Familiemedlemmer med økt risiko for å utvikle inflammatorisk tarmsykdom (FIND-IBD)
18. desember 2024 oppdatert av: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Familiemedlemmer med økt risiko for å utvikle inflammatorisk tarmsykdom (FIND-IBD)
Førstegrads slektninger til personer med inflammatorisk tarmsykdom ("IBD," inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) har økt risiko for å utvikle IBD selv.
Denne studien vil følge upåvirkede førstegradsslektninger (som ikke har IBD) over tid for å forstå om deres oppførsel, kosthold og biomarkører for IBD kan bidra til å forutsi hvem som får IBD og om IBD kan forebygges hos disse høyrisikopersonene.
Deltakerne vil bli bedt en gang i året om å fylle ut et spørreskjema og få tatt opp blod, avføring og urin.
Den forventede varigheten av studien (registeret) er ca. 10 år eller lenger.
Deler av denne studien, som spørreskjemaer og avføring og urininnsamling, kan gjøres hjemmefra, mens andre deler, for eksempel blodprøvetaking, må gjøres fra Massachusetts General Hospital.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily W Lopes, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5560
- E-post: mghfindibd@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily W Lopes, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5560
- E-post: mghfindibd@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Emily W Lopes, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Førstegrads slektninger (FDR) av de med IBD.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å gjennomføre alle studiebesøk og studierelaterte prosedyrer
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
- Må ha minst én førstegradsslektning med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-uklassifisert)
- Alder ≥ 14
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eksisterende diagnoser av inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller IBD-uklassifisert)
- Bevis på kliniske tegn eller symptomer på IBD, som vil bli identifisert på forhåndsscreeningsintervju med studiekoordinatoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer som har en forelder, søsken eller barn med IBD, men som ikke har IBD selv
Voksne og ungdom (over 14 år) førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn) til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert/ubestemt kolitt), men som gjør det ikke har inflammatorisk tarmsykdom selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet 10 år)
|
Deltakerne vil bli spurt årlig på spørreskjemaer for utvikling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-U (selvrapportert utfall).
Deltakerne vil deretter bli bedt om tillatelse til å få ytterligere medisinske journaler, som vil bli gjennomgått av studieforskere for å bekrefte diagnosen IBD.
|
Gjennom studiegjennomføring (forventet 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Enteritt
- Duodenale sykdommer
- Sigmoide sykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Magesår
- Crohns sykdom
- Gastritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Øsofagitt
- Proktitt
- Duodenitt
- Proktokolitt
Andre studie-ID-numre
- 2024P000791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan være tilgjengelige på rimelig forespørsel og i henhold til Mass General Brigham IRB-retningslinjer som skissert i ICF og detaljert protokoll.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Samarbeidspartnere som er interessert i å be om data, må sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan, fylle ut et dataforespørselsskjema og databruksavtale (DUA), som begrenser påfølgende bruk til vilkårene i den godkjente forespørselen og krever at brukere opprettholder datasikkerhet , og avstå fra alle forsøk på å identifisere forskningsdeltakere på nytt eller engasjere seg i uautorisert bruk av dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .