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Membros da família com risco aumentado de desenvolver doença inflamatória intestinal (FIND-IBD)

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Membros da família com risco aumentado de desenvolver doença inflamatória intestinal (FIND-IBD)

Parentes de primeiro grau de pessoas com doença inflamatória intestinal (“DII”, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) têm um risco aumentado de desenvolverem eles próprios DII. Este estudo acompanhará parentes de primeiro grau não afetados (que não têm DII) ao longo do tempo para entender se seus comportamentos, dieta e biomarcadores para DII podem ajudar a prever quem contrai DII e se a DII pode ser prevenida nesses indivíduos de alto risco. Os participantes serão solicitados uma vez por ano a preencher um questionário e coletar sangue, fezes e urina. A duração prevista do estudo (registro) é de aproximadamente 10 anos ou mais. Partes deste estudo, como os questionários e a coleta de fezes e urina, podem ser feitas em casa, enquanto outras partes, como a coleta de sangue, precisarão ser feitas no Hospital Geral de Massachusetts.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily W Lopes, MD, MPH
  • Número de telefone: 617-726-5560
  • E-mail: mghfindibd@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parentes de primeiro grau (FDRs) de pessoas com DII.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade de concluir todas as visitas de estudo e procedimentos relacionados ao estudo
  • Capacidade de compreender e preencher questionários de estudo
  • Deve ter pelo menos um parente de primeiro grau com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não classificada)
  • Idade ≥ 14

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico existente de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn ou DII não classificada)
  • Evidência de sinais ou sintomas clínicos de DII, que serão identificados na entrevista de pré-triagem com o coordenador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos que têm pais, irmãos ou filhos com DII, mas que não têm DII
Parentes de primeiro grau adultos e adolescentes (com mais de 14 anos de idade) (pais, irmãos ou filhos) de pacientes com doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa ou doença inflamatória intestinal - colite não classificada/indeterminada), mas que não não têm doença inflamatória intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolvem doença inflamatória intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo (10 anos previstos)
Os participantes serão questionados anualmente em questionários para o desenvolvimento de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa ou IBD-U (resultado autorrelatado). Os participantes serão então solicitados permissão para obter registros médicos adicionais, que serão revisados ​​pelos investigadores do estudo para confirmar o diagnóstico de DII.
Até a conclusão do estudo (10 anos previstos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem estar disponíveis mediante solicitação razoável e de acordo com as diretrizes do Mass General Brigham IRB, conforme descrito na CIF e no protocolo detalhado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os colaboradores interessados ​​em solicitar dados devem apresentar uma questão científica válida, incluir um plano de análise estatística, preencher um formulário de solicitação de dados e um Contrato de Uso de Dados (DUA), que limita o uso posterior aos termos da solicitação aprovada e exige que os usuários mantenham a segurança dos dados. e abster-se de qualquer tentativa de reidentificar os participantes da pesquisa ou de se envolver em qualquer uso não autorizado dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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