Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Sana na przewlekły ból po leczeniu zespołu boreliozy z Lyme

14 maja 2026 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rozszerzona próba domowa nowatorskiego urządzenia zmniejszającego przewlekły ból

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność środka przeciwbólowego Sana (Sana PR) w zmniejszaniu bólu przewlekłego.

Sana PR to urządzenie składające się z jednego głównego elementu (maski ze słuchawkami) i dwóch elementów pomocniczych (ładowarki i opaski). Urządzenie zakłada się na oczy (ze słuchawkami w uszach). Urządzenie pulsuje światłem o jednej długości fali, ale o różnych częstotliwościach, w ramach określonego algorytmu oprogramowania sprzętowego. Przez słuchawki douszne urządzenie odtwarza także różne dźwięki w połączeniu z impulsami. Urządzenie jest wyposażone w stykający się ze skórą czujnik zmienności tętna (HRV) wbudowany w obszar czoła, który mierzy HRV przez cały czas użytkowania urządzenia.

System działa jednorazowo przez 15 minut i nie jest zatwierdzony przez FDA.

Badanie będzie trwało łącznie 14 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu w Mount Sinai weźmie udział 50 uczestników, u których zdiagnozowano boreliozę po leczeniu i doświadczają przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Główny śledczy:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza kliniczna bólu neuropatycznego ORAZ
  • Potwierdzona diagnoza kliniczna zespołu boreliozy po leczeniu

  • Diagnoza zostanie postawiona na podstawie uczestników spełniających kryteria grupy 1 lub grupy 2 kryteriów diagnostycznych PTLDS Columbia Clinical Trial Network:

    • Grupa 1. Dobrze zdefiniowana borelioza spełniająca definicję nadzoru CDC
    • Rumień wędrujący
    • Historia możliwego narażenia na kontakt z hrabstwem lub stanem (lub obszarem przyległym) o dużej częstości występowania

  • Wysypka z rumieniem wędrującym

    • EM 1: Wysypka EM zdiagnozowana wcześniej przez pracownika służby zdrowia (osobiście lub za pomocą telemedycyny)
    • EM 1A: Raport własny MOA i dokumentacja medyczna dotycząca wysypki > 5 cm
    • EM 1B: MOA: raport własny i dokumentacja medyczna dotycząca wysypki EM, ale nie rozmiaru
    • EM 1C: MOA: samoopis i wysypka błędnie zdiagnozowana w dokumentacji medycznej jako zapalenie tkanki łącznej/ukąszenie pająka
    • EM 1D: MOA: samoopis i albo: zdjęcie EM lub potwierdzenie badania laboratoryjnego klasy 1 w ciągu 4 tygodni od wystąpienia choroby LUB rozsiane „obiektywne” objawy z potwierdzeniem zakażenia Bb w badaniu laboratoryjnym
  • Historia kliniczna obejmuje co najmniej jeden z następujących objawów, których nie można lepiej przypisać innej przyczynie (MOA: dokumentacja medyczna i/lub samoopis).
  • Neurologiczne: Limfocytowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie mózgu; zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu czaszkowego (zwłaszcza porażenie twarzy); Radikuloneuropatia;
  • Inne objawy neurologiczne (z obiektywnymi pomiarami): Encefalopatia, polineuropatia
  • Zapalenie serca: blok AV II lub III stopnia; Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia
  • Zapalenie stawów z Lyme: Nawracający obrzęk jednego lub więcej stawów
  • Dermatologiczne: rozsiane EM („satelita”) lub zanikowe zapalenie skóry ORAZ
  • Test laboratoryjny Potwierdzenie (poprzednie) (wymaga co najmniej jednego z testów laboratoryjnych klasy 1) (MOA: raport własny i dokumentacja) Grupa 2. Prawdopodobne.
  • Przewlekłe objawy wieloukładowe przypisywane boreliozie (niewystarczające, aby spełnić wymagania grupy 1) i których nie można lepiej wytłumaczyć inną diagnozą, a pacjent ma dowody na pozytywne wyniki laboratoryjne w teście laboratoryjnym klasy 1 (lub 4 z 10 prążków w badaniu Western blot IgG (WB)) ( MOA: raport własny z dokumentacją laboratoryjną
  • Potwierdzenie testu laboratoryjnego klasy 1 (z wyłączeniem IgM WB)
  • Wysoce sugestywna WB IgG (4 z 10 prążków) LUB wysypka EM w wywiadzie po ekspozycji na obszar endemiczny z boreliozą, ale nie zdiagnozowana wcześniej przez lekarza i brak dostępnego zdjęcia lub potwierdzenia testu laboratoryjnego klasy 1 (MOA: samoopis) LUB wirusowa podobna choroba (nie da się lepiej wytłumaczyć inną przyczyną) z nieokreślonym lub + testem immunologicznym (EIA) z dodatnim IgM WB lub dodatnim testem laboratoryjnym klasy 1 (w ciągu 4 tygodni od początku choroby po znanym narażeniu na obszar o dużej częstości występowania boreliozy w przypadku standardowych dwóch- wielopoziomowe (STT) IgM) (MOA: dokumentacja medyczna, badanie laboratoryjne i samoopis) (MOA: badanie laboratoryjne i samoopis) LUB
  • Choroba wirusopodobna (nie można jej lepiej wytłumaczyć inną przyczyną) z nieokreślonym lub dodatnim wynikiem testu EIA z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego IgM WB lub dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego klasy 1 (w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia choroby po znanym narażeniu na obszar o dużej częstości występowania boreliozy w przypadku standardowych dwupoziomowych (STT) IgM ) (MOA: dokumentacja medyczna, badanie laboratoryjne i raport własny) (MOA: test laboratoryjny i raport własny)
  • Wiek 18+
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Stałe leki przez ostatnie 4 tygodnie przed pierwszą wizytą wyjściową (tydzień 0)

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka padaczki światłoczułej
  • Infekcja ucha lub oka
  • Zaburzenia wzroku wpływające na postrzeganie światła w jednym lub obu oczach
  • Głuchota w jednym lub obu uszach
  • Zaburzenia psychiczne (uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają 0–30 punktów w skali BDI lub jeśli uczestnicy sami zgłoszą stany lękowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe ramię
Ta grupa będzie miała dostęp do aktywnych ustawień urządzenia.
Urządzenie: Sana Lek przeciwbólowy
Lek przeciwbólowy Sana (Sana PR) firmy Sana Health Inc to urządzenie składające się z jednego (1) głównego elementu (maski z wkładkami dousznymi) i dwóch (2) elementów pomocniczych (ładowarki i opaski na głowę). Urządzenie zakłada się na oczy (ze słuchawkami w uszach).
Pozorny komparator: Ramię pozorne
Ta grupa doświadczy fałszywych ustawień urządzenia.
Urządzenie: Pozorny SPR
Uczestnicy otrzymają urządzenie SPR oraz tablet z instrukcją obsługi urządzenia i wypełniania ankiet w aplikacji mobilnej tabletu. Każda sesja z urządzeniem będzie trwać 15 minut i będzie przebiegać z pozornymi ustawieniami urządzenia. Sesja składa się z okresów świetlnych i dźwiękowych (sygnałów dźwiękowych). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia codziennie pod koniec dnia, przed pójściem spać oraz zawsze, gdy w ciągu dnia odczują wzmożony ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skalę tę opracowano w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych cech bólu neuropatycznego (NP). Zawiera 12 pozycji oceniających ból samoistny, krótkie napady bólu, ból prowokowany i nieprawidłowe odczucia w bolesnym obszarze. Jest to czułe narzędzie do pomiaru zmian w bólu neuropatycznym po interwencji terapeutycznej. Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów. Zmiana wyniku w tygodniu 2, tygodniu 10 i tygodniu 14 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to skuteczne narzędzie stosowane do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Rozróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu poprzez pomiar siedmiu obszarów (składników): subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pełny wynik od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu. Zmiana wyniku w tygodniu 2, tygodniu 10 i tygodniu 14 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Inwentarz Depresji Becka (BDI) służy do oceny objawów depresji, które, jak się szacuje, są bardzo rozpowszechnione w populacjach z bólem przewlekłym. Kwestionariusz ten jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji i służącym do pomiaru charakterystycznych postaw i objawów depresji. Depresja może być główną przyczyną braku zmniejszenia bólu. Punktacja wynosi od 0 (minimalna) do 3 (poważna), a łączny wynik od 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Zmiana wyniku w tygodniu 2, tygodniu 10 i tygodniu 14 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
7-punktowy kwestionariusz dotyczący ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
7-punktowy kwestionariusz dotyczący ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-elementowy kwestionariusz, który prosi użytkownika o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dręczyło go siedem problemów, od „0” (w ogóle) do „3” „(prawie codziennie). Elementy, o które użytkownicy proszeni są o ocenę poziomu nerwowości, niepokoju, relaksu, niepokoju, drażliwości i lęku. Pełna skala od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów. Zmiana wyniku w tygodniu 2, tygodniu 10 i tygodniu 14 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 0); Wartość wyjściowa 2 (tydzień 2); Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) zostanie wykorzystane do oceny zgłaszanego przez pacjenta efektu łagodzenia. Oceni ból na podstawie braku zmian (wynik 0-1), minimalnej poprawy (wynik 2-3), znacznej poprawy (wynik 4-5) i bardzo znacznej poprawy (wynik 6-7). Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie: „Jak opisałbyś zmianę (jeśli wystąpiła) od czasu rozpoczęcia leczenia w tym programie w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związaną z twoją chorobą?”. Pełny wynik od 0 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większą poprawę. Zmiana wyniku w 14. tygodniu w porównaniu z 10. tygodniem.
Ocena po ocenie (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: VAS-Pain: przed i po każdym użyciu urządzenia do 14 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu: miara od „braku bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” wzdłuż linii. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii poziomu odczuwanego przez siebie bólu. Pełna skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
VAS-Pain: przed i po każdym użyciu urządzenia do 14 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) - Sen
Ramy czasowe: VAS-Sleep: raz dziennie do 14 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru snu: miara od „w ogóle nie spałem” do „najlepszego możliwego snu” wzdłuż linii. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii poziomu swojego snu. Aplikacja Sana Health poprosi użytkowników o udzielenie odpowiedzi na tę skalę każdego dnia przed pierwszym użyciem urządzenia. Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
VAS-Sleep: raz dziennie do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Sana Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-18-01103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniania IPD. Nie dotyczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj