Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiemedlemmer med øget risiko for at udvikle inflammatorisk tarmsygdom (FIND-IBD)

18. december 2024 opdateret af: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Familiemedlemmer med øget risiko for at udvikle inflammatorisk tarmsygdom (FIND-IBD)

Førstegradsslægtninge til mennesker med inflammatorisk tarmsygdom ("IBD," inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa) har en øget risiko for selv at udvikle IBD. Denne undersøgelse vil følge upåvirkede førstegradsslægtninge (som ikke har IBD) over tid for at forstå, om deres adfærd, kost og biomarkører for IBD kan hjælpe med at forudsige, hvem der får IBD, og ​​om IBD kan forebygges hos disse højrisikopersoner. Deltagerne vil en gang om året blive bedt om at udfylde et spørgeskema og få opsamlet deres blod, afføring og urin. Den forventede varighed af undersøgelsen (registret) er cirka 10 år eller længere. Dele af denne undersøgelse, såsom spørgeskemaer og afføring og urinopsamling, kan udføres hjemmefra, mens andre dele, såsom blodprøvetagning, skal udføres fra Massachusetts General Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Førstegradsslægtninge (FDR'er) til dem med IBD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at gennemføre alle studiebesøg og studierelaterede procedurer
  • Evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Skal have mindst én førstegradsslægtning med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD-uklassificeret)
  • Alder ≥ 14

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksisterende diagnoser af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller IBD-uklassificeret)
  • Bevis på kliniske tegn eller symptomer på IBD, som vil blive identificeret ved præ-screeningsinterview med studiekoordinatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer, der har en forælder, søskende eller barn med IBD, men som ikke selv har IBD
Voksne og unge (over 14 år) førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn) til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller inflammatorisk tarmsygdom - uklassificeret/ubestemt colitis), men som gør ikke selv har inflammatorisk tarmsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (forventet 10 år)
Deltagerne vil årligt blive spurgt om spørgeskemaer til udvikling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD-U (selvrapporteret resultat). Deltagerne vil derefter blive bedt om tilladelse til at indhente yderligere lægejournaler, som vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for at bekræfte diagnosen IBD.
Gennem afsluttet studie (forventet 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning og i henhold til Mass General Brigham IRB-retningslinjer som beskrevet i ICF og den detaljerede protokol.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdspartnere, der er interesserede i at anmode om data, skal indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan, udfylde en dataanmodningsformular og Data Use Agreement (DUA), som begrænser efterfølgende brug til vilkårene for den godkendte anmodning og kræver, at brugerne opretholder datasikkerheden , og afstå fra ethvert forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere eller deltage i enhver uautoriseret brug af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns Ileocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner