Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sana-enhed til efterbehandling af borreliose-syndrom kroniske smerter

14. maj 2026 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Udvidet prøveversion til hjemmebrug af en ny enhed til at reducere kroniske smerter

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Sana Pain Reliever (Sana PR) til at reducere kroniske smerter.

Sana PR er en enhed, der består af en hovedkomponent (Maske med øretelefoner) og to hjælpekomponenter (oplader og pandebånd). Enheden bæres over øjnene (med ørepropper i ørerne). Enheden pulserer lys ved en enkelt bølgelængde, men forskellige frekvenser gennem en specifik firmwarealgoritme. Gennem øretelefonerne afspiller enheden også forskellige toner i forbindelse med pulserne. Enheden har en hudkontaktende hjertefrekvensvariabilitetssensor (HRV) indbygget i pandeområdet, som måler HRV under hele brugen af ​​enheden.

Systemet kører i 15 minutter ad gangen og er ikke godkendt af FDA.

Retssagen varer i alt 14 uger.

50 deltagere, som har diagnosen Post-treatment Lyme Disease og oplever kroniske smerter, forventes at deltage i denne undersøgelse på Mount Sinai.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet klinisk diagnose af neuropatisk smerte OG
  • Bekræftet klinisk diagnose af post-treatment Lyme disease syndrome

  • Diagnosen vil være baseret på deltagere, der opfylder enten gruppe 1- eller gruppe 2-kriterierne i Columbia Clinical Trial Network PTLDS diagnostiske kriterier:

    • Gruppe 1. Veldefineret Lyme-sygdom, der opfylder CDC Surveillance Definition
    • Erythema Migrans
    • Historie om mulig eksponering for et amt eller stat med høj forekomst (eller et tilstødende område)

  • Erythema migrans udslæt

    • EM 1: EM-udslæt diagnosticeret af HCP tidligere (enten personligt eller telemedicin)
    • EM 1A: MOA selvrapportering & journaldokumentation af udslæt > 5 cm
    • EM 1B: MOA: egenrapportering og journaldokumentation af EM-udslæt men ikke størrelse
    • EM 1C: MOA: selvrapportering og udslæt fejldiagnosticeret i journalen som cellulitis/edderkoppebid
    • EM 1D: MOA: selvrapportering og enten: foto af EM eller klasse 1 laboratorietest bekræftelse inden for 4 uger efter sygdomsdebut ELLER Udbredt "objektiv" manifestation med laboratorietest bekræftelse af Bb infektion
  • Klinisk anamnese omfatter mindst et af følgende symptomer/tegn, som ikke bedre kan forklares af en anden årsag (MOA: lægejournaler og/eller selvrapportering).
  • Neurologisk: Lymfocytisk meningitis; Encephalitis; Encephalomyelitis, Cranial Neuritis (især facial parese); Radikuloneuropati;
  • Andre neurologiske tegn (med objektive mål): Encefalopati, polyneuropati
  • Carditis: 2. eller 3. grads AV-blok; Myocarditis; Perikarditis
  • Lyme arthritis: Tilbagevendende ledhævelse i et eller flere led
  • Dermatologisk: Dissemineret EM ("satellit") eller Acrodermatitis atrophicans OG
  • Laboratorietest Bekræftelse (forrige) (kræver mindst én af klasse 1 laboratorietestene) (MOA: selvrapportering & dokumentation) Gruppe 2. Sandsynligvis.
  • Kroniske multisystemsymptomer tilskrevet borreliose (utilstrækkelige til at opfylde gruppe 1) og ikke bedre forklaret af en anden diagnose, og patienten har bevis for positive laboratorieresultater på en klasse 1 laboratorietest (eller 4 ud af 10 bånd for IgG Western blot (WB)) ( MOA: selvrapportering med laboratoriedokumentation
  • Klasse 1 laboratorietest bekræftelse (ekskl. IgM WB)
  • Meget suggestivt IgG WB (4 ud af 10 bånd) ELLER EM-udslæt af historie efter eksponering for et Lyme-endemisk område, men ikke tidligere diagnosticeret af en HCP, og ingen bekræftelse af foto eller klasse 1 laboratorietest er tilgængelig (MOA: selvrapportering) ELLER Viral som sygdom (ikke bedre forklaret af anden årsag) med ubestemt eller + enzymimmunoassay (EIA) med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (inden for 4 uger efter sygdomsdebut efter kendt eksponering for et Lyme-højforekomstområde for standard to- trindelt (STT) IgM) (MOA: lægejournaler, laboratorietest og selvrapportering) (MOA: laboratorietest og selvrapportering) ELLER
  • Virallignende sygdom (ikke bedre forklaret af anden årsag) med ubestemt eller positiv EIA med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (inden for 6 måneder efter sygdomsdebut efter kendt eksponering for et Lyme-højforekomstområde for standard totrins (STT) IgM ) (MOA: lægejournaler, laboratorietest og selvrapportering) (MOA: laboratorietest og selvrapportering)
  • Alder 18+
  • Flydende i engelsk
  • Konsekvent medicin i de sidste 4 uger før det første baselinebesøg (uge 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lysfølsom epilepsi
  • Øre- eller øjenbetændelse
  • Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys i et eller begge øjne
  • Døvhed på et eller begge ører
  • Psykiatriske lidelser (deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de scorer 0-30 point på BDI, eller hvis deltagerne selv rapporterer at have angst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte Arm
Denne gruppe vil opleve de aktive enhedsindstillinger.
Enhed: Sana smertestillende
Sana Pain Reliever (Sana PR) fra Sana Health Inc er en enhed bestående af en (1) hovedkomponent (Maske med øretelefoner) og to (2) hjælpekomponenter (Oplader og pandebånd). Enheden bæres over øjnene (med ørepropper i ørerne).
Sham-komparator: Sham Arm
Denne gruppe vil opleve indstillingerne for falsk enhed.
Enhed: Sham SPR
Deltagerne vil modtage SPR-enheden og en tablet med instruktioner om, hvordan man bruger enheden, og hvordan man besvarer spørgeskemaerne på tablet-mobilapplikationen. Hver session med enheden varer 15 minutter og kører under enhedens sham-indstillinger. Sessionen består af perioder med lys og lyde (bip). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden hver dag i slutningen af ​​dagen før de går i seng, og når de oplever øget smerte i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af neuropatisk smerte (NP). Den omfatter 12 punkter, der vurderer spontan smerte, korte smerteanfald, fremkaldte smerter og unormale fornemmelser i det smertefulde område. Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Fuld skala fra 0-10 med højere score, der indikerer flere symptomer. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Fuld score fra 0-21, med højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at evaluere depressionssymptomer, som skønnes at være meget udbredte i kroniske smertepopulationer. Dette spørgeskema er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Depression kan være en væsentlig bidragyder til manglende smertereduktion. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). De emner, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, angst, afslappende, rastløshed, irritabilitet og frygt for. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge 0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret lindrende effekt. Det vil evaluere smerte fra ingen ændring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7). Patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen påbegyndes ved dette program beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?". Fuld score fra 0-7, med højere score indikerer mere forbedring. Ændring i score i uge 14 sammenlignet med uge 10.
Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Visuel analog skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: VAS-Smerte: før og efter hver gang de bruger enheden i op til 14 uger
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: et mål for "ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte" langs en linje. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen. Fuld skala fra 0-100 med højere score, der indikerer mere smerte.
VAS-Smerte: før og efter hver gang de bruger enheden i op til 14 uger
Visuel analog skala (VAS) - Søvn
Tidsramme: VAS-Søvn: 1 gang/dag op til 14 uger
Visual Analog Scale (VAS) til at måle søvn: et mål for "sov slet ikke" til "bedst mulig nattesøvn" langs en linje. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres søvn langs linjen. Sana Health-applikationen vil bede brugerne om at besvare denne skala, før de bruger enheden for første gang hver dag. Fuld skala fra 0-10 med højere score, der indikerer mere smerte.
VAS-Søvn: 1 gang/dag op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Sana Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-18-01103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD. Ikke relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sana smertestillende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner