Влияние HRS9531 на фармакокинетику метформина у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие;
2. Субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет на дату подписания информированного согласия (включительно);
3. Масса тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 20,0-30,0 кг/м2 (включительно);
4. HbA1c<6,0%.

Критерии исключения:

1. Хронический или тяжелый анамнез заболеваний дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы, психической системы и т. д. или лиц с существующими системными заболеваниями, упомянутыми выше, и оцененный по следователь непригоден для участия в этом исследовании;
2. Явные нарушения опорожнения желудка или желудочно-кишечные заболевания в прошлом или перенесенные желудочно-кишечные операции (за исключением желудочно-кишечных полипов, аппендикса и геморроидэктомии)
3. Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН2) в анамнезе или в семейном анамнезе, панкреатит в анамнезе или симптоматические камни в желчном пузыре;
4. Хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до введения дозы, запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
5. Участие в клинических исследованиях любого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема дозы;
6. Сдача крови в анамнезе или потеря крови ≥400 мл в течение 3 месяцев или ≥200 мл в течение 1 месяца до введения дозы, или переливание крови в течение 3 месяцев до введения дозы;
7. Аллергическая конституция включает тяжелую лекарственную аллергию или лекарственную аллергию в анамнезе;
8. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), обнаружение специфических антител к бледной трепонеме, положительный результат;
9. Аномальные результаты лабораторных анализов или аномальные результаты обследований считаются неприемлемыми для участия в этом исследовании;
10. История гипогликемии;
11. Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые делают нецелесообразным участие в этом исследовании.