治療後のライム病症候群の慢性疼痛に対する Sana デバイス
2026年5月14日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
慢性疼痛を軽減する新しいデバイスの家庭での長期トライアル
この研究では、慢性疼痛の軽減におけるサナ鎮痛剤 (Sana PR) の有効性を調査します。
Sana PR は、1 つの主要コンポーネント (イヤホン付きマスク) と 2 つの補助コンポーネント (充電器とヘッドバンド) で構成されるデバイスです。 デバイスは目の上に装着されます（耳にはイヤホンが付いています）。 このデバイスは、特定のファームウェア アルゴリズムを通じて、単一波長ではなくさまざまな周波数で光をパルスします。 イヤホンを介して、デバイスはパルスに連動してさまざまなトーンも再生します。 このデバイスには、額の部分に皮膚接触型心拍変動 (HRV) センサーが組み込まれており、デバイスの使用中に HRV を測定します。
このシステムは一度に 15 分間作動しますが、FDA の承認は得られていません。
トライアルは合計 14 週間続きます。
治療後のライム病と診断され、慢性的な痛みを経験している50人の参加者がマウント・シナイでのこの研究に参加する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Tabacof, MD
- 電話番号：212-241-8454
- メール：CoreResearch@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
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主任研究者：
- David Putrino
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛の臨床診断が確定している、かつ
- 治療後ライム病症候群の臨床診断が確定
診断は、コロンビア臨床試験ネットワーク PTLDS 診断基準のグループ 1 またはグループ 2 の基準を満たす参加者に基づいて行われます。
- グループ 1. CDC 監視定義に準拠した明確に定義されたライム病
- 遊走性紅斑
- 発生率の高い郡または州（または隣接地域）への曝露の可能性の履歴
遊走性紅斑発疹
- EM 1: 以前に医療従事者によって診断された EM 発疹 (対面または遠隔医療のいずれか)
- EM 1A: 5 cm を超える発疹に関する MOA 自己報告書および医療記録文書
- EM 1B: MOA: EM 発疹に関する自己報告および医療記録の文書化 (サイズは含まない)
- EM 1C: MOA: 自己申告と発疹が医療記録で蜂窩織炎/クモ咬傷と誤診された
- EM 1D: MOA: 自己申告と次のいずれか: EM の写真、または発病から 4 週間以内のクラス 1 臨床検査での確認、または Bb 感染の臨床検査での確認による播種された「客観的」症状
- 臨床病歴には、次の症状/徴候の少なくとも 1 つが含まれますが、これらは別の原因によって適切に説明されません (MOA: 医療記録および/または自己申告)。
- 神経系: リンパ球性髄膜炎。脳炎;脳脊髄炎、脳神経炎（特に顔面麻痺）。神経根神経障害;
- その他の神経学的徴候（客観的測定による）: 脳症、多発性神経障害
- 心炎：2度または3度の房室ブロック。心筋炎;心膜炎
- ライム関節炎: 1 つまたは複数の関節で再発する関節の腫れ
- 皮膚科: 播種性 EM (「サテライト」) または萎縮性末端皮膚炎、および
- 臨床検査の確認 (前) (クラス 1 の臨床検査が少なくとも 1 つ必要) (MOA: 自己報告と文書化) グループ 2。おそらく。
- ライム病に起因すると考えられる慢性多系統症状（グループ 1 を満たすには不十分）、別の診断では説明が不十分で、患者はクラス 1 臨床検査で陽性の検査結果（または IgG ウェスタンブロット（WB）の 10 バンドのうち 4 つ）の証拠を持っています（ MOA: ラボ文書を含む自己報告書
- クラス 1 臨床検査確認 (IgM WB を除く)
- 非常に示唆的な IgG WB (10 バンド中 4 つ) または ライム流行地域への曝露後の病歴による EM 発疹があるが、以前に医療従事者によって診断されておらず、写真またはクラス 1 臨床検査による確認が利用できない (MOA: 自己報告) または ウイルス性同様の病気（他の原因ではうまく説明できない）、IgM WB陽性またはクラス1臨床検査陽性を伴う不定または酵素免疫測定法（EIA）を伴う（標準的な2つの場合、ライム病の高発生率地域への既知の曝露後、発病から4週間以内）段階的 (STT) IgM) (MOA: 医療記録、臨床検査および自己報告) (MOA: 臨床検査および自己報告) または
- IgM WB陽性またはクラス1臨床検査陽性を伴う不定または陽性のEIAを伴うウイルス様疾患（他の原因では適切に説明できない）（標準二段階（STT）IgMのライム病高発生率地域への既知の曝露後、発症から6か月以内） ) (MOA: 医療記録、臨床検査および自己報告) (MOA: 臨床検査および自己報告)
- 18歳以上
- 流暢な英語
- 最初のベースライン来院（0週目）前の過去4週間の一貫した投薬
除外基準:
- 光過敏性てんかんの診断
- 耳または目の感染症
- 片目または両目の光の知覚に影響を及ぼす視覚障害
- 片耳または両耳の難聴
- 精神障害 (BDI で 0 ～ 30 点を獲得した場合、または参加者が不安を抱えていると自己申告した場合、参加者は除外されません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルアーム
このグループは、アクティブなデバイス設定を体験します。
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Sana Health Inc の Sana 鎮痛剤 (Sana PR) は、1 つの主要コンポーネント (イヤホン付きマスク) と 2 つの補助コンポーネント (充電器とヘッドバンド) で構成されるデバイスです。
デバイスは目の上に装着されます（耳にはイヤホンが付いています）。
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偽コンパレータ：シャムアーム
このグループは、模擬デバイスの設定を体験します。
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参加者は、SPR デバイスと、デバイスの使用方法とタブレット モバイル アプリケーションでのアンケートの回答方法の説明書が記載されたタブレットを受け取ります。
デバイスとの各セッションは 15 分間続き、デバイスの偽設定で実行されます。
セッションは、光と音 (ビープ音) の期間で構成されます。
参加者には、毎日、一日の終わりに寝る前と、日中に痛みが強くなったときにこの装置を使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状の一覧表
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛 (NP) の量的および質的性質の両方を評価するために開発されました。
これには、自発痛、短時間の痛みの発作、誘発された痛み、および痛みのある領域の異常な感覚を評価する 12 項目が含まれます。
これは、治療介入後の神経因性疼痛の変化を測定するための高感度のツールです。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
ベースラインと比較した第 2 週、第 10 週、および第 14 週のスコアの変化。
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ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間における主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域 (要素) を測定することによって、睡眠の質が「悪い」か「良い」かを区別します。
0 ～ 21 のフルスコア。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインと比較した第 2 週、第 10 週、および第 14 週のスコアの変化。
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ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、慢性疼痛集団に非常に蔓延していると推定されるうつ病の症状を評価するために使用されます。
このアンケートは、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価表です。
うつ病は、痛みが軽減されない主な原因である可能性があります。
スコアは 0 (最小) ～ 3 (重度) で、合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースラインと比較した第 2 週、第 10 週、および第 14 週のスコアの変化。
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ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」までのランク付けを求める 7 項目のアンケートです。 」（ほぼ毎日）。
ユーザーは、緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖のレベルをランク付けするよう求められます。
フルスケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインと比較した第 2 週、第 10 週、および第 14 週のスコアの変化。
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ベースライン 1 (0 週目)。ベースライン 2 (第 2 週)。事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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患者の全体的な変化印象（PGIC）は、自己申告による緩和効果を評価するために使用されます。
痛みは、変化なし（スコア 0 ～ 1）、わずかに改善された（スコア 2 ～ 3）、大幅に改善された（スコア 4 ～ 5）、および非常に改善された（スコア 6 ～ 7）から評価されます。
患者は次の質問に答えます。「このプログラムで治療を開始して以来、あなたの状態に関連する活動制限、症状、感情、全体的な生活の質に変化があった場合、どのように説明しますか?」
0 ～ 7 のフルスコア。スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。
第10週と比較した第14週のスコアの変化。
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事後評価 (10 週目);フォローアップ（14週目）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：VAS-痛み: 最長 14 週間、デバイスを使用するたびに前後
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痛みを測定するビジュアル アナログ スケール (VAS): 「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までを線に沿って測定します。
参加者は線に沿って痛みのレベルをマークするよう求められます。
0 ～ 100 のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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VAS-痛み: 最長 14 週間、デバイスを使用するたびに前後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 睡眠
時間枠：VAS-Sleep: 1 日 1 回、最大 14 週間
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睡眠を測定するための Visual Analog Scale (VAS): 「まったく眠れなかった」から「可能な限り最高の夜の睡眠」までを線に沿って測定します。
参加者は線に沿って睡眠レベルをマークするよう求められます。
Sana Health アプリケーションは、ユーザーが毎日初めてデバイスを使用する前に、このスケールに答えるように求めます。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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VAS-Sleep: 1 日 1 回、最大 14 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-18-01103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません。
適用できない。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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