Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Członkowie rodziny o podwyższonym ryzyku rozwoju choroby zapalnej jelit (FIND-IBD)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Członkowie rodziny o podwyższonym ryzyku rozwoju choroby zapalnej jelit (FIND-IBD)

Krewni pierwszego stopnia osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit („IBD”, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju nieswoistego zapalenia jelit. W tym badaniu będziemy obserwować na przestrzeni czasu zdrowych krewnych pierwszego stopnia (którzy nie chorują na IBD), aby zrozumieć, czy ich zachowania, dieta i biomarkery IBD mogą pomóc w przewidywaniu, kto zachoruje na IBD i czy można zapobiegać IBD u osób wysokiego ryzyka. Uczestnicy zostaną poproszeni raz w roku o wypełnienie kwestionariusza i pobranie krwi, kału i moczu. Przewidywany czas trwania badania (rejestru) wynosi około 10 lat lub dłużej. Części tego badania, takie jak kwestionariusze oraz pobranie kału i moczu, można wykonać w domu, natomiast inne części, takie jak pobranie krwi, należy wykonać w szpitalu Massachusetts General Hospital.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krewni pierwszego stopnia (FDR) osób z IBD.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur związanych z badaniem
  • Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Musi mieć co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane IBD)
  • Wiek ≥ 14 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowane IBD)
  • Dowody na występowanie klinicznych objawów IBD, które zostaną zidentyfikowane podczas wstępnej rozmowy przesiewowej z koordynatorem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, których rodzic, rodzeństwo lub dziecko cierpią na IBD, ale które same nie cierpią na IBD
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 14 lat) krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub niesklasyfikowanym/nieokreślonym zapaleniem jelita grubego), ale którzy nie nie mają choroby zapalnej jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się choroba zapalna jelit
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (przewidywane 10 lat)
Uczestnicy będą co roku pytani o wypełnienie kwestionariuszy pod kątem rozwoju choroby zapalnej jelit (IBD), w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub IBD-U (wyniki zgłaszane przez samych pacjentów). Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o pozwolenie na uzyskanie dodatkowej dokumentacji medycznej, która zostanie przejrzana przez badaczy w celu potwierdzenia diagnozy IBD.
Do ukończenia studiów (przewidywane 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę i zgodnie z wytycznymi Mass General Brigham IRB określonymi w ICF i szczegółowym protokole.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współpracownicy zainteresowani wystąpieniem o dane muszą przedstawić ważne pytanie naukowe, załączyć plan analizy statystycznej, wypełnić formularz wniosku o dane oraz zawrzeć umowę o korzystaniu z danych (DUA), która ogranicza późniejsze wykorzystanie do warunków zatwierdzonego wniosku i wymaga od użytkowników zachowania bezpieczeństwa danych oraz powstrzymywać się od wszelkich prób ponownej identyfikacji uczestników badań i nieuprawnionego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj