Miembros de la familia tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedad inflamatoria intestinal (FIND-IBD)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Miembros de la familia tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedad inflamatoria intestinal (FIND-IBD)
Los familiares de primer grado de personas con enfermedad inflamatoria intestinal ("EII", incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) tienen un mayor riesgo de desarrollar ellos mismos EII.
Este estudio seguirá a familiares de primer grado no afectados (que no tienen EII) a lo largo del tiempo para comprender si sus comportamientos, dieta y biomarcadores de EII pueden ayudar a predecir quién contrae EII y si la EII se puede prevenir en estos individuos de alto riesgo.
A los participantes se les pedirá una vez al año que completen un cuestionario y se les recolecte sangre, heces y orina.
La duración prevista del estudio (registro) es de aproximadamente 10 años o más.
Partes de este estudio, como los cuestionarios y la recolección de heces y orina, se pueden realizar desde casa, mientras que otras partes, como la extracción de sangre, deberán realizarse desde el Hospital General de Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily W Lopes, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-5560
- Correo electrónico: mghfindibd@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Emily W Lopes, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-5560
- Correo electrónico: mghfindibd@mgb.org
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Contacto:
- Emily W Lopes, MD, MPH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Familiares de primer grado (FDR) de personas con EII.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para completar todas las visitas de estudio y procedimientos relacionados con el estudio.
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios de estudio.
- Debe tener al menos un familiar de primer grado con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII sin clasificar)
- Edad ≥ 14
Criterios de exclusión:
- Individuos con diagnósticos existentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o EII sin clasificar)
- Evidencia de signos o síntomas clínicos de EII, que se identificarán en la entrevista previa a la selección con el coordinador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Personas que tienen un padre, hermano o hijo con EII pero que ellos mismos no tienen EII
Adultos y adolescentes (mayores de 14 años de edad) parientes de primer grado (padres, hermanos o hijos) de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal-colitis no clasificada/indeterminada) pero que no ellos mismos no tienen enfermedad inflamatoria intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (un plazo previsto de 10 años)
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Los participantes serán interrogados anualmente sobre cuestionarios para el desarrollo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la EII-U (resultado autoinformado).
Luego se pedirá permiso a los participantes para obtener registros médicos adicionales, que serán revisados por los investigadores del estudio para confirmar el diagnóstico de EII.
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Hasta la finalización del estudio (un plazo previsto de 10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enteritis
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades sigmoideas
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Enfermedad de Crohn
- Gastritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Esofagitis
- Proctitis
- Duodenitis
- Proctocolitis
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden estar disponibles previa solicitud razonable y según las pautas del IRB de Mass General Brigham como se describe en la ICF y el protocolo detallado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los colaboradores interesados en solicitar datos deben presentar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico, completar un formulario de solicitud de datos y un Acuerdo de Uso de Datos (DUA), que limita el uso posterior a los términos de la solicitud aprobada y requiere que los usuarios mantengan la seguridad de los datos. y abstenerse de cualquier intento de volver a identificar a los participantes de la investigación o realizar cualquier uso no autorizado de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .