Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjemedlemmar med ökad risk för att utveckla inflammatorisk tarmsjukdom (FIND-IBD)

18 december 2024 uppdaterad av: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Familjemedlemmar med ökad risk för att utveckla inflammatorisk tarmsjukdom (FIND-IBD)

Första gradens släktingar till personer med inflammatorisk tarmsjukdom ("IBD", inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) har en ökad risk att själva utveckla IBD. Denna studie kommer att följa opåverkade första gradens släktingar (som inte har IBD) över tid för att förstå om deras beteenden, kost och biomarkörer för IBD kan hjälpa till att förutsäga vem som får IBD och om IBD kan förebyggas hos dessa högriskindivider. Deltagarna kommer att uppmanas en gång per år att fylla i ett frågeformulär och få blod, avföring och urin insamlad. Den förväntade längden på studien (registret) är cirka 10 år eller längre. Delar av denna studie, såsom frågeformulär och avföring och urininsamling, kan göras hemifrån, medan andra delar, såsom blodtagningen, kommer att behöva göras från Massachusetts General Hospital.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Första gradens släktingar (FDR) till de med IBD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att genomföra alla studiebesök och studierelaterade procedurer
  • Förmåga att förstå och fylla i studieenkäter
  • Måste ha minst en släkting i första graden med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller IBD-oklassificerad)
  • Ålder ≥ 14

Uteslutningskriterier:

  • Individer med befintliga diagnoser av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller IBD-oklassificerad)
  • Bevis på kliniska tecken eller symtom på IBD, som kommer att identifieras vid förundersökningsintervju med studiekoordinatorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Individer som har en förälder, syskon eller barn med IBD men som inte själva har IBD
Vuxna och ungdomar (över 14 år) första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn) till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller inflammatorisk tarmsjukdom-oklassificerad/obestämd kolit) men som gör det inte har inflammatorisk tarmsjukdom själva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie (förväntade 10 år)
Deltagarna kommer att tillfrågas årligen på frågeformulär för utveckling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller IBD-U (självrapporterat resultat). Deltagarna kommer sedan att uppmanas om tillåtelse att få ytterligare medicinska journaler, som kommer att granskas av studiens utredare för att bekräfta diagnosen IBD.
Genom avslutad studie (förväntade 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan vara tillgängliga på rimlig begäran och enligt Mass General Brigham IRB-riktlinjer som beskrivs i ICF och det detaljerade protokollet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Samarbetspartners som är intresserade av att begära data måste skicka in en giltig vetenskaplig fråga, inkludera en statistisk analysplan, fylla i ett formulär för databegäran och Data Use Agreement (DUA), som begränsar efterföljande användning till villkoren för den godkända begäran och kräver att användarna upprätthåller datasäkerheten , och avstå från alla försök att omidentifiera forskningsdeltagare eller engagera sig i någon otillåten användning av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera