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Membri della famiglia a maggior rischio di sviluppare malattie infiammatorie intestinali (FIND-IBD)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Membri della famiglia a maggior rischio di sviluppare malattie infiammatorie intestinali (FIND-IBD)

I parenti di primo grado di persone affette da malattie infiammatorie intestinali ("IBD", tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa) hanno un rischio maggiore di sviluppare essi stessi le IBD. Questo studio seguirà nel tempo i parenti di primo grado non affetti (che non hanno l’IBD) per capire se i loro comportamenti, la dieta e i biomarcatori dell’IBD possono aiutare a prevedere chi contrae l’IBD e se l’IBD può essere prevenuta in questi individui ad alto rischio. Ai partecipanti verrà chiesto una volta all'anno di completare un questionario e di raccogliere il sangue, le feci e le urine. La durata prevista dello studio (registro) è di circa 10 anni o più. Parti di questo studio, come i questionari e la raccolta di feci e urine, possono essere eseguite da casa, mentre altre parti, come il prelievo di sangue, dovranno essere eseguite dal Massachusetts General Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parenti di primo grado (FDR) di soggetti affetti da IBD.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di prestare il consenso informato
  • Capacità di completare tutte le visite di studio e le procedure relative allo studio
  • Capacità di comprendere e completare questionari di studio
  • Deve avere almeno un parente di primo grado affetto da malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o IBD non classificata)
  • Età ≥ 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi esistente di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn o IBD non classificate)
  • Evidenza di segni o sintomi clinici di IBD, che saranno identificati durante il colloquio di pre-screening con il coordinatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui che hanno un genitore, un fratello o un figlio affetto da IBD ma che non soffrono di IBD
Parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) adulti e adolescenti (di età superiore a 14 anni) di pazienti con malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn, colite ulcerosa o malattia infiammatoria intestinale-colite non classificata/indeterminata) ma che non non soffrono di malattie infiammatorie intestinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (previsti 10 anni)
I partecipanti verranno interrogati annualmente su questionari per lo sviluppo della malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o IBD-U (esito auto-riferito). Ai partecipanti verrà quindi chiesto il permesso di ottenere ulteriori cartelle cliniche, che saranno esaminate dai ricercatori dello studio per confermare la diagnosi di IBD.
Attraverso il completamento degli studi (previsti 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole e secondo le linee guida del Mass General Brigham IRB come delineato nell'ICF e nel protocollo dettagliato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I collaboratori interessati a richiedere dati devono presentare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica, completare un modulo di richiesta dati e un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), che limita l'uso successivo ai termini della richiesta approvata e richiede che gli utenti mantengano la sicurezza dei dati e astenersi da qualsiasi tentativo di identificare nuovamente i partecipanti alla ricerca o di intraprendere qualsiasi utilizzo non autorizzato dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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