炎症性腸疾患を発症するリスクが高い家族 (FIND-IBD)
2024年12月18日 更新者：Emily R. Lopes, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
炎症性腸疾患（FIND-IBD）を発症するリスクが高い家族
炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎を含む「IBD」）患者の第一親等血縁者は、自身もIBDを発症するリスクが高くなります。
この研究では、罹患していない一等親族（IBDに罹患していない）を長期にわたって追跡調査し、彼らの行動、食事、およびIBDのバイオマーカーが、誰がIBDにかかるかを予測するのに役立つか、またこれらの高リスクの人々のIBDを予防できるかどうかを理解する予定である。
参加者は年に一度、アンケートに記入し、血液、便、尿を採取するよう求められます。
研究（登録）の予想期間は約 10 年以上です。
アンケートや便と尿の採取などのこの研究の一部は自宅で行うことができるが、採血などの他の部分はマサチューセッツ総合病院で行う必要がある。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily W Lopes, MD, MPH
- 電話番号：617-726-5560
- メール：mghfindibd@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Emily W Lopes, MD, MPH
- 電話番号：617-726-5560
- メール：mghfindibd@mgb.org
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コンタクト：
- Emily W Lopes, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IBD 患者の一等親族 (FDR)。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- すべての研究訪問と研究関連の手続きを完了する能力
- 研究アンケートを理解し、記入する能力
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または未分類のIBD）の第一親等親戚が少なくとも1人いる必要があります。
- 年齢 14 歳以上
除外基準:
- すでに炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、または未分類のIBD）と診断されている人
- IBDの臨床徴候または症状の証拠。これは、研究コーディネーターとの事前スクリーニング面接で特定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IBDの親、兄弟、または子供がいるが、自分自身はIBDではない人
炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または炎症性腸疾患の未分類/不定型大腸炎を含む）患者の成人および青年（14歳以上）の一等親族（両親、兄弟、または子供）であるが、炎症性腸疾患に罹患している自身は炎症性腸疾患を持っていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患を発症した参加者の数
時間枠：研究完了まで（10年を予定）
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参加者は毎年、クローン病、潰瘍性大腸炎、IBD-Uなどの炎症性腸疾患（IBD）の発症について質問票で尋ねられます（転帰は自己申告）。
その後、参加者は追加の医療記録を取得する許可を求められ、研究担当者がその記録を精査して IBD の診断を確認します。
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研究完了まで（10年を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily W Lopes, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000791
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて、ICF および詳細なプロトコルに概要が示されているマサチューセッツ州一般のブリガム治験審査委員会ガイドラインに従って利用できる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
データのリクエストに関心のあるコラボレーターは、有効な科学的質問を提出し、統計分析計画を含め、データリクエストフォームに記入し、その後の使用を承認されたリクエストの条件に制限し、ユーザーがデータのセキュリティを維持することを要求するデータ使用契約 (DUA) を提出する必要があります。 、研究参加者を再特定しようとしたり、データの不正使用に関与したりする試みは控えてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。