Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sana Device for Post-Treatment Lyme Disease Syndrome Kronisk smärta

14 maj 2026 uppdaterad av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Förlängd testversion av en ny enhet för att minska kronisk smärta i hemmet

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Sana Pain Reliever (Sana PR) för att minska kronisk smärta.

Sana PR är en enhet som består av en huvudkomponent (mask med hörsnäckor) och två tillbehörskomponenter (laddare och pannband). Enheten bärs över ögonen (med öronsnäckor i öronen). Enheten pulserar ljus med en enda våglängd men olika frekvenser genom en specifik firmwarealgoritm. Genom öronsnäckorna spelar enheten också olika toner i samband med pulserna. Enheten har en hudkontaktande hjärtfrekvensvariabilitetssensor (HRV) inbyggd i pannan som mäter HRV under hela användningen av enheten.

Systemet körs i 15 minuter åt gången och är inte godkänt av FDA.

Rättegången kommer att pågå i totalt 14 veckor.

50 deltagare som har diagnosen Post-treatment borrelia och upplever kronisk smärta förväntas delta i denna studie vid berget Sinai.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Huvudutredare:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad klinisk diagnos av neuropatisk smärta OCH
  • Bekräftad klinisk diagnos av Lyme-syndrom efter behandling

  • Diagnos kommer att baseras på deltagare som uppfyller antingen grupp 1- eller grupp 2-kriterierna i Columbia Clinical Trial Network PTLDS diagnostiska kriterier:

    • Grupp 1. Väldefinierad borrelia möter CDC Surveillance Definition
    • Erythema Migrans
    • Historik om möjlig exponering för ett län eller stat med hög förekomst (eller ett angränsande område)

  • Erythema migrans utslag

    • EM 1: EM-utslag diagnostiserat av HCP tidigare (antingen personligen eller telemedicin)
    • EM 1A: MOA självrapportering & journaldokumentation av utslag > 5 cm
    • EM 1B: MOA: självrapportering och journaldokumentation av EM-utslag men inte storlek
    • EM 1C: MOA: självrapportering och utslag feldiagnostiserade i journalen som cellulit/spindelbett
    • EM 1D: MOA: självrapportering och antingen: foto av EM eller klass 1 laboratorietestbekräftelse inom 4 veckor efter sjukdomsdebut ELLER spridd "objektiv" manifestation med bekräftelse på laboratorietest av Bb-infektion
  • Klinisk historia inkluderar minst ett av följande symtom/tecken, som inte bättre förklaras av en annan orsak (MOA: medicinska journaler och/eller självrapportering).
  • Neurologisk: Lymfocytisk meningit; Encefalit; Encefalomyelit, kraniell neurit (särskilt ansiktspares); Radikuloneuropati;
  • Andra neurologiska tecken (med objektiva mått): Encefalopati, polyneuropati
  • Kardit: 2:a eller 3:e gradens AV-block; Myokardit; Perikardit
  • Lyme-artrit: Återkommande ledsvullnad i en eller flera leder
  • Dermatologisk: disseminerad EM ("satellit") eller Acrodermatitis atrophicans OCH
  • Labbtest Bekräftelse (föregående) (kräver minst ett av klass 1 labbtesterna) (MOA: självrapportering & dokumentation) Grupp 2. Sannolikt.
  • Kroniska multisystemsymtom som tillskrivs borrelia (otillräckliga för att uppfylla grupp 1) och inte bättre förklaras av en annan diagnos och patienten har bevis på positiva labbresultat på ett klass 1 labbtest (eller 4 av 10 band för IgG Western blot (WB)) ( MOA: självrapportering med labbdokumentation
  • Klass 1 labbtestbekräftelse (exklusive IgM WB)
  • Mycket suggestivt IgG WB (4 av 10 band) ELLER EM-utslag efter exponering för ett borrelia-endemiskt område men som inte tidigare diagnostiserats av en HCP och ingen bekräftelse på foto eller klass 1 laboratorietest finns tillgänglig (MOA: självrapportering) ELLER Viral som sjukdom (inte bättre förklarad av annan orsak) med obestämd eller + enzymimmunanalys (EIA) med positivt IgM WB eller positivt klass 1 labbtest (inom 4 veckor efter sjukdomsdebut efter känd exponering för ett Lyme-högincidensområde för standard två- skiktad (STT) IgM) (MOA: medicinska journaler, labbtest och självrapportering) (MOA: labbtest och självrapportering) ELLER
  • Virusliknande sjukdom (inte bättre förklarad av annan orsak) med obestämd eller positiv EIA med positiv IgM WB eller positivt klass 1 labbtest (inom 6 månader efter sjukdomsdebut efter känd exponering för ett borrelia-högincidensområde för standard tvåskikts (STT) IgM ) (MOA: journaler, labbtest och självrapportering) (MOA: labbtest och självrapportering)
  • Ålder 18+
  • Flytande engelska
  • Konsekventa mediciner under de senaste 4 veckorna före det första baslinjebesöket (vecka 0)

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av ljuskänslig epilepsi
  • Öron- eller ögoninfektion
  • Synnedsättningar som påverkar uppfattningen av ljus i ett eller båda ögonen
  • Dövhet i ett eller båda öronen
  • Psykiatriska störningar (deltagare kommer inte att uteslutas om de får 0-30 poäng på BDI, eller om deltagarna själv rapporterar att de har ångest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig arm
Den här gruppen kommer att uppleva de aktiva enhetsinställningarna.
Enhet: Sana smärtstillande medel
Sana Pain Reliever (Sana PR) från Sana Health Inc är en enhet som består av en (1) huvudkomponent (mask med hörsnäckor) och två (2) tilläggskomponenter (laddare och pannband). Enheten bärs över ögonen (med öronsnäckor i öronen).
Sham Comparator: Sham Arm
Den här gruppen kommer att uppleva skenenhetsinställningarna.
Enhet: Sham SPR
Deltagarna får SPR-enheten och en surfplatta med instruktioner om hur man använder enheten och hur man svarar på frågeformulären på surfplattans mobilapplikation. Varje session med enheten kommer att pågå i 15 minuter och köras under enhetens skeninställningar. Sessionen består av perioder av ljus och ljud (pip). Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten varje dag i slutet av dagen innan de går och lägger sig och när de upplever ökad smärta under dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Denna skala utvecklades för att bedöma både de kvantitativa och kvalitativa egenskaperna hos neuropatisk smärta (NP). Den innehåller 12 artiklar, bedömning av spontan smärta, korta smärtanfall, provocerad smärta och onormala förnimmelser i det smärtsamma området. Detta är ett känsligt verktyg för att mäta förändringar i neuropatisk smärta efter en terapeutisk intervention. Full skala från 0-10 med högre poäng som indikerar fler symptom. Förändring i poäng vid vecka 2, vecka 10 och vecka 14 jämfört med Baseline.
Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden. Full poäng från 0-21, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet. Förändring i poäng vid vecka 2, vecka 10 och vecka 14 jämfört med Baseline.
Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Beck Depression Inventory (BDI) används för att utvärdera depressionssymtom, som uppskattas vara mycket vanliga i kroniska smärtpopulationer. Detta frågeformulär är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Depression kan vara en stor bidragande orsak till att smärtan inte minskar. Poängen är från 0 (minimal) till 3 (svår), med totalpoäng från 0-63. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. Förändring i poäng vid vecka 2, vecka 10 och vecka 14 jämfört med Baseline.
Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär som ber användaren att rangordna hur ofta de har besvärats av sju problem under de senaste två veckorna från "0" (inte alls) till "3 "(nästan varje dag). De föremål som användarna uppmanas att rangordna nivåer av nervositet, ångest, avslappning, rastlöshet, irritabilitet och rädsla. Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom. Förändring i poäng vid vecka 2, vecka 10 och vecka 14 jämfört med Baseline.
Baslinje 1 (vecka 0); Baslinje 2 (vecka 2); Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) kommer att användas för att bedöma självrapporterad lindrande effekt. Det kommer att utvärdera smärta från ingen förändring (poäng 0-1), minimalt förbättrad (poäng 2-3), mycket förbättrad (poäng 4-5) och mycket förbättrad (poäng 6-7). Patienterna kommer att svara på följande fråga: "Hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till ditt tillstånd sedan behandlingen påbörjades vid detta program?". Full poäng från 0-7, med högre poäng tyder på mer förbättring. Förändring i poäng vid vecka 14 jämfört med vecka 10.
Efterbedömning (vecka 10); Uppföljning (vecka 14)
Visuell analog skala (VAS) - Smärta
Tidsram: VAS-smärta: före och efter varje gång de använder enheten upp till 14 veckor
Visual Analog Scale (VAS) för att mäta smärta: ett mått på "ingen smärta" till "Värsta smärta man kan tänka sig" längs en linje. Deltagarna kommer att bli ombedda att markera nivån på sin smärta längs linjen. Full skala från 0-100 med högre poäng som indikerar mer smärta.
VAS-smärta: före och efter varje gång de använder enheten upp till 14 veckor
Visuell analog skala (VAS) - Sömn
Tidsram: VAS-Sömn: en gång/dag upp till 14 veckor
Visual Analog Scale (VAS) för att mäta sömn: ett mått på "sov inte alls" till "bästa möjliga nattsömn" längs en linje. Deltagarna kommer att uppmanas att markera nivån på sin sömn längs linjen. Sana Health-applikationen kommer att uppmana användare att svara på denna skala innan de använder enheten för första gången varje dag. Full skala från 0-10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
VAS-Sömn: en gång/dag upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Sana Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-18-01103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD. Ej tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera