Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinní příslušníci ve zvýšeném riziku rozvoje zánětlivého onemocnění střev (FIND-IBD)

18. prosince 2024 aktualizováno: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Rodinní příslušníci ve zvýšeném riziku rozvoje zánětlivého střevního onemocnění (FIND-IBD)

Příbuzní prvního stupně lidí se zánětlivým onemocněním střev ("IBD", včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) mají zvýšené riziko vzniku IBD. Tato studie bude v průběhu času sledovat nepostižené příbuzné prvního stupně (kteří nemají IBD), aby pochopili, zda jejich chování, strava a biomarkery pro IBD mohou pomoci předpovědět, kdo dostane IBD a zda lze IBD u těchto vysoce rizikových jedinců předcházet. Účastníci budou jednou ročně požádáni, aby vyplnili dotazník a nechali si odebrat krev, stolici a moč. Předpokládaná délka studia (registru) je cca 10 let a více. Části této studie, jako jsou dotazníky a odběr stolice a moči, mohou být provedeny z domova, zatímco jiné části, jako je odběr krve, bude nutné provést z Massachusetts General Hospital.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily W Lopes, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 617-726-5560
  • E-mail: mghfindibd@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příbuzní prvního stupně (FDR) osob s IBD.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy související se studiem
  • Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky
  • Musí mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo IBD-neklasifikované)
  • Věk ≥ 14

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se stávajícími diagnózami zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo IBD-neklasifikované)
  • Důkaz o klinických příznacích nebo symptomech IBD, které budou identifikovány při předběžném screeningovém rozhovoru s koordinátorem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci, kteří mají rodiče, sourozence nebo dítě s IBD, ale kteří sami IBD nemají
Dospělí a dospívající (starší 14 let) příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) pacientů se zánětlivým onemocněním střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo zánětlivého onemocnění střev – neklasifikované/neurčité kolitidy), ale kteří ano sami nemají zánětlivé onemocnění střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: Dokončením studia (předpokládaná délka 10 let)
Účastníci budou každoročně dotazováni na dotazníky pro vývoj zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo IBD-U (výsledek, který si sami hlásili). Účastníci budou poté požádáni o povolení získat další lékařské záznamy, které budou vyšetřovateli studie přezkoumány, aby potvrdili diagnózu IBD.
Dokončením studia (předpokládaná délka 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti a podle pokynů Mass General Brigham IRB, jak je uvedeno v ICF a podrobném protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolupracovníci, kteří mají zájem o data, musí předložit platnou vědeckou otázku, zahrnout plán statistické analýzy, vyplnit formulář žádosti o data a smlouvu o používání dat (DUA), která omezuje následné použití na podmínky schválené žádosti a vyžaduje, aby uživatelé zachovávali zabezpečení dat. a zdržet se jakýchkoli pokusů o opětovnou identifikaci účastníků výzkumu nebo zapojení do jakéhokoli neoprávněného použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova ileokolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit