Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sana-apparaat voor nabehandeling van chronische pijn bij de ziekte van Lyme

14 mei 2026 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uitgebreide proef voor thuisgebruik van een nieuw apparaat om chronische pijn te verminderen

In dit onderzoek wordt de effectiviteit van de Sana Pain Reliever (Sana PR) bij het verminderen van chronische pijn onderzocht.

De Sana PR is een apparaat dat bestaat uit één hoofdcomponent (masker met oordopjes) en twee aanvullende componenten (oplader en hoofdband). Het apparaat wordt over de ogen gedragen (met oordopjes in de oren). Het apparaat pulseert licht op een enkele golflengte, maar op verschillende frequenties via een specifiek firmware-algoritme. Via de oordopjes speelt het apparaat ook verschillende tonen af ​​in combinatie met de pulsen. Het apparaat heeft een huidcontacterende hartslagvariabiliteitssensor (HRV) die in het voorhoofd is ingebouwd en die de HRV meet tijdens het gebruik van het apparaat.

Het systeem werkt gedurende 15 minuten per keer en is niet door de FDA goedgekeurd.

De proef duurt in totaal veertien weken.

Er wordt verwacht dat 50 deelnemers met de diagnose van de ziekte van Lyme na de behandeling en chronische pijn zullen deelnemen aan dit onderzoek op de berg Sinaï.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde klinische diagnose van neuropathische pijn EN
  • Bevestigde klinische diagnose van Lyme-ziektesyndroom na behandeling

  • De diagnose zal gebaseerd zijn op deelnemers die voldoen aan de criteria van Groep 1 of Groep 2 van de diagnostische criteria van het Columbia Clinical Trial Network PTLDS:

    • Groep 1. Goed gedefinieerde ziekte van Lyme die voldoet aan de CDC Surveillance Definition
    • Erytheem Migrans
    • Geschiedenis van mogelijke blootstelling aan een provincie of staat met een hoge incidentie (of een aangrenzend gebied)

  • Erythema migrans-uitslag

    • EM 1: EM-uitslag die eerder door een zorgverlener is gediagnosticeerd (persoonlijk of telegeneeskunde)
    • EM 1A: MOA-zelfrapportage en medische dossierdocumentatie van huiduitslag > 5 cm
    • EM 1B: MOA: zelfrapportage en medische dossierdocumentatie van EM-uitslag, maar niet de omvang
    • EM 1C: MOA: zelfrapportage en uitslag in medisch dossier verkeerd gediagnosticeerd als cellulitis/spinnenbeet
    • EM 1D: MOA: zelfrapportage en óf: foto van EM of Klasse 1 laboratoriumtestbevestiging binnen 4 weken na het begin van de ziekte OF Verspreide ‘objectieve’ manifestatie met laboratoriumtestbevestiging van Bb-infectie
  • De klinische geschiedenis omvat ten minste één van de volgende symptomen/tekenen, die niet eerder door een andere oorzaak kunnen worden verklaard (MOA: medische dossiers en/of zelfrapportage).
  • Neurologisch: lymfatische meningitis; Encefalitis; Encefalomyelitis, craniale neuritis (vooral aangezichtsverlamming); Radiculoneuropathie;
  • Andere neurologische symptomen (met objectieve metingen): encefalopathie, polyneuropathie
  • Carditis: 2e of 3e graads AV-blok; Myocarditis; Pericarditis
  • Lyme-artritis: terugkerende gewrichtszwelling in een of meer gewrichten
  • Dermatologisch: Verspreide EM ("satelliet") of Acrodermatitis atroficans EN
  • Laboratoriumtest Bevestiging (vorige) (vereist minimaal één van de Klasse 1 laboratoriumtests) (MOA: zelfrapportage en documentatie) Groep 2. Waarschijnlijk.
  • Chronische multisysteemsymptomen toegeschreven aan de ziekte van Lyme (onvoldoende om te voldoen aan groep 1) en niet beter verklaard door een andere diagnose en de patiënt heeft bewijs van positieve laboratoriumresultaten op een laboratoriumtest van klasse 1 (of 4 van de 10 banden voor IgG Western blot (WB)) ( MOA: zelfrapportage met laboratoriumdocumentatie
  • Klasse 1 laboratoriumtestbevestiging (exclusief IgM WB)
  • Zeer suggestieve IgG WB (4 van de 10 banden) OF EM-uitslag in het verleden na blootstelling aan een Lyme-endemisch gebied, maar niet eerder gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en er is geen foto of klasse 1 laboratoriumtestbevestiging beschikbaar (MOA: zelfrapportage) OF Viraal zoals ziekte (niet beter verklaard door een andere oorzaak) met onbepaalde of + enzymimmunoassay (EIA) met positieve IgM WB of positieve klasse 1 laboratoriumtest (binnen 4 weken na aanvang van de ziekte na bekende blootstelling aan een Lyme-gebied met hoge incidentie voor standaard twee- gelaagd (STT) IgM) (MOA: medische dossiers, laboratoriumtest en zelfrapportage) (MOA: laboratoriumtest en zelfrapportage) OF
  • Viraalachtige ziekte (niet beter verklaard door een andere oorzaak) met onbepaalde of positieve EIA met positieve IgM WB of positieve klasse 1 laboratoriumtest (binnen 6 maanden na aanvang van de ziekte na bekende blootstelling aan een Lyme-gebied met hoge incidentie voor standaard twotiered (STT) IgM ) (MOA: medische dossiers, laboratoriumtest en zelfrapportage) (MOA: laboratoriumtest en zelfrapportage)
  • Leeftijden 18+
  • Vloeiend Engels
  • Consistente medicatie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het eerste basisbezoek (week 0)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van lichtgevoelige epilepsie
  • Oor- of ooginfectie
  • Visusstoornissen die de perceptie van licht in één of beide ogen beïnvloeden
  • Doofheid in één of beide oren
  • Psychische stoornissen (deelnemers worden niet uitgesloten als ze 0-30 punten scoren op de BDI, of als deelnemers zelf aangeven angst te hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte arm
Deze groep ervaart de actieve apparaatinstellingen.
Apparaat: Sana pijnstiller
De Sana Pain Reliever (Sana PR) van Sana Health Inc is een apparaat dat bestaat uit één (1) hoofdcomponent (masker met oordopjes) en twee (2) aanvullende componenten (oplader en hoofdband). Het apparaat wordt over de ogen gedragen (met oordopjes in de oren).
Sham-vergelijker: Schijnarm
Deze groep zal de schijnapparaatinstellingen ervaren.
Apparaat: Schijn SPR
Deelnemers ontvangen het SPR-apparaat en een tablet met instructies over het gebruik van het apparaat en het beantwoorden van de vragenlijsten op de mobiele tabletapplicatie. Elke sessie met het apparaat duurt 15 minuten en wordt uitgevoerd onder de schijninstellingen van het apparaat. De sessie bestaat uit perioden van licht en geluiden (piepjes). Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat elke dag aan het eind van de dag te gebruiken voordat ze gaan slapen en telkens wanneer ze gedurende de dag meer pijn ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnsymptoominventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als de kwalitatieve eigenschappen van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Het omvat 12 items, waarbij spontane pijn, korte pijnaanvallen, uitgelokte pijn en abnormale sensaties in het pijnlijke gebied worden beoordeeld. Dit is een gevoelig instrument voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen te meten. Het maakt onderscheid tussen ‘slechte’ en ‘goede’ slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Volledige score van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
De Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om depressiesymptomen te evalueren, die naar schatting veel voorkomen bij chronische pijnpopulaties. Deze vragenlijst is een zelfrapportage van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Depressie kan een belangrijke bijdrage leveren aan het gebrek aan pijnvermindering. De score loopt van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met een totale score van 0-63. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
Algemene angststoornisvragenlijst met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
De vragenlijst met zeven items over algemene angststoornissen (GAD-7) is een vragenlijst met zeven items waarin de gebruiker wordt gevraagd te rangschikken hoe vaak hij de afgelopen twee weken last heeft gehad van zeven problemen, van "0" (helemaal niet) tot "3 " (bijna elke dag). De items waaraan gebruikers wordt gevraagd de niveaus van nervositeit, angstgevoelens, ontspanning, rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst te rangschikken. Volledige schaal van 0-21, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn 1 (week 0); Basislijn 2 (week 2); Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
Patiënt’s Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
De Patient's Global Impression of Change (PGIC) zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde verlichtende effect te beoordelen. Het beoordeelt de pijn: geen verandering (score 0-1), minimaal verbeterd (score 2-3), sterk verbeterd (score 4-5) en zeer sterk verbeterd (score 6-7). De patiënten zullen de volgende vraag beantwoorden: "Sinds het begin van de behandeling met dit programma, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) beschrijven in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven die verband houden met uw aandoening?". Volledige score van 0-7, waarbij een hogere score meer verbetering aangeeft. Verandering in score in week 14 vergeleken met week 10.
Nabeoordeling (week 10); Vervolg (week 14)
Visueel analoge schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: VAS-Pain: voor en na elk gebruik van het apparaat tot 14 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) om pijn te meten: een maatstaf van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn" langs een lijn. Deelnemers wordt gevraagd om langs de lijn het niveau van hun pijn aan te geven. Volledige schaal van 0-100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
VAS-Pain: voor en na elk gebruik van het apparaat tot 14 weken
Visueel analoge schaal (VAS) - Slaap
Tijdsspanne: VAS-Slaap: één keer per dag tot 14 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) om de slaap te meten: een maatstaf van "helemaal niet geslapen" tot "best mogelijke nachtrust" langs een lijn. Deelnemers wordt gevraagd het niveau van hun slaap langs de lijn aan te geven. De Sana Health-applicatie zal gebruikers elke dag vragen deze schaal te beantwoorden voordat ze het apparaat voor de eerste keer gebruiken. Volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
VAS-Slaap: één keer per dag tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Sana Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-18-01103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen. Niet van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren