Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Члены семьи подвергаются повышенному риску развития воспалительного заболевания кишечника (FIND-IBD)

18 декабря 2024 г. обновлено: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Члены семьи с повышенным риском развития воспалительного заболевания кишечника (FIND-IBD)

Родственники первой степени родства людей с воспалительными заболеваниями кишечника («ВЗК», включая болезнь Крона и язвенный колит) сами имеют повышенный риск развития ВЗК. В этом исследовании будут наблюдать за незатронутыми родственниками первой степени родства (у которых нет ВЗК) с течением времени, чтобы понять, могут ли их поведение, диета и биомаркеры ВЗК помочь предсказать, кто заболеет ВЗК, и можно ли предотвратить ВЗК у этих людей из группы высокого риска. Участникам будет предложено один раз в год заполнить анкету и собрать кровь, стул и мочу. Предполагаемая продолжительность исследования (регистра) составляет примерно 10 лет или дольше. Части этого исследования, такие как анкеты и сбор кала и мочи, можно проводить на дому, тогда как другие части, такие как забор крови, необходимо будет выполнять в больнице общего профиля Массачусетса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily W Lopes, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-726-5560
  • Электронная почта: mghfindibd@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Emily W Lopes, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-726-5560
          • Электронная почта: mghfindibd@mgb.org
        • Контакт:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родственники первой степени родства (РДР) больных ВЗК.

Описание

Критерии включения:

  • Умение дать информированное согласие
  • Способность завершить все учебные визиты и процедуры, связанные с обучением
  • Умение понимать и заполнять учебные анкеты
  • Должен иметь хотя бы один родственник первой степени родства с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит или неклассифицированное ВЗК).
  • Возраст ≥ 14 лет

Критерии исключения:

  • Лица с существующим диагнозом воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона или неклассифицированное ВЗК)
  • Доказательства клинических признаков или симптомов ВЗК, которые будут выявлены в ходе предварительного собеседования с координатором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица, у которых есть родитель, брат, сестра или ребенок с ВЗК, но сами не больны ВЗК.
Взрослые и подростки (старше 14 лет), родственники первой степени родства (родители, братья и сестры или дети) пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (включая болезнь Крона, язвенный колит или воспалительное заболевание кишечника - неклассифицируемый/неопределенный колит), но которые имеют сами не страдают воспалительными заболеваниями кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилось воспалительное заболевание кишечника
Временное ограничение: По завершении обучения (предполагаемые 10 лет)
Участников будут ежегодно опрашивать по анкетам на предмет развития воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона, язвенный колит или ВЗК-Н (результат, сообщаемый самостоятельно). Затем участникам будет предложено получить разрешение на получение дополнительных медицинских записей, которые будут проверены исследователями для подтверждения диагноза ВЗК.
По завершении обучения (предполагаемые 10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть доступны по обоснованному запросу и в соответствии с руководящими принципами Mass General Brigham IRB, как указано в ICF и подробном протоколе.

Критерии совместного доступа к IPD

Соавторы, заинтересованные в запросе данных, должны представить действительный научный вопрос, включить план статистического анализа, заполнить форму запроса данных и соглашение об использовании данных (DUA), которое ограничивает последующее использование условиями утвержденного запроса и требует от пользователей обеспечения безопасности данных. и воздерживаться от любых попыток повторно идентифицировать участников исследования или участвовать в любом несанкционированном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться