염증성 장 질환 발병 위험이 높은 가족 구성원 (FIND-IBD)
2024년 12월 18일 업데이트: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
염증성 장 질환 발병 위험이 높은 가족 구성원(FIND-IBD)
염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 "IBD") 환자의 1촌 친척은 스스로 IBD가 발생할 위험이 높습니다.
이 연구는 시간이 지남에 따라 영향을 받지 않은 1촌 친척(IBD가 없는 사람)을 추적하여 그들의 행동, 식이 요법 및 IBD에 대한 바이오마커가 누가 IBD에 걸릴지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지, 그리고 이러한 고위험 개인에서 IBD를 예방할 수 있는지를 이해할 것입니다.
참가자는 1년에 한 번 설문지를 작성하고 혈액, 대변 및 소변을 수집해야 합니다.
예상되는 연구 기간(등록부)은 약 10년 이상입니다.
설문지, 대변 및 소변 수집과 같은 이 연구의 일부는 집에서 수행할 수 있지만 혈액 채취와 같은 다른 부분은 매사추세츠 종합병원에서 수행해야 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily W Lopes, MD, MPH
- 전화번호: 617-726-5560
- 이메일: mghfindibd@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Emily W Lopes, MD, MPH
- 전화번호: 617-726-5560
- 이메일: mghfindibd@mgb.org
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연락하다:
- Emily W Lopes, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBD 환자의 1촌 친척(FDR).
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 모든 연구 방문 및 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 능력
- 연구 설문지를 이해하고 완성하는 능력
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 IBD 미분류)을 앓고 있는 1촌 친척이 1명 이상 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 14
제외 기준:
- 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 IBD 미분류) 진단을 받은 개인
- 연구 코디네이터와의 사전 선별 인터뷰에서 확인될 IBD의 임상 징후 또는 증상의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBD를 앓고 있는 부모, 형제자매 또는 자녀가 있지만 본인은 IBD를 앓고 있지 않은 개인
염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 염증성 장질환-미분류/불확실성 대장염 포함) 환자의 성인 및 청소년(14세 이상)의 1촌 친척(부모, 형제자매 또는 자녀) 염증성 장질환 자체가 있는 것은 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환이 발생한 참가자 수
기간: 연구완료를 통해(10년 예상)
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참가자들은 크론병, 궤양성 대장염 또는 IBD-U(자가 보고 결과)를 포함한 염증성 장 질환(IBD) 발병에 대한 설문지에 매년 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 추가 의료 기록을 얻기 위한 허가를 요청받게 되며, IBD 진단을 확인하기 위해 연구 조사관이 이를 검토하게 됩니다.
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연구완료를 통해(10년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 ICF 및 세부 프로토콜에 설명된 대로 합리적인 요청과 Mass General Brigham IRB 지침에 따라 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청에 관심이 있는 공동 작업자는 유효한 과학적 질문을 제출하고, 통계 분석 계획을 포함하고, 데이터 요청 양식 및 데이터 사용 계약(DUA)을 작성해야 합니다. 이는 승인된 요청 조건에 따라 후속 사용을 제한하고 사용자가 데이터 보안을 유지하도록 요구합니다. , 그리고 연구 참가자를 재식별하려는 시도나 데이터의 무단 사용에 가담하지 마십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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