timer.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
Behandlingsstart opptil 504 timer.
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven til HRS9531 fra 0 til tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (AUC0-t).
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 timer.
Behandlingsstart opptil 30 timer.
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid til HRS9531 fra 0 til uendelig (AUC0-inf).
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
Behandlingsstart opptil 504 timer.
Terminal halveringstid (t1/2) for HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
Behandlingsstart opptil 504 timer.
Klarering (CL/F) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
Behandlingsstart opptil 504 timer.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VzF) av HRS9531.
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 504 timer.
Behandlingsstart opptil 504 timer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Screeningperiode opptil 42 dager.
Screeningperiode opptil 42 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRS9531-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere