Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sana-laite Lymen taudin oireyhtymän jälkeiseen krooniseen kipuun

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uuden laitteen pidennetty kotikäyttökokeilu kroonisen kivun vähentämiseksi

Tämä tutkimus tutkii Sana Pain Relieverin (Sana PR) tehokkuutta kroonisen kivun vähentämisessä.

Sana PR on laite, joka koostuu yhdestä pääkomponentista (Mask with Earbuds) ja kahdesta lisäkomponentista (laturi ja pääpanta). Laitetta pidetään silmien päällä (kuulokkeet korvissa). Laite pulssii valoa yhdellä aallonpituudella, mutta eri taajuuksilla tietyn laiteohjelmistoalgoritmin aikana. Kuulokkeiden kautta laite soittaa myös erilaisia ​​ääniä pulssien yhteydessä. Laitteessa on ihoa koskettava sykevaihtelu (HRV) -anturi, joka on sisäänrakennettu otsa-alueelle, joka mittaa HRV:tä koko laitteen käytön ajan.

Järjestelmä toimii 15 minuuttia kerrallaan, eikä se ole FDA:n hyväksymä.

Oikeudenkäynti kestää yhteensä 14 viikkoa.

50 osallistujan, joilla on diagnosoitu hoidon jälkeinen Lymen tauti ja jotka kokevat kroonista kipua, odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen Siinain vuorella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Päätutkija:
          • David Putrino
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu neuropaattisen kivun kliininen diagnoosi JA
  • Hoidon jälkeisen Lymen taudin oireyhtymän vahvistettu kliininen diagnoosi

  • Diagnoosi perustuu osallistujiin, jotka täyttävät Columbia Clinical Trial Network PTLDS-diagnostiikkakriteerien ryhmän 1 tai ryhmän 2 kriteerit:

    • Ryhmä 1. Hyvin määritelty Lymen tauti, joka vastaa CDC:n valvontamääritelmää
    • Erythema Migrans
    • Aiempi mahdollinen altistuminen korkean esiintyvyyden piirikunnalle tai osavaltiolle (tai viereiselle alueelle)

  • Erythema migrans -ihottuma

    • EM 1: HCP:n aiemmin diagnosoima EM-ihottuma (joko henkilökohtaisesti tai etälääketieteessä)
    • EM 1A: MOA:n omailmoitus ja potilastiedot yli 5 cm:n ihottumasta
    • EM 1B: MOA: EM-ihottuman omat ilmoitukset ja potilastiedot, mutta ei kokoa
    • EM 1C: MOA: itseilmoitus ja ihottuma, joka on diagnosoitu väärin sairauskertomuksessa selluliitiksi/hämähäkin puremaksi
    • EM 1D: MOA: itseraportti ja joko: valokuva EM:n tai luokan 1 laboratoriotestin vahvistuksesta 4 viikon sisällä sairauden alkamisesta TAI levinnyt "objektiivinen" ilmentymä ja laboratoriotesti varmistus Bb-infektiosta
  • Kliininen historia sisältää ainakin yhden seuraavista oireista/merkeistä, joita ei paremmin selitetä muulla syyllä (MOA: potilastiedot ja/tai omailmoitus).
  • Neurologinen: Lymfosyyttinen aivokalvontulehdus; enkefaliitti; Enkefalomyeliitti, kallon neuriitti (erityisesti kasvojen halvaus); radikuloneuropatia;
  • Muut neurologiset merkit (objektiivisin mittauksin): Enkefalopatia, polyneuropatia
  • Kardiitti: 2. tai 3. asteen AV-katkos; Sydänlihastulehdus; Perikardiitti
  • Lymen niveltulehdus: Toistuva nivelturvotus yhdessä tai useammassa nivelessä
  • Ihotauti: levinnyt EM ("satelliitti") tai Acrodermatitis atrophicans JA
  • Laboratoriotesti Vahvistus (edellinen) (vaatii vähintään yhden luokan 1 laboratoriotesteistä) (MOA: itseraportti ja dokumentaatio) Ryhmä 2. Todennäköinen.
  • Krooniset monisysteemiset oireet, jotka johtuvat Lymen taudista (ei riitä täyttämään ryhmää 1) ja joita ei selitä paremmin toisella diagnoosilla, ja potilaalla on todisteita positiivisista laboratoriotuloksista luokan 1 laboratoriotestissä (tai 4 10 vyöhykkeestä IgG Western blot (WB) -testissä) ( MOA: oma raportti ja laboratoriodokumentaatio
  • Luokan 1 laboratoriotestin vahvistus (pois lukien IgM WB)
  • Erittäin vihjaileva IgG WB (4/10 vyöhykettä) TAI EM-ihottuma historian perusteella Lymen endeemiselle alueelle altistumisen jälkeen, mutta jota HCP ei ole aiemmin diagnosoinut, eikä valokuvaa tai luokan 1 laboratoriotestin vahvistusta ole saatavilla (MOA: itseraportti) TAI virusperäinen kuten sairaus (ei paremmin selitettävissä muulla syyllä) epämääräisellä tai + entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) positiivisella IgM WB:llä tai positiivisella luokan 1 laboratoriotestillä (4 viikon kuluessa sairauden alkamisesta tunnetun altistuksen jälkeen Lyme-alueelle, jossa esiintyy paljon tavallista kaksi- porrastettu (STT) IgM) (MOA: potilastiedot, laboratoriotesti ja itseraportti) (MOA: laboratoriotesti ja itseraportti) TAI
  • Viruksen kaltainen sairaus (ei paremmin selitettävissä muulla syyllä) epämääräisellä tai positiivisella EIA:lla, jossa on positiivinen IgM WB tai positiivinen luokan 1 laboratoriotesti (6 kuukauden sisällä sairauden alkamisesta tunnetun altistuksen jälkeen Lyme-alueelle, jossa esiintyy korkean esiintyvyysalueen standardinmukaisen kaksikerroksisen (STT) IgM ) (MOA: potilastiedot, laboratoriotesti ja itseraportti) (MOA: laboratoriotesti ja itseraportti)
  • Ikäraja 18+
  • Sujuva englanti
  • Jatkuvat lääkkeet viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä peruskäyntiä (viikko 0)

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkän epilepsian diagnoosi
  • Korva- tai silmätulehdus
  • Näköhäiriöt, jotka vaikuttavat valon havaitsemiseen yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Kuurous toisessa tai molemmissa korvissa
  • Psykiatriset häiriöt (osallistujia ei suljeta pois, jos he saavat 0-30 pistettä BDI:stä tai jos osallistujat ilmoittavat olevansa ahdistuneita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen Arm
Tämä ryhmä kokee aktiiviset laiteasetukset.
Laite: Sana kipulääke
Sana Health Inc:n Sana Pain Reliever (Sana PR) on laite, joka koostuu yhdestä (1) pääkomponentista (Mask with Earbuds) ja kahdesta (2) lisäkomponentista (laturi ja pääpanta). Laitetta pidetään silmien päällä (kuulokkeet korvissa).
Huijausvertailija: Sham Arm
Tämä ryhmä kokee väärennetyt laiteasetukset.
Laite: Sham SPR
Osallistujat saavat SPR-laitteen ja tabletin, jossa on ohjeet laitteen käyttöön ja kyselyihin vastaamiseen tabletin mobiilisovelluksella. Jokainen istunto laitteella kestää 15 minuuttia ja suoritetaan laitteen valeasetusten mukaisesti. Istunto koostuu valo- ja äänijaksoista (piippauksista). Osallistujia opastetaan käyttämään laitetta joka päivä päivän päätteeksi ennen nukkumaanmenoa ja aina kun he kokevat lisääntynyttä kipua päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Tämä asteikko kehitettiin neuropaattisen kivun (NP) kvantitatiivisten ja laadullisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Se sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat spontaania kipua, lyhyitä kipukohtauksia, provosoitua kipua ja epänormaaleja tuntemuksia kipeällä alueella. Tämä on herkkä työkalu neuropaattisen kivun muutosten mittaamiseen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen. Täysi asteikolla 0-10 korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Muutos pisteissä viikolla 2, 10 ja viikko 14 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana. Täysi pistemäärä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua. Muutos pisteissä viikolla 2, 10 ja viikko 14 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Beck Depression Inventorya (BDI) käytetään arvioimaan masennuksen oireita, joiden arvioidaan olevan erittäin yleisiä kroonisissa kipupopulaatioissa. Tämä kyselylomake on 21 kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Masennus voi olla merkittävä tekijä kivun vähenemisen puutteessa. Pistemäärä on 0 (minimi) - 3 (vakava), kokonaispistemäärä 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Muutos pisteissä viikolla 2, 10 ja viikko 14 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7 kohdan kyselylomake, jossa käyttäjää pyydetään luokittelemaan, kuinka usein seitsemän ongelmaa on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana arvosta "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" " (melkein joka päivä). Kohteet, joita käyttäjiä pyydetään luokittelemaan hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, rentoutumisen, levottomuuden, ärtyneisyyden ja pelon tasot. Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Muutos pisteissä viikolla 2, 10 ja viikko 14 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötaso 1 (viikko 0); Perustaso 2 (viikko 2); Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Potilaan maailmanlaajuista muutosvaikutelmaa (PGIC) käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa lievittävää vaikutusta. Se arvioi kipua ilman muutosta (pisteet 0-1), minimaalisen parantuneen (pisteet 2-3), paljon parantuneen (pisteet 4-5) ja erittäin paljon parantuneen (pisteet 6-7). Potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka kuvailisit muutosta (jos sellaista on) tilanteeseesi liittyvässä aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa tämän ohjelman aloittamisesta lähtien?". Täysi pisteet 0-7, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän parannusta. Muutos pisteissä viikolla 14 verrattuna viikkoon 10.
Jälkiarviointi (viikko 10); Seuranta (viikko 14)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: VAS-Pain: ennen ja jälkeen jokaisen laitteen käytön 14 viikkoon asti
Visual Analog Scale (VAS) kivun mittaamiseen: mitta "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu" pitkin linjaa. Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso viivaa pitkin. Täysi asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
VAS-Pain: ennen ja jälkeen jokaisen laitteen käytön 14 viikkoon asti
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - Uni
Aikaikkuna: VAS-Sleep: kerran päivässä 14 viikkoon asti
Visual Analog Scale (VAS) unen mittaamiseen: mitta "ei nukkunut ollenkaan" - "parhaan mahdollisen yöunen" pitkin linjaa. Osallistujia pyydetään merkitsemään unensa taso viivan varrella. Sana Health -sovellus kehottaa käyttäjiä vastaamaan tähän asteikkoon ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa joka päivä. Täysi asteikolla 0-10 korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
VAS-Sleep: kerran päivässä 14 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Sana Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-18-01103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä. Ei sovellu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa