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Familienmitglieder haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer entzündlichen Darmerkrankung (FIND-IBD)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Familienmitglieder mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer entzündlichen Darmerkrankung (FIND-IBD)

Verwandte ersten Grades von Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen („IBD“, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) haben ein erhöhtes Risiko, selbst an IBD zu erkranken. In dieser Studie werden nicht betroffene Verwandte ersten Grades (die nicht an IBD leiden) im Laufe der Zeit beobachtet, um zu verstehen, ob ihr Verhalten, ihre Ernährung und ihre Biomarker für IBD dabei helfen können, vorherzusagen, wer an IBD erkrankt, und ob IBD bei diesen Hochrisikopersonen verhindert werden kann. Die Teilnehmer werden einmal im Jahr gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und Blut, Stuhl und Urin sammeln zu lassen. Die voraussichtliche Dauer der Studie (Register) beträgt etwa 10 Jahre oder länger. Teile dieser Studie, wie die Fragebögen und die Stuhl- und Urinsammlung, können von zu Hause aus durchgeführt werden, während andere Teile, wie die Blutentnahme, im Massachusetts General Hospital durchgeführt werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verwandte ersten Grades (FDRs) von Menschen mit IBD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, alle Studienbesuche und studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  • Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Muss mindestens einen Verwandten ersten Grades mit einer entzündlichen Darmerkrankung haben (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierte IBD)
  • Alter ≥ 14

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestehenden Diagnosen einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder nicht klassifizierte IBD)
  • Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome von IBD, die im Vor-Screening-Interview mit dem Studienkoordinator ermittelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen, deren Elternteil, Geschwister oder Kind an IBD leiden, die aber selbst nicht an IBD leiden
Erwachsene und jugendliche (älter als 14 Jahre) Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder) von Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierter/unbestimmter Colitis entzündlicher Darmerkrankung), die jedoch betroffen sind selbst keine entzündliche Darmerkrankung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine entzündliche Darmerkrankung entwickeln
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich 10 Jahre)
Die Teilnehmer werden jährlich anhand von Fragebögen zur Entwicklung einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD-U (selbst berichtetes Ergebnis), befragt. Die Teilnehmer werden dann um Erlaubnis gebeten, zusätzliche medizinische Unterlagen zu erhalten, die von Studienprüfern überprüft werden, um die Diagnose einer IBD zu bestätigen.
Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage und gemäß den IRB-Richtlinien von Mass General Brigham, wie im ICF und im detaillierten Protokoll dargelegt, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter, die an der Anforderung von Daten interessiert sind, müssen eine gültige wissenschaftliche Frage einreichen, einen statistischen Analyseplan beifügen, ein Datenanforderungsformular ausfüllen und eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) abschließen, die die spätere Nutzung auf die Bedingungen der genehmigten Anfrage beschränkt und verlangt, dass Benutzer die Datensicherheit wahren , und unterlassen Sie jegliche Versuche, Forschungsteilnehmer erneut zu identifizieren oder sich an einer unbefugten Nutzung der Daten zu beteiligen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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