Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familieleden met een verhoogd risico op het ontwikkelen van inflammatoire darmziekten (FIND-IBD)

18 december 2024 bijgewerkt door: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Familieleden met een verhoogd risico op het ontwikkelen van inflammatoire darmziekten (FIND-IBD)

Eerstegraads familieleden van mensen met inflammatoire darmaandoeningen ("IBD", inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) hebben een verhoogd risico om zelf IBD te ontwikkelen. Deze studie zal in de loop van de tijd niet-getroffen eerstegraads familieleden (die geen IBD hebben) volgen om te begrijpen of hun gedrag, dieet en biomarkers voor IBD kunnen helpen voorspellen wie IBD krijgt en of IBD kan worden voorkomen bij deze personen met een hoog risico. Deelnemers wordt één keer per jaar gevraagd een vragenlijst in te vullen en hun bloed, ontlasting en urine te laten verzamelen. De verwachte duur van de studie (registratie) bedraagt ​​circa 10 jaar of langer. Delen van dit onderzoek, zoals de vragenlijsten en het verzamelen van ontlasting en urine, kunnen vanuit huis worden gedaan, terwijl andere delen, zoals de bloedafname, vanuit het Massachusetts General Hospital moeten worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstegraads familieleden (FDR's) van mensen met IBD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om alle studiebezoeken en studiegerelateerde procedures te voltooien
  • Mogelijkheid om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Moet ten minste één eerstegraads familielid hebben met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD)
  • Leeftijd ≥ 14

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bestaande diagnoses van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of IBD-niet-geclassificeerd)
  • Bewijs van klinische tekenen of symptomen van IBD, die zullen worden geïdentificeerd tijdens een pre-screeningsgesprek met de onderzoekscoördinator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Personen die een ouder, broer of zus of kind hebben met IBD, maar die zelf geen IBD hebben
Volwassen en adolescenten (ouder dan 14 jaar) eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen) van patiënten met inflammatoire darmziekten (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of inflammatoire darmziekten – niet-geclassificeerde/onbepaalde colitis) maar die dat wel doen zelf geen inflammatoire darmziekte hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat inflammatoire darmziekten ontwikkelt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (naar verwachting 10 jaar)
Deelnemers zullen jaarlijks worden bevraagd over vragenlijsten voor de ontwikkeling van inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of IBD-U (zelfgerapporteerde uitkomst). Deelnemers zullen vervolgens om toestemming worden gevraagd om aanvullende medische dossiers te verkrijgen, die door onderzoeksonderzoekers zullen worden beoordeeld om de diagnose van IBD te bevestigen.
Door voltooiing van de studie (naar verwachting 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar zijn op redelijk verzoek en volgens de Mass General Brigham IRB-richtlijnen zoals uiteengezet in de ICF en het gedetailleerde protocol.

IPD-toegangscriteria voor delen

Medewerkers die geïnteresseerd zijn in het opvragen van gegevens moeten een geldige wetenschappelijke vraag indienen, een statistisch analyseplan toevoegen, een gegevensaanvraagformulier invullen en een Data Use Agreement (DUA) opstellen, die het daaropvolgende gebruik beperkt tot de voorwaarden van het goedgekeurde verzoek en vereist dat gebruikers de gegevensbeveiliging handhaven. en zich te onthouden van pogingen om onderzoeksdeelnemers opnieuw te identificeren of om ongeoorloofd gebruik van de gegevens te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren